ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2565

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2565 ตามที่กฎกระทรวง การผลิตและการนาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบาบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 ข้อ 9 (5) และข้อ 16 (3) กาหนดให้กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน หรือบาบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ที่ผลิต นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีลักษณะเป็นยาสาเร็จรูป แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยา แจ้งข้อมูล หรือเหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาที่ผลิต นาหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อหน่วยงานซึ่งเป็นผู้ที่ผลิต นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เพื่อดำเนินการรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมีข้อเสนอแนะจากการใช้ยาส่งสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กาหนด และข้อ 19 กาหนดให้แบบรายงานเป็นไปตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา และเพื่อให้การติดตามและรายงำนข้อมูลหรือรายงานเหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีลักษณะ เป็นยาสำเร็จรูป โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรมเป็นไปในทิศทางและมาตรฐานเดียวกัน มีความชัดเจนในขั้นตอนการปฏิบัติ หน่วยงานสามารถปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง เกิดประสิทธิผลและประสิทธิภาพสูงสุด อาศัยอำนาจตามความในข้อ 9 (5) ข้อ 16 (3) และข้อ 19 แห่งกฎกระทรวง การผลิต และการนาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน หรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 ซึ่งออกตามความในมาตรา 13 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึ งออกประกาศไว้ ดังนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 หน่วยงานผู้ใช้ยาที่ผลิต นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม เมื่อได้รับแจ้ง จากหน่วยงานผู้ผลิต นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาดังกล่าวข้างต้น ให้รายงานข้อมูลหรือ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาต่อหน่วยงานผู้ผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรนั้น ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยใช้แบบรายงานและกรอบระยะเวลา ตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้ ้ หนา 9 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 90 ง ราชกิจจานุเบกษา 19 เมษายน 2566

ข้อ 3 ให้กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรมที่ผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ดำเนินการรวบรวมข้อมูล หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา วิเค ราะห์ผลกระทบและอาจมีข้อเสนอแนะส่งสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ตามกรอบระยะเวลา ตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้ ประกาศ ณ วันที่ 23 พฤ ศจิกายน พ.ศ. 25 6 5 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 10 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 90 ง ราชกิจจานุเบกษา 19 เมษายน 2566