ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตารับยา พ.ศ. 2566 เพื่อประโยชน์ในการส่งเสริม สนับสนุน และพัฒนาการศึกษาวิจัยยาให้มีประสิทธิภาพ รวมถึงการคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัคร สาธารณชน และสิ่งแวดล้อม อันเนื่องจาก กระบวนการหรือขั้นตอนที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยยา ซึ่งเป็นกระบวนการสาคัญในการรวบรวมหลักฐาน ประกอบการพิสูจน์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา ไม่ว่าจะเป็น การศึกษาวิจัยยาที่ดาเนินการเฉพาะในประเทศไทย หรือดาเนินการพร้อมกันกับต่างประเทศ หรือนาข้อมูล จากการศึกษาวิจัยยาจากต่างประเทศ มาเป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนตารับยาในประเทศไทย โดยเป็นข้อ มูลที่น่าเชื่อถือซึ่งได้มาจากการศึกษาวิจัยยาที่เป็นไปตามมาตรฐานการศึกษาวิจัยในคน อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 77 จัตวา วรรคหนึ่ง และมาตรา 77 เบญจ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 251 0 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 มาตรา 78 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และมาตรา 79 ทวิ (4) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 251 0 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุข โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ 410 - 4/2565 เ มื่อวันที่ 12 กันยายน 2565 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามร้อยหกสิบห้าวันนับแต่วันประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 ในประกาศนี้ “ การศึกษาวิจัยยา ” หมายความว่า การศึกษาวิจัยยาในคนที่ดาเนินการเพื่อนาข้อมูลมาใช้ เป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนตารับยา รวมทั้งการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลในทะเบียนตารับยา ที่ต้องใช้ข้อมูลการศึกษาวิจัยยาในคน “ ผู้ศึกษาวิจัยยา ” หมายความว่า ผู้สนับสนุนการศึกษาวิจัยยา หรือผู้วิจัย ที่ดาเนิ นการ ศึกษาวิจัยยาในประเทศไทย “ ผู้สนับสนุนการศึกษาวิจัยยา ” หมายความว่า บุคคลธรรมดาสัญชาติไทย นิติบุคคล ซึ่งจดทะเบียนในประเทศไทย หน่วยงานราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน หน่วยงานอื่นของรัฐ ซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบการริเริ่ม การบริหารจัดการ หรือสนับสนุน การเงินของการศึกษาวิจัยยา “ ผู้วิจัย ” หมายความว่า ผู้ที่รับผิดชอบการดำเนินการศึกษาวิจัยยา ณ สถานที่วิจัย ถ้าการวิจัยดาเนินการโดยทีมงานหลายคน ผู้วิจัยที่รับผิดชอบเป็นหัวหน้าทีม เรียกว่า “ ผู้วิจัยหลัก ” สมาชิกอื่นในทีมวิจัยเรียกว่า “ ผู้วิจัยรอง ” ้ หนา 13 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 49 ง ราชกิจจานุเบกษา 2 มีนาคม 2566

“ มำตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ” หมายความว่า มาตรฐานสากลสาหรับการวาง รูปแบบ การดาเนินการ การปฏิบัติ การกากับดูแล การตรวจสอบ การบันทึก การวิเคราะห์และ การรายงานการวิจัยทางคลินิก ซึ่งให้การรับประกันว่าทั้งข้อมูลและผลที่รายงานนั้นน่าเชื่อถือและถูกต้อง และรับประกันว่าสิทธิ ความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดี และความลับของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง “ ยาวิจัย ” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือยาหลอกที่ใช้ทดสอบหรือ ใช้เป็ นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาวิจัย ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตารับยาแล้ว แต่นามาใช้หรือเปลี่ยนแปลงสูตรตารับหรือนำมาบรรจุในรูปแบบที่ต่างจากที่ได้รับอนุญาต หรือนามาใช้ ในข้อบ่งใช้ใหม่ที่ยังไม่อนุญาต หรือนำมาศึกษาหาข้อมูลเพิ่มเติมจากข้อบ่งใ ช้ที่อนุญาตแล้ว “ เลขาธิการ ” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ข้อ 3 ให้การศึกษาวิจัยยาที่ดาเนินการเฉพาะในประเทศไทย หรือดาเนินการพร้อมกัน กับต่างประเทศ หรือดาเนินการศึกษาวิจัยในต่างประเทศเท่านั้น เพื่อนาข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียน ตำรับยาเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ( Good Clinical Practice ของ International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use ( ICH )) ฉบับล่าสุด ข้อ 4 ให้ผู้ศึกษาวิจัยยาดำเนินการศึ กษาวิจัยยาในสถานที่วิจัยเป็นไปตามมาตรฐาน การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ( Good Clinical Practice ของ International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use ( ICH )) ฉบับล่าสุด และ มาตรฐานเพิ่มเติมตามที่เลขาธิการประกาศกาหนดในราชกิจจานุเบกษา ข้อ 5 ให้ผู้สนับสนุนการศึกษาวิจัยยาเป็นผู้ยื่นคาขออนุญาตการศึกษาวิจัยยาต่อเลขาธิการ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่เลขาธิการประกาศกาหนดในราชกิจจานุเบกษา ให้เลขาธิการมีอานาจอนุญาตการศึก ษาวิจัยยาตามวรรคหนึ่ง และการอนุญาตให้มีกาหนดเวลาห้าปี นับแต่วันที่ได้รับอนุญาต เว้นแต่การศึกษาวิจัยยาสิ้นสุดลงก่อนห้าปี ให้การอนุญาตสิ้นสุด เมื่อครบกาหนดตามวรรคสองแล้ว การศึกษาวิจัยยายังไม่สิ้นสุด หรือเมื่อมีความจาเป็น อาจต่ออายุได้ตามความเหมาะสมแต่ต้องไม่เกินกว่าห้าปี ข้อ 6 ให้ผู้สนับสนุนการศึกษาวิจัยยามีหน้าที่ในการจัดหา การผลิต การนาหรือสั่งยาวิจัย หรือยาที่ใช้ร่วมในการวิจัยจากผู้ผลิตที่มีมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต ยาแผนปัจจุบัน ข้อ 7 ในกรณีที่มีความจาเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์ต่อสาธารณะ เลขาธิการอาจผ่อนผัน การยื่นข้อมูลเอกสารบางรายการ พิจารณาให้ยื่นข้อมูล หรือเอกสารสนับสนุนอื่นตามความจาเป็น เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตได้ ้ หนา 14 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 49 ง ราชกิจจานุเบกษา 2 มีนาคม 2566

ข้อ 8 เลขาธิการอาจกาหนดให้ผู้ศึกษาวิจัยยาก ระทา งดเว้นการกระทา มีภาระหน้าที่ หรือยอมรับภาระหน้าที่ความรับผิดชอบบางประการเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัคร และเพื่อให้ได้มาตรฐานการวิจัยยาตามข้อ 4 ก็ได้ ข้อ 9 ให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาดาเนินการตรวจตราการศึกษา วิจัยยา หรือดำเนินมา ตรการที่เหมาะสมในช่วงเวลาก่อนเริ่มการศึกษาวิจัยยา หรือระหว่าง ดาเนินการศึกษาวิจัยยา หรือหลังจากสิ้นสุดการศึกษาวิจัยยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัคร และข้อมูลการศึกษาวิจัยยาที่นามาขึ้นทะเบียนตารับยาให้ได้ตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ( Good Clinical Practice ของ International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use ( ICH )) ฉบับล่าสุด ทั้งนี้ ในกระบวนการประเมินคาขอขึ้นทะเบียนตารับยา ให้สานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาพิจารณาดำเนินการตรวจตราการศึกษาวิจัยยาในต่างประเทศ หากมีความจำเป็นเพื่อ ใช้ประกอบการพิจารณาการประเมินคาขอขึ้นทะเบียนตารับยาในประเทศไทย โดยผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ข้อ 10 เมื่อพบว่ำผู้ศึกษาผู้วิจัยยาไม่ได้ปฏิบัติตามประกาศนี้ ให้เลขาธิการมีอานาจสั่งให้ ผู้ศึกษาวิจัยยาปรับปรุงการศึกษาวิจัยยา หรือระงับการศึกษาวิจัยยาเป็นการชั่วคราว หรือยกเลิก หรือหยุดการศึกษาวิจัยยา ในกรณีต่อไปนี้ ( 1 ) เกิดผลกระทบร้ายแรงต่ออาสาสมัครหรือความน่าเชื่อถือของข้อมูล อันเนื่องมาจาก การดาเนินการศึกษาวิจัยยาไม่เป็นไปตามคำขอและการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( 2 ) เกิดความไม่ปลอดภัยและอันตรายต่อบุคคล สิ่งแวดล้อม หรือสาธารณชน ( 3 ) ข้อมูลที่ได้จากการศึกษา วิจัยยาไม่มีคุณภาพหรือไม่น่าเชื่อถือ ( 4 ) ผู้ศึกษาวิจัยยาไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของเลขาธิการที่ออกตามประกาศนี้ ข้อ 11 ให้ผู้สนับสนุนการศึกษาวิจัยยาจัดทาและส่งรายงานความก้าวหน้าของการดาเนินการ ศึกษาวิจัยยา รายงานอาการไม่พึงประสงค์ของยา และรายงานเมื่อการศึกษาวิ จัยยาในประเทศไทย สิ้นสุดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ข้อ 12 ให้เลขาธิการเป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้ รวมทั้งมีอำนาจวินิจฉัยกรณีมีปัญหาจาก การดาเนินการตามประกาศนี้ ประกาศ ณ วันที่ 6 มกราคม พ.ศ. 256 6 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ้ หนา 15 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 49 ง ราชกิจจานุเบกษา 2 มีนาคม 2566