ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือ คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 โดยที่เป็นการสมควรกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณา การวิจัยประจาสถาบั นหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิก เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อให้การกากับดูแลการผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการศึกษาวิจัย เฉพาะกรณีการวิจัยทางคลินิกเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ อาศัยอานาจตามความในข้อ 12 แห่งประกาศกระท รวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาต และการผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการ ศึกษาวิจัย พ.ศ. 2565 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ 6/2565 เ มื่อวันที่ 22 กันยายน 2565 ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้เรียกว่า “ ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจาสถาบันหรือคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมอิสระที่พิจารณาโครงการวิ จัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 ” ข้อ 2 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ในประกาศนี้ “ คณะกรรมการ ” หมายความว่า คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจาสถาบัน ( Institutional Review Board : IRB ) หรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ ( Independent Ethics Committee : IEC ) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาต และการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการศึกษาวิจัย พ.ศ. 2565 ที่ทาหน้าที่พิจำรณา จริยธรรมการวิจัยทางคลินิกซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ หน่วยงานของรัฐ ” หมายถึง ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน และหน่วยงานของรัฐ รูปแบบใหม่ที่มีหน้าที่เกี่ยวกับการวิจัยเพื่อการป้องกันและบาบัดโรค “ โรงพยาบาลศูนย์ ” หมายถึง โรงพยาบาลของกระทรวงสาธำรณสุขที่ตั้งอยู่ในระดับจังหวัด ซึ่งประกอบด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทั้งสาขาหลัก สาขารองและสาขาย่อยครบทุกสาขา มีขีดความสามารถ รองรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาที่ยุ่งยากซับซ้อนระดับเชี่ยวชาญและเทคโนโลยีชั้นสูง และมีภารกิจ ด้านแพทยศาสตร์ศึกษาและงานวิจัยทางการแพท ย์ “ การวิจัยทางคลินิก ” หมายความว่า การศึกษาวิจัยในมนุษย์โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อค้นคว้า หรือยืนยันผลทางคลินิก ผลทางเภสัชวิทยา หรือผลทางเภสัชพลศาสตร์อื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย ้ หนา 10 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 29 ง ราชกิจจานุเบกษา 7 กุมภาพันธ์ 2566

หรือเพื่อค้นหาอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย หรือเพื่อศึกษาการดูดซึม การกระจายตัว การเปลี่ยนแปลงในร่างกาย และการขับถ่ายผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยออกจากร่างกาย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อค้นหาความปลอดภัย หรือประสิทธิภาพ “ อาสาสมัคร ” หมายความว่า บุคคลผู้เข้าร่วมกา รวิจัยทางคลินิก ไม่ว่าจะเป็นผู้ได้รับ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยหรืออยู่ในกลุ่มเปรียบเทียบก็ตาม “ แนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ” หมายความว่า แนวทางการปฏิบัติการวิจัย ทางคลินิกที่ดีซึ่งจัดทำโดยองค์กรไอซีเอช [ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ( ICH Good Clinical Practice หรือ ICH GCP )] ฉบับ E 6 ( R 2) ค.ศ. 2016 หรือฉบับใหม่กว่า ข้อ 4 ให้คณะกรรมการตามประกาศนี้มีหน้าที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการผลิตหรือนำเข้าเพื่อการศึกษาวิจัยตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาต และการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ สมุน ไพร เพื่อการศึกษาวิจัย พ.ศ. 2565 ข้อ 5 คณะกรรมการที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ ต้องมีคุณสมบัติ องค์ประกอบและการดาเนินการ ดังต่อไปนี้ (1) คุณสมบัติของคณะกรรมการ (ก) เป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของรัฐ หรือเป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงาน ของ เอกชนที่เป็นโรงพยาบาลที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 ซึ่งมีศักยภาพในสาขาที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่าโรงพยาบาลศูนย์ หรือเป็นคณะกรรมการร่วมระหว่าง หน่วยงานของรัฐและหน่วยงานของเอกชนที่กล่าวมาข้างต้นซึ่งดาเนินการภายใต้องค์กรที่ไม่แส วงหากาไร ซึ่งมีศักยภาพในการจัดให้อาสาสมัครได้รับการดูแล ทั้งนี้ คณะกรรมการมีคุณสมบัติตามกฎหมายหรือ ระเบียบของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยหรือการบริการที่เกี่ยวเนื่องกับการวิจัย (ข) มีรูปแบบโครงสร้างคณะกรรมการที่ชัดเจน มีหลักฐานการแต่งตั้งคณะกรรมการ ฝ่ายเลขานุการและสำนักเลขานุการอย่างถูกต้องจากผู้มีอำนาจของหน่วยงานที่สังกัด (ค) กรรมการที่มีสิทธิลงคะแนนเสียง และให้ความเห็นเกี่ยวกับการวิจัยต้องไม่มี ความเกี่ยวข้องกับผู้วิจัยหรือผู้สนับสนุนการวิจัย และไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือผลประโยชน์ทับซ้อนกับ ผู้ วิจัยหรือโครงการวิจัยทั้งทางตรงและทางอ้อม กรณีที่มีกรรมการเป็นนักวิจัย หรืออยู่ในคณะผู้วิจัย ต้องไม่เข้าร่วมในการพิจารณา และไม่ลงคะแนนเสียงในโครงการวิจัยที่กรรมการนั้นมีส่วนได้ส่วนเสีย พร้อมทั้งส่งรายงานการประชุมครั้งนั้นให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ (ง) กรรมการต้องได้รับการอบรมด้านการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ด้านจริยธรรม หรือด้านอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 1 ครั้ง ในทุกรอบ 2 ปีที่เป็นกรรมการ ้ หนา 11 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 29 ง ราชกิจจานุเบกษา 7 กุมภาพันธ์ 2566

(จ) คณะกรรมการมีประสบการณ์ในการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกจานวนไม่น้อยกว่า 10 โครงการ (2) องค์ประกอบของคณะกรรมการ ประกอบด้วยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ ด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรม จำนวนไม่น้อยกว่า 5 คนโดย (ก) กรรมการอย่างน้อย 3 คน ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ข) กรรมการอย่างน้อย 1 คน เป็นผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่ ไม่ใช่วิทยาศาสตร์ (ค) กรรมการอย่างน้อย 1 คน ที่ไม่ได้ทำงานในสถาบันหรือสถานที่วิจัยนั้น (3) การดาเนินการของคณะกรรมการ (ก) มีกระบวนการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามแนวทาง การ ปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี และกฎหมาย ระเบียบ ข้อกาหนดอื่นที่เกี่ยวข้อง (ข) การประชุมคณะกรรมการต้องมีกาหนดการประชุมและระเบียบวาระการประชุม ที่ชัดเจนแน่นอน และเหมาะสม ดังนี้ 1) มีการประชุมเป็นประจำอย่างสม่ำเสมอ 2) มีการจัดทำบันทึกสรุปมติการประชุม เป็นลายลักษณ์อักษร 3) มีการรักษาและจัดเก็บบัน ทึกการดาเนินงาน และบันทึกรายงานการประชุม ที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อการตรวจสอบต่อไป (ค) การพิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอต้องพิจารณาทั้งด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรม โดยใช้หลักเกณฑ์เดียวกันในทุกโครงการวิจัย และสรุปความเห็นเป็นลายลักษ ณ์อักษร ซึ่งระบุโครงการวิจัยและเอกสารที่คณะกรรมการพิจารณา ทบทวน วันที่ทบทวนและความเห็นของ คณะกรรมการ (ง) ในกรณีที่มีการพิจารณาเกี่ยวกับยาแผนไทย ยาแผนจีน หรือยาตามองค์ความรู้ การแพทย์ทางเลือก อาจให้มีผู้ทรงคุณวุฒิในด้านที่เกี่ยวข้องเป็นกรรมการเฉพาะคราวนั้นอย่างน้อย 1 คน (จ) มีการจัดทำระเบียบและขั้นตอนปฏิบัติงานทุก ๆ กิจกรรม ตามหลักพื้นฐานจริยธรรม การวิจัยในมนุษย์ รวมถึงการพิจารณาค่าใช้จ่ายของอาสาสมัครเป็นลายลักษณ์อักษรตามมาตรฐาน ที่เหมาะ สม เช่น การจัดทำ Standard Operating Procedure ( SOP ) และอื่น ๆ เป็นต้น (ฉ) มีการจัดทาคู่มือหรือระเบียบหรือขั้นตอนการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีการพิจารณา โดยเร่งด่วนพิเศษ กรณีมีความจำเป็นเร่งด่วน (ช) ต้องมีการเปิดเผยแหล่งที่มาของรายได้คณะกรรมการและระเบียบการรับ - จ่ายเงิน ของคณะกรรมการ (ซ) มีการกากับติดตามและตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าการดาเนินการวิจัย ทางคลินิกนั้นเป็นไปตามโครงการวิจัยและสถานที่ทำการวิจัยที่ได้รับอนุมัติทุกประการโดยไม่มี ้ หนา 12 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 29 ง ราชกิจจานุเบกษา 7 กุมภาพันธ์ 2566

กำรเบี่ยงเบนหรือเปลี่ยนแปลงไปจากคณะกรรมการพิจารณาให้ความเห็นชอบ เว้นแต่เป็นการกาหนดไว้ ตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (ฌ) มีการกากับติดตาม เพื่อปกป้องและสร้างความมั่นใจว่าอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดี เช่น กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ กรณีการเรียกเก็บ ค่าใช้จ่ายจากอาสาสมัคร และอื่น ๆ เป็นต้น (ญ) คณะกรรมการต้องรายงานผลการดาเนินงานหรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับคณะกรรมการ ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรต่อสานักงานคณะกรรมการอาหำรและยา ตามแบบ จธส. 3 แนบท้ายประกาศนี้ โดย 1) กรณีรายงานผลการดาเนินงานประจาปี ให้รายงานภายในวันที่ 31 ธันวาคม ของทุกปี 2) กรณีที่คณะกรรมการ ตรวจพบประเด็นที่อาจจะส่งผลต่อความปลอดภัยหรือ ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร หรือมีการเปลี่ยนแปลงผลการพิจา รณาโครงการวิจัย ให้แจ้งต่อ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับจากวันที่ตรวจพบ 3) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการให้แจ้งต่อสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายในสามสิบวันนับจากวันที่มีการเปลี่ยนแปลง ข้อ 6 คณะกรรมการที่ประสงค์จะขอย อมรับ หรือการต่ออายุการยอมรับจากสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาให้ยื่นคาขอตามแบบ จธส. 1 แนบท้ายประกาศนี้ จานวน 1 ชุด ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ข้อ 7 สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาให้การยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับ เมื่อปรากฏว่าคณะกรรมการมีคุณสมบัติ องค์ประกอบ และการดาเนินการเป็นไปตามข้อ 5 และยินยอม ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจตราในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัย ซึ่งอาจจะไปตรวจตราก่อนการยอมรับ ก่อนต่ออายุการยอมรับ หลังการยอมรับ หรือหลังต่ออายุการยอมรับ แล้วแต่กรณี ข้ อ 8 ให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกหนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการ หรือการต่ออายุตามแบบ จธส. 2 และให้หนังสือแสดงการยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับมีอายุ 4 ปี นับตั้งแต่วันที่แจ้งในหนังสือ ข้อ 9 ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำบัญชีรายชื่อคณะกรรมการที่ สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับเผยแพร่บนเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ข้อ 10 คณะกรรมการที่ได้รับการยอมรับที่ประสงค์จะต่ออายุการยอมรับให้ยื่นคาขอต่ออายุ การยอมรับ ก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่าหกสิบวัน และเมื่อได้ยื่นขอต่ออายุแล้วให้ถือว่ากำรยอมรับ ยังมีผลต่อไปจนกว่าจะแจ้งไม่ยอมรับ ข้อ 11 หากภายหลังปรากฏว่าคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การยอมรับแล้วขาดคุณสมบัติ หรือไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามประกาศนี้ ้ หนา 13 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 29 ง ราชกิจจานุเบกษา 7 กุมภาพันธ์ 2566

ให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยายกเลิกการยอมรับโดยแจ้ง เป็นหนังสือให้คณะกรรมการทราบ เพื่อถอนชื่อออกจากบัญชีรายชื่อคณะกรรมการที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ พร้อมทั้งเผยแพร่บนเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ข้อ 12 หนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณา โครงการวิจัยทำงคลินิกเกี่ยวกับยาให้ถือว่าเป็นหนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการที่พิจารณา โครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วย เว้นแต่หนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาไม่ได้รับการต่ออายุ ถูกย กเลิกหรือถูกเพิกถอนชื่อออกจากบัญชีรายชื่อคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การยอมรับ ข้อ 13 การยื่นคำขอและการรายงานตามประกาศฉบับนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการ ทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นแบบ จธส. 1 และแบบ จธส. 3 ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประกาศ ณ วันที่ 15 ธันวาคม พ.ศ. 25 6 5 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 14 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 29 ง ราชกิจจานุเบกษา 7 กุมภาพันธ์ 2566

ค ําขอ  กํารยอมรับ  ต่ออํายุกํารยอมรับ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร เขียนที่… วันที่…เดือน…ปี… ข้ําพเจ้ํา (นําย/นําง/นํางสําว)… ต ําแหน่ง… … (ชื่อประธํานค ณะกรรมกํารฯ) ในนํามของ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรของ  สถําบัน  หน่วยงําน ชื่อ… … ภํายใต้สังกัดของ… … อยู่เลขที่… หมู่ที่… (กรม/กระทรวงต้นสังกัด) ตรอก/ซอย… ถนน… ต ําบล… แขวง… อ ําเภอ/เขต… จังหวัด… โท รศัพท์… มีควํามประสงค์จะขอรับกํารยอมรับจํากสํานักงํานคณะกรรมกํารอําหํารและยํา ในกํารนี้ข้ําพเจ้ําได้แนบหลักฐําน พร้อม สื่อ บันทึกข้อมูล อิเล็กทรอนิกส์ จ ํานวน 1 ชุด ดังนี้ 1. หนังสือแต่งตั้ง คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิก ซึ่งรวมถึง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในคน 2. ประวัติกํารศึกษําและกํารอบรม ด้ํานกํารศึกษําวิจัยและกํารทดลองในมนุษย์ด้ํานจริยธรรม หรือด้ํานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ของ คณะ กรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 3. เอกสํารแสดงแหล่งที่มําของรํายได้และระเบียบกํารรับ - จ่ํายเงินของ คณะกรรมกํารที่ พิจํารณําโครงกํารวิจัยทําง คลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 4. เอกสํารระบบคุณภําพของ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้แก่ คู่มือคุณภํา พ คู่มือขั้นตอนปฏิบัติงําน 5. เอกสํารแผนกํารประชุม คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ย วกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประจําปี (จ ํานวนครั้ง/ปี) 6. รํายกํารโครงกํารวิจัย ทํางคลินิกจ ํานวนไม่น้อยกว่ํา 10 โครงกําร 7. เอกสํารค ํา รับรองกํารดําเนินกํารว่ําเป็นไปตํามแนวทํางกํารปฏิบัติกํารวิจัยทํางคลินิกที่ดี และมีกํารก ํากับดูแลตลอด โครงกํารวิจัย 8. เอกสํารอื่นๆ (ถ้ํามี) ข้ําพเจ้ําขอให้กํารรับรองและให้ควํามตกลง ดังนี้ 1. กํารพิจํารณําโครงกํารวิจัยที่เสนอ จะ พิจํารณําทั้งด้ํานวิทยําศําสตร์ ด้ํานกํารแพทย์ และด้ํานจริยธรรม โดยใช้ หลักเกณฑ์เดียวกันในทุกโครงกํารวิจัย และสรุปควํามเห็นเป็นลํายลักษณ์อักษรซึ่งระบุโครงกํารวิจัยและเอกสํารที่ คณะกรรมกํารพิจําร ณํา ทบทวน วันที่ทบทวน และควํามเห็นของคณะกรรมกําร 2. คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะท ําหน้ําที่ก ํากับติดตํามกํารวิจัยทําง คลินิกที่ให้กํารอนุมัติ เพื่อให้มั่นใจว่ํา 2.1 กํารดําเนินกํารวิจัยทํางคลินิกนั้น เป็นไปตํามโครงร่ํางกํารวิจัยที่ได้ รับกํารอนุมัติทุกประกํารโดยไม่มีกําร เบี่ยงเบนหรือเปลี่ยนแปลงไปจํากที่ คณะกรรมกําร ที่ พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรพิ จํารณําให้ ควํามเห็นชอบ เว้นแต่เป็นกรณีที่กําหนดไว้ตํามแนวทําง กํารปฏิบัติกํารวิจัยทํางคลินิกที่ดี 2.2 อําสําสมัครกํารวิจัยได้รับกํารคุ้มครองสิทธิ ควํามปลอดภัย และควํามเป็นอยู่ที่ดี เช่น กรณีเกิดเหตุกํารณ์ไม่ พึงประสงค์ กรณีกํารเรียกเก็บค่ําใช้จ่ํายจํากอําสําสมัคร และอื่นๆ เป็นต้น เลขรับที่… วันที่… ลงชื่อ… ผู้รับค ําขอ แบบ จธส. 1

• 2 - 3. คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะรํายงํานผลกํารด ําเนินงําน/แก้ไข เปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต่อสํานักงํานคณะกรรมกําร อําหํารและยําตํามแบบ จ ธส . 3 4. คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะยินยอมให้สํานักงํานคณะกรรมก ําร อําหํารและยําตรวจตรํากรณีที่มีเหตุอันควรสงสัย และอ ํานวยควํามสะดวกในกํารตรวจตรํา 5. หน่วยงํานต้นสังกัดของ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรยินยอม รับผิดชอบค่ําใช้จ่ํายในกํารตรวจตรําที่เกิดขึ้นจริง 6. คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลิ นิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยินดีปฏิบัติตําม หลักเกณฑ์ วิธีกําร และเงื่อนไขกํารยอมรับ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่สํานักงํานคณะกรรมกําร อําหํารและยํากําหนดไว้ทุกประกําร ทั้งนี้ หํากพบภํายหลังว่ําไม่สํามํารถปฏิบัติ ตํามหลักเกณฑ์ดังกล่ํา ว ยินดีให้สํานักงําน คณะกรรมกํารอําหํารและยําด ําเนินกํารยกเลิกกํารยอมรับได้ (ลํายมือชื่อ)…ผู้ยื่นค ําขอ (…)

ส ํานักงํานคณะกรรมกํารอําหํารและยํา กระทรวงสําธํารณสุข หนังสือแสดงกํารยอมรับ/ต่ออํายุกํารยอมรับ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิก เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร เลขที่ … หนังสือฉบับนี้ให้ไว้ เพื่อแสดงว่ํา คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ของหน่วยงําน ชื่อ… … …ภํายใต้สังกัดของ… … … อยู่เลขที่ … หมู่ที่… ตรอก/ซอย… ถนน… … ต ําบล/แขวง… อําเภอ/เขต… จังหวัด … โทรศัพท์… เป็น คณะกรรมกําร ที่พิจํารณํา โครงกํารวิจัยทํางคลินิกที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่สํานักงํานคณะกรรมกํารอําหํารและยําให้กํารยอมรับ ทั้งนี้เป็นไปตําม หลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่สํานักงํานคณะกรรมกํารอําหํารและย ําก ําหนด ให้ไว้ ณ วันที่…เดือน…พ.ศ. … หนังสือฉบับนี้มีอํายุ 4 ปีนับตั้งแต่วันที่… (ลํายมือชื่อ) … (…) เลขําธิกํารคณะกรรมกํารอําหํารและยํา แบบ จธส. 2

รํายงํานผลกํารดําเนินงําน/แก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับ คณะกรรมกํารที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชื่อ… ภํายใต้สังกัดของ… … ประจ ําปีพ.ศ. … ตั้งแต่วันที่…เดือน…พ.ศ. … ถึงวันที่… เดือน… พ.ศ. … รํายงํานผลกํารดําเนินงําน 1. กํารประชุม คณะกรรมกําร ที่พิจํารณําโครงกํารวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร จ ํานวน … ครั้ง  กรรมกํารไม่มีส่วนได้ส่วนเสียในโครงกํารวิจัยที่พิจํารณํา  กรรมกํารเป็นนักวิจัย หรืออยู่ในทีมวิจัย และมีส่วนได้ส่วนเสียในโครงกํารวิจัยที่พิจํารณํา จ ํานวน … โค รงกําร (แนบรํายงํานกํารประชุม) 2. กํารพิจํารณําเกี่ยวกับกํารเกิดอํากํารไม่พึงประสงค์จํา กกํารใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในโครงกํารวิจัย จ ํานวน … ครั้ง 3. กํารตรวจตรําโครงกํารวิจัยที่ได้รับอนุมัติ จ ํานวน … ครั้ง 4. ตํารํางสรุปผลกํารดําเนินงํานประจ ําปี ครั้งที่ประชุม (วันเดือนปี) เลขที่/รหัสคําขอ อนุมัติโครงกําร ศึกษําวิจัย รหัส โครงกํารวิจัย ชื่อโครงกํารวิจัย (ภําษําไทย / ภําษําอังกฤษ) กํารพิจํารณํา ผลกํารพิจํารณํา  พิจํารณําโครงกํารศึกษําวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ สมุนไพร  พิจํารณําเกี่ยวกับอํากํารไม่พึงประสงค์จํากกํารใช้ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในโครงกํารวิจัย  อื่นๆ ระบุ…  พิจํารณําโครงกํารศึกษําวิจัยทํางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร  พิจํารณําเกี่ยวกับอํากํารไม่พึงประสงค์จํากกํารใช้ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในโครงกํารวิจัย  อื่นๆ ระบุ… แบบ จธส. 3

• 2 - แจ้งเรื่องกํารแก้ไขเปลี่ยนแปลง (แนบเอกสํารที่เกี่ยวข้อง)  ประเด็นที่อําจจะส่งผลต่อควําม ป ลอดภัย หรือควํามเป็นอยู่ที่ดีของอําสําสมัคร หรือมีกํารเปลี่ยนแปลงผลกํารพิจํารณํา  มีกํารเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมกําร  อื่นๆ ระบุ… ลงชื่อ… (…) ต ําแหน่ง ประธําน คณะกรรมกําร … … … ลงวันที่… หมํายเหตุ : ท ําเครื่องหมําย  ใน  ที่ต้องกําร