ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566

ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคาเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกากับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566 โดยที่เป็นการสมควรกำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสาร กำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบนาชนิดรับประทานที่มีเอธิลแอลกอฮอล์ ( ethyl alcohol ) ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 15 (7) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั งที่ 6/2565 เมื่อวันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2565 ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี ข้อ 1 ประกาศนี เรียกว่า “ ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กาหนด ให้แสดงคำเตือนและข้อความคาเตือนในฉลากและเอกสารกากับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566 ” ข้อ 2 ประกาศนีให้ใช้บังคับตังแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบนาชนิดรับประทานที่มีเอธิลแอลกอฮอล์ ( ethyl alcoh ol ) ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ต้องแสดงคำเตือนในฉลากและเอกสารกากับผลิตภัณฑ์ ดังนี (1) ผลิตภัณฑ์นี มีเอธิลแอลกอฮอล์ ( ethyl alcohol ) ผสมอยู่ร้อยละ… โดยปริมาตร ต่อปริมาตร ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง (ให้ระบุจานวนเอธิลแอลกอฮอล์ ( ethyl alcohol ) ที่มีใน ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีรูปแบบนาชนิดรับประทานตามจานวนที่มีอยู่จริง ในรูปแบบร้อยละโดยปริมาตร ต่อปริมาตร) (2) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้แอลกอฮอล์ (3) หญิงตังครรภ์ หญิงให้นมบุตร เด็กอายุต่ากว่า 12 ปี และกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร แพทย์แผนไทย แพทย์แผนจีน ก่อนการใช้ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อ 4 การแสดงคาเตือนหรือข้อความคาเตือนตามข้อ 3 ต้องใช้ตัวอักษรให้เห็นและอ่าน ได้ชัดเจน ตามที่กาหนดในประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์ สมุนไพรในการขึนทะเบียนตารับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 ข้อความทั งหมดต้องอยู่ในกรอบสี่เหลี่ยม ซึ่งสีของกรอบ และข้อความตัดกับสีพื นของฉลาก ้ หนา 24 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 35 ง ราชกิจจานุเบกษา 15 กุมภาพันธ์ 2566

ข้อ 5 บรรดาคา ขอขึนทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร คาขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ สมุนไพร คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ได้ยื่นคาขอไว้ก่อนประกาศนีมีผลใช้บังคับและยังอยู่ ในระหว่างการพิจารณา ต้องปฏิบัติตามประกาศนี ด้วย ข้อ 6 บรรดาใบสำคัญการขึ นทะเบียนตารับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ที่ได้ดาเนินการแก้ไขให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคาเตือนการใช้ยา ไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความคำเตือน (ฉบับที่ 68) พ.ศ. 2562 แล้ว ให้ถือว่าเป็นการ ปฏิบัติตามประกาศฉบับนี ทั งนี ไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี มีผลใช้บังคับ ประกาศ ณ วันที่ 1 1 มกราคม พ.ศ. 256 6 พงศ์เกษม ไข่มุกด์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข หัวหน้ากลุ่มภารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ ประธานกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ้ หนา 25 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 35 ง ราชกิจจานุเบกษา 15 กุมภาพันธ์ 2566