ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้นหรือหลักฐานที่แสดงรายละเอียดของการตรวจสอบ พ.ศ. 2566

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้น หรือหลักฐานที่แสดงรายละเอียดของการตรวจสอบ พ.ศ. 2566 โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้น หรือหลักฐานที่แสดงรายละเอียดของการตรวจสอบดังกล่าว ก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค อาศัยอานาจตามความในมาตรา 29 (1) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยคำแนะนำของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ 7/2565 เมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2565 ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้เรียกว่า “ ประกาศสำนักงานคณะกร รมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้น หรือหลักฐาน ที่แสดงรายละเอียดของการตรวจสอบ พ.ศ. 2566 ” ข้อ 2 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ในประกาศนี้ “ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามความใน (1) (2) และ (4) ของบทนิยามคาว่า “ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ” ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 “ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง ” หมายควา มว่า (1) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปราศจากเชื้อ (2) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นผลิตภัณฑ์รูปแบบดัดแปรการปลดปล่อย ( modified release ) สารสำคัญ หรือระบบนำส่งรูปแบบใหม่ ( new delivery system ) (3) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้เทคโนโลยีชั้นสูงในกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์ที่มีอันตรายสูง ทั้งนี้ เป็นไปตามรายการที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดโดยความเห็นชอบ ของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่า ” หมำยความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงสูง “ ผู้ผลิตขนาดเล็ก ” หมายความว่า (1) ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในโครงการหนึ่งตาบล หนึ่งผลิตภัณฑ์ (2) ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นวิสาหกิจชุมชนตาม กฎหมายว่าด้วย การส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ้ หนา 7 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 81 ง ราชกิจจานุเบกษา 4 เมษายน 2566

(3) ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นไปตามเกณฑ์ของวิสาหกิจขนาดย่อม ตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม “ วัตถุดิบจากสมุนไพร ” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามความใน (3) ของบทนิยาม คาว่า “ ผลิ ตภัณฑ์สมุนไพร ” ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 แต่ไม่รวมถึงสารช่วยในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อ 4 กรณีการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรและวัตถุดิบจากสมุนไพร ผู้รับอนุญาตผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องจัดให้มีการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรและวัตถุดิบจากสมุนไพร ที่ผลิตขึ้นก่อนนาออกจากสถานที่ผลิต โดยการตรวจสอบคุณภาพให้เป็นไปตามรายละเอียดที่กาหนด ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์ส มุนไพร กรณีที่ไม่ได้มีการตรวจสอบคุณภาพตามวรรคหนึ่ง ณ สถานที่ผลิต ต้องมีหลักฐานที่แสดงรายละเอียด ของการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพรและวัตถุดิบจากสมุนไพรที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต ข้อ 5 กรณีที่ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่มีข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้นในหัวข้อลักษณะภายนอก เชื้อจุลินทรีย์ โลหะหนัก และสารสาคัญ (ถ้ามี) ในหัวข้อการทดสอบเรื่องเชื้อจุลิน ทรีย์และโลหะหนักต้องมีมาตรฐานเป็นไป ตามประกาศซึ่งออกตามความในมาตรา 6 (20) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ข้อ 6 ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิต ซึ่งมีความเสี่ยงต่ำที่เป็นผู้ผลิตขนาดเล็กทั้งกรณีที่มีข้อกำหนดเฉพาะหรือไม่มีข้อกำหนดเฉพาะ ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้นอย่างน้ อย ในหัวข้อลักษณะภายนอกทุกรุ่นการผลิต ข้อ 7 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเก็บหลักฐานการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และวัตถุดิบจากสมุนไพรที่ผลิตขึ้นไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรและวัตถุดิบ จากสมุนไพร ประกาศ ณ วันที่ 20 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 25 6 6 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 8 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 81 ง ราชกิจจานุเบกษา 4 เมษายน 2566