ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เรื่อง การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะ และการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตจากผู้บริจาค พ.ศ. 2566

ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เรื่อง การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะ และการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิตจากผู้บริจาค พ.ศ. 2566 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 21 (3) (ช) (ฎ) และมาตรา 25 (1) แห่งพระราชบัญญัติ วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 คณะกรรมการแพทยสภาโดยความเห็นชอบของสภานายกพิเศษ แห่งแพทยสภา จึงออกข้อบังคับไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ข้อบังคับนี้เรียกว่า “ ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยกา รรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เรื่อง การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะ และการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิต จากผู้บริจาค พ.ศ 2566 ” ข้อ 2 ข้อบังคับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ในข้อบังคับนี้ “ วิชาชีพเวชกรรม ” หมายความว่า วิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม “ โรค ” หมายความว่า โรคตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม “ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่ได้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ตามที่กาหนดไว้ในกฎห มายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม “ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต ” หมายความว่า การประกอบวิชาชีพเวชกรรม ที่เกี่ยวกับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิต จากไขกระดูก กระแสโลหิต หรือโลหิตจากรก “ การปลูกถ่ายอวัยวะ ” หมายความว่า การประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่เกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือเปลี่ยนอวัยวะต่อไปนี้คือ หัวใจ ปอด ตับ ตับอ่อน ไต และอวัยวะอื่นตามที่แพทยสภาประกาศกำหนด “ ผู้บริจาค ” หมายความว่า บุคคลผู้รับบริจาคอวัยวะของตน เพื่อการปลูกถ่ายอวัยวะ และให้หมายความรวมถึงบุคค ลผู้บริจาคเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิตหรือบริจาคโลหิตจากรก เพื่อการปลูกถ่าย เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตให้กับผู้อื่น “ การตายของบุคคล ” หมายความว่า บุคคลอยู่ในสภาวะที่ระบบการไหลเวียนเลือดและระบบ การหายใจ หยุดทางาน โดยไม่สามารถกลับคืนได้อีก หรืออยู่ในสภาวะสมองตาย คือการที่แกนสมอง ถูกทำลายจนสิ้นสุดการทำงานโดยสิ้นเชิงตลอดไป ทั้งนี้ หลักเกณฑ์และวิธีการวินิจฉัยสมองตาย ให้คณะกรรมการแพทยสภากำหนดและออกเป็นประกาศแพทยสภา ้ หนา 36 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 98 ง ราชกิจจานุเบกษา 27 เมษายน 2566

หมวด 1 การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะ ข้อ 4 การปลูกถ่ายอวัยวะที่ผู้บริจาคป ระสงค์จะบริจาคอวัยวะขณะที่ยังมีชีวิต ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการปลูกถ่ายอวัยวะต้องดาเนินการตามเกณฑ์ ต่อไปนี้ (1) ผู้บริจาคต้องมีความสัมพันธ์ทางสายโลหิต หรือมีความสัมพันธ์ทางพันธุกรรม ที่สามารถพิสูจน์ได้ทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ เช่น HLA หรือ DNA หรือ (2) ผู้บริจาคต้องเป็นสามีภรรยาโดยชอบด้วยกฎหมายมาแล้วอย่างน้อยสามปี หรืออยู่กินฉันสามีภรรยา โดยเปิดเผยกับผู้รับอวัยวะมาแล้วอย่างน้อยสามปี กรณีที่มีบุตรร่วมกันโดยสายโลหิตไม่ต้องใช้ระยะเวลาสามปี หากมีปัญหาในการพิสูจน์บุตรร่วมกันให้ใช้ HLA หรือ DNA เป็นเครื่องพิสูจน์ หรือ (3) ผู้บริจาคต้องเป็นผู้ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะทดแทนแล้ว โดยให้บริจาคอวัยวะของตน ที่ตัดออกนั้นให้กับสภากาชาดไทยเพื่อจัดสรรให้แก่ผู้อื่น เช่น กรณีผู้รับบริจาคมาทั้งหัวใจและปอดพร้อมกัน โดยให้บริจาคหัวใจเดิมของตนให้สภากาชาดไทยเพื่ อจัดสรรให้แก่ผู้อื่น เป็นต้น (4) กรณีนอกเหนือจาก (1) (2) และ (3) ให้ศูนย์รับบริจาคอวัยวะ สภากาชาดไทย เป็นผู้พิจารณา และออกระเบียบเพื่อปฏิบัติโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการแพทยสภา (5) กรณีชาวต่างประเทศต้องดาเนินการ ดังต่อไปนี้ (ก) เอกสารการยืนยันความสัมพันธ์ทางสายโลหิตตาม (1) และความเป็นสามีภรรยา โดยชอบด้วยกฎหมายมาแล้วอย่างน้อยสามปี หรืออยู่กินฉันสามีภรรยาโดยเปิดเผยกับผู้รับอวัยวะมาแล้ว อย่างน้อยสามปี ตาม (2) ให้ได้รับการรับรองจากสถานทูตหรือหน่วยงานที่มีหน้าที่เกี่ยวกับการดาเนิ นการ ของบุคคลในสัญชาติของผู้ร้องขอรับการปลูกถ่ายอวัยวะ และได้รับการรับรองด้านความถูกต้อง ของผู้ออกเอกสารจากกรมการกงสุล กระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทย และ (ข) ต้องมีการพิสูจน์ความสัมพันธ์ทางพันธุกรรมโดยวิธีทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ด้วยวิธี HLA หรือ DNA หรือวิธีอื่น ๆ ที่สามารถพิสูจน์ได้ ที่มีความน่าเชื่อถือใกล้เคียงกัน จากสถาบัน ทางการแพทย์ของรัฐในประเทศไทย (6) ผู้บริจาคต้องมีสุขภาพสมบูรณ์ เหมาะสมที่จะบริจาคอวัยวะได้ (7) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทาการปลูกถ่ายอวัยวะต้องอธิบายให้ผู้บริจาคเข้าใจ ถึงความเสี่ยง ที่จะเกิดอันตรายต่าง ๆ แก่ผู้บริจาค ทั้งจากการผ่าตัด หรือหลังการผ่าตัดอวัยวะที่บริจาคออกแล้ว เมื่อผู้บริจาคเข้าใจและเต็มใจที่จะบริจาคแล้วจึงลงนามแสดงความยินยอมบริจาคอวัยวะไว้เป็นลายลักษณ์อักษร ( Informed consent form ) ให้แก่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (8) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการปลูกถ่ายอวัยวะต้องทำหลักฐานเป็นหนังสือ เพื่อแสดงว่าไม่มีการจ่ายค่าตอบแทนแก่ผู้บริจาคเป็นค่าอวัยวะ ้ หนา 37 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 98 ง ราชกิจจานุเบกษา 27 เมษายน 2566

(9) ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทาการปลูกถ่ายอวัยวะทารายงานตามแบบที่สภากาชาดไทยกาหนด โดยให้ส่งที่ศูนย์รับบริจาคอวัยวะ สภากาชาดไทย ทั้งนี้ ให้ศูนย์รับบริจาคอวัยวะ สภากาชาดไทย ดาเนินการสรุปรายงานเสนอต่อแพทยสภาเป็นประจำทุกปี ข้อ 5 การปลูกถ่ายอวัยวะที่ใช้อวัยวะจากผู้ที่สมองตายต้องดาเนินการตามเกณฑ์ ต่อไปนี้ (1) ผู้ที่สมองตายตามหลักเกณฑ์วิธี การวินิจฉัยของแพทยสภาเท่านั้นที่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม สามารถนาเอาอวัยวะไปทาการปลูกถ่ายให้แก่ผู้ที่ต้องการอวัยวะทดแทนได้และผู้ที่สมองตายดังกล่าว ต้องไม่มีโรคหรือภาวะ ดังต่อไปนี้ ก. โรคมะเร็งระยะลุกลาม ข. ภาวะติดเชื้อรุนแรงที่จะเป็นอันตรายต่อผู้รับอวัยวะได้ ค. การทดสอบเอชไอวี ( HIV ) เป็นบวก เว้นแต่กรณีที่ผู้ที่ต้องการอวัยวะทดแทน มีผลการทดสอบเอชไอวีเป็นบวกอยู่แล้ว ง. ผู้ป่วยที่สงสัยเป็นโรคพิษสุนัขบ้า ผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองอักเสบเฉียบพลัน หรือไขสันหลังอั กเสบเฉียบพลัน หรือปลายประสาทอักเสบเฉียบพลัน ที่ตายโดยไม่ทราบสาเหตุ จ. ผู้ป่วยที่มีอาการสงสัยว่าเป็นโรควัวบ้า ( Creutzfuldt Jacob disease ) ฉ. ผู้ป่วยที่มีอาการสงสัยว่าเป็นโรคสมองเสื่อมที่ไม่ทราบสาเหตุ ช. โรคหรือภาวะอื่น ๆ ที่แพทยสภาประกาศกำหนด (2) แพทย์ผู้ดูแลผู้ป่วยที่เสียชีวิต ตามเกณฑ์สมองตายของแพทยสภาควรให้ข้อมูลแก่ญาติทราบ เกี่ยวกับการเสียชีวิตของผู้ป่วย และการที่ผู้ป่วยเป็นผู้บริจาคอวัยวะได้โดยความยินยอมของญาติ (3) ญาติผู้ตายที่จะบริจาคอวัยวะต้องเป็นผู้ให้ความยินยอมบริจาคอวัยวะ (4) ในกรณีที่ผู้ตายได้แสดงความจานงบริจาคอวัยวะไว้กับศูนย์รับบริจาคอวัยวะสภากาชาดไทย ถ้าไม่สามารถติดตามหาญาติผู้ตายได้ให้ดาเนินการผ่าตัดนำอวัยวะไปปลูกถ่ายได้ (5) ก่อนที่จะเอาอวัยวะออกจากผู้ที่สมองตายกรณีซึ่งต้องมีการชันสูตรพลิกศพตามกฎหมาย ต้องแจ้งให้ผู้ชันสูตรพลิ กศพทราบก่อนและศัลยแพทย์ผู้ผ่าตัดอวัยวะจากศพต้องบันทึกการนาอวัยวะ ออกไปจากศพนั้นไว้ในเวชระเบียนของผู้ตายด้วย ข้อ 6 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทาการปลูกถ่ายอวัยวะ ต้องเป็นศัลยแพทย์ผู้ได้รับวุฒิบัตร หรือหนังสืออนุมัติจากแพทยสภา ข้อ 7 การดาเนินการปลูกถ่ายอวั ยวะต้องกระทาการในสถานพยาบาลของรัฐหรือเอกชน ซึ่งเป็นสมาชิกของศูนย์รับบริจาคอวัยวะสภากาชาดไทยและปฏิบัติตามระเบียบที่ศูนย์รับบริจาคอวัยวะ สภากาชาดไทยกำหนด ทั้งนี้ ระเบียบดังกล่าวจะต้องได้รับความเห็นชอบจากแพทยสภา ้ หนา 38 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 98 ง ราชกิจจานุเบกษา 27 เมษายน 2566

หมวด 2 การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการป ลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิตจากผู้บริจาค ข้อ 8 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ (1) เป็นอายุรแพทย์โรคเลือด หรือกุมารแพทย์โรคเลือดผู้ได้รับวุฒิบัตร หรือหนังสืออนุมัติ จากแพทยสภา หรือ (2) เป็นอายุรแพทย์หรือกุมารแพทย์ที่ผ่านการอบรมตามหลักสูตรการฝึกอบรมการปลูกถ่าย เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตที่แพทยสภารับรอง ข้อ 9 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตในกรณี ที่ผู้บริจาค และผู้รับบริจาคไม่ใช่ญาติโดยสายเลือด ( Unrelated donor ) นอกจากจะต้องมีคุณสมบัติ ตามข้อ 8 แล้ว จะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้ด้วย คือ (1) มีประสบการณ์การปลูกถ่ายไขกระดูกไม่น้อยกว่าสองปี และ (2) ได้รับการรับรองจากคณะอนุกรรมการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิต ข้อ 10 ให้มีคณะอนุกรรมการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต ประกอบด้วย ผู้แทนจาก สมาคมปลูกถ่ายไขกระดูกแห่งประเทศไทย 1 คน ผู้แทนสมาคมโลหิตวิทยาแห่งประเทศไทย 1 คน ผู้แทนศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย 1 คน ผู้แทนสถาบันที่มีประสบการณ์ในการปลูกถ่าย ไขกระดูก สถาบันละ 1 คน อย่างน้อย 4 คน แต่ไม่เกิน 5 คน กรรมการแพทยสภา 2 คน ให้คณะอนุกรรมการตามวรรคหนึ่ง มีหน้าที่ (1) พิจารณาให้การรับรองผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามข้อ 9 (2) เพิกถอนให้การรับรองกรณีที่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมขาดคุณสมบัติ หรือไม่ ปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในหมวดนี้ ข้อ 11 คณะอนุกรรมการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตจะให้การรับรองผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ตามข้อ 9 ตามหลักเกณฑ์ ดังนี้ (1) ประกอบวิชาชีพเวชกรรมในสถานพยาบาลที่มีจำนวนผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไขกระดูกจากพี่น้อง ที่มีเอชแอลเอตรงกันไม่น้อยกว่าสิบรายต่อปี (2) ประกอบวิชาชีพเวชกรรมในสถานพยาบาลที่มีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้ 2.1 มีแพทย์เฉพาะทางสาขาอื่น ๆ ได้แก่ (1) กุมารเวชศาสตร์ หรืออายุรศา สตร์ ในสาขาโรคหัวใจ โรคติดเชื้อโรคทางเดินอาหาร โรคไต โรคปอด (2) ศัลยศาสตร์ (3) ธนาคารเลือด ้ หนา 39 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 98 ง ราชกิจจานุเบกษา 27 เมษายน 2566

2.2 มีพยาบาลประจาหอผู้ป่วยปลูกถ่ายไขกระดูกตลอดเวลาในอัตราส่วนของพยาบาล ต่อผู้ป่วย ไม่น้อยกว่า 1:3 2.3 องค์ประกอบอื่น ๆ (1) มีห้องแยกที่ให้การรักษาผู้ป่วยเม็ดโลหิตขาวต่า (2) หออภิบาลผู้ป่วยหนัก (3) สามารถให้การตรวจทางห้องปฏิบัติการ และการตรวจทางภาพรังสีได้ ตลอดยี่สิบสี่ชั่วโมง (4) สามารถให้โลหิตและส่วนประกอบของโลหิตได้ตลอดยี่สิบสี่ชั่วโมง ข้อ 12 การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด จากไขกระดูกหรือกระแสโลหิต ในกรณีผู้บริจาค และผู้รับบริจาคมิใช่ญาติ ให้ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย ดาเนินการจัดหาผู้บริจาค ( Donor Registration ) โดยการจัดตั้ง National Stem cell Donor Program ภายใต้การกำกับดูแล ของแพทยสภา ข้อ 13 ในการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิต ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทาการปลูกถ่าย เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต ต้องดาเนินการตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ (1) ตรวจสุขภาพผู้บริจาคว่าเป็นผู้มีสุขภาพสมบูรณ์เหมาะสมที่จะบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตได้ (2) อธิบายให้ผู้บริจา คเข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่าง ๆ แก่ผู้บริจาคในระหว่าง การบริจาคและภายหลังการบริจาค เมื่อผู้บริจาคเข้าใจและเต็มใจที่จะบริจาคแล้ว จึงลงนามแสดงความยินยอม ในแบบใบยินยอมบริจาคเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิต ซึ่งแนบท้ายข้อบังคับนี้ไว้เป็นลายลักษณ์อักษร กรณีเป็นการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกาเนิดเม็ดโลหิตโดยการใช้เลือดจากรกให้ผู้บริจาคหรือสามีเป็นผู้ลงนาม แสดงความยินยอม (3) จัดให้มีการทาหลักฐานเป็นหนังสือเพื่อแสดงว่าไม่มีการจ่ายค่าตอบแทนเป็นค่าเซลล์ต้นกาเนิด เม็ดโลหิตแก่ผู้บริจาค ข้อ 14 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตสามารถ เก็บเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตไว้ในห้องปฏิบัติการ เพื่อการปลูกถ่ายในอนาคตได้ตามความเหมาะสม บทเฉพาะกาล ข้อ 15 ระเบียบ หรือประกาศแพทยสภาเกี่ยวข้องกับการดาเนินการปลูกถ่ายอวัยวะและ การวินิจฉัยสมองตาย ซึ่งใช้บังคับอยู่ในวันที่ข้อบังคับนี้ใช้บังคับให้คงใช้บังคับต่อไปเท่าที่ไม่ขัดหรือแย้ง กับข้อบังคับนี้ ทั้งนี้ จนกว่าจะมีระเบียบหรือประกาศแพทยสภาออกมาใช้บังคับแทน ประกาศ ณ วันที่ 21 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 25 6 6 ศาสตราจารย์เกียรติคุณสมศรี เผ่าสวัสดิ์ นายกแพทยสภา ้ หนา 40 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 98 ง ราชกิจจานุเบกษา 27 เมษายน 2566