ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา พ.ศ. 2566

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่น ของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา พ.ศ. 2566 โดยที่เป็นการสมควรกําหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่จะขอรับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับ เพื่อให้เป็นไปตามหลักวิชาการและตามมาตรฐานสากล อาศัยอํานาจตามความในมาตรา 24 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย ยาเสพติด พ.ศ. 2564 และมาตรา 22 (1) และมาตรา 23 (2) แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติด ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้เรียกว่า “ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภา พ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษา พ.ศ. 2566 ” ข้อ 2 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกําหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป ข้อ 3 ให้มาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่น ของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุ และการเก็บรักษายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 เป็นไปตา มมาตรฐานที่กําหนดไว้ในตํารา ดังต่อไปนี้ (1) ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 (ค.ศ. 2011) เล่มที่ 1 ภาค 1 และฉบับเพิ่มเติม ( Thai Pharmacopoeia II 2011 Volume I Part 1 and Supplements ) ซึ่งจัดพิมพ์โดยกระทรวงสาธารณสุข หรือฉบับที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า (2) ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เล่มที่ 1 เล่มที่ 2 เล่มที่ 3 เล่มที่ 4 และฉบับเพิ่มเติม ( Thai Herbal Pharmacopoeia Volume I Volume II Volume III Volume IV and Supplements ) หรือฉบับที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า (3) ตํารา มาตรฐานยาสมุนไพรไทย พ.ศ. 2564 และฉบับเพิ่มเติม ( Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements ) หรือฉบับที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า ้ หนา 26 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 58 ง ราชกิจจานุเบกษา 13 มีนาคม 2566

(4) ตําราอินเตอร์เนชันแนลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 10 และฉบับเพิ่มเติม ( The Tenth Edition of The International Pharmacopoeia and Supplements ) หรือฉบับ ที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า (5) ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับแก้ไขครั้งที่ 44 (ค.ศ. 2021) ตําราเนชันแนลฟอร์มูลารี่ ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 และฉบับเพิ่มเติม ( The United States Pharmacopeia Forty - Fourth Revision The National Formulary Thirty - Ninth Edition and Supplements ) หรือฉบับที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า (6) ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2023 และฉบับเพิ่มเติม ( British Pharmacopoeia 2023 and Addenda ) หรือฉบับที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า (7) ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย (สัตวแพทยศาสตร์) ฉบับ ค.ศ. 2023 และฉบับเพิ่มเติม ( British Pharmacopoeia ( Veterinary ) 2023 and Supplements ) หรือฉบับที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า (8) ตํารายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 1 1 (ค.ศ. 2023) และฉบับเพิ่มเติม ( The Eleventh Edition of The European Pharmacopoeia and Supplements ) หรือฉบับ ที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า (9) ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 18 และฉบับเพิ่มเติม ( The Eighteenth Edition of The Japanese Pharmacopoeia and Supplements ) หรือฉบับที่ตีพิมพ์ใหม่กว่า ข้อ 4 กรณียาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ใด กําหนดมาตรฐานนอกเหนือจากตํารายาตามข้อ 3 ให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณามาตรฐาน ว่าด้วยปริมา ณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษาของยาเสพติดให้โทษ และวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว ตามหลักวิชาการ ซึ่งต้องเป็นไปตาม ASEAN Common Techn ical Requirements ( ACTR ) หรือ ASEAN Common Technical Dossier ( ACTD ) for The Registration of the Pharmaceuticals for The Human Use หรือ ASEAN Technical Requirements หรือ ASEAN Adopted ICH Technical Guidelines หรือตามมาตรฐานสากล ข้อ 5 บรรดาตํารับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่ได้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ให้ใช้ได้ต่อไป จนกว่าใบสําคัญนั้นจะสิ้นอายุ ประกาศ ณ วันที่ 8 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 25 6 6 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ้ หนา 27 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 58 ง ราชกิจจานุเบกษา 13 มีนาคม 2566