ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566
ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566
ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกาหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566 โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมข้อความการแสดงรายละเอียดวิธีการทดสอบและเกณฑ์มาตรฐาน ของแต่ละข้อทดสอบ ให้สอดคล้องกับตาราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรฉบับปัจจุบัน อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 (9) และ (12) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ 7/2565 เมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2565 ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้เรียกว่า “ ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพ และข้อกาห นดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรอง ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566 ” ข้อ 2 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ให้ยกเลิกความในบัญชี 2 การแสดงรายละเอียดวิธีการทดสอบและเกณฑ์มาตรฐาน ของแต่ละหัวข้อทดสอบของเอกสารแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุม คุณภาพและข้อกาหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือ รับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไ พร พ.ศ. 2564 และให้ใช้ความในบัญชี 2 แนบท้ายประกาศนี้แทน ประกาศ ณ วันที่ 4 กรกฎาคม พ.ศ. 256 6 พงศ์เกษม ไข่มุกด์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข หัวหน้ากลุ่มภารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ ประธานกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ้ หนา 11 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 181 ง ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม 2566
เอกสารแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกําหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( ฉบับที่ 2 ) พ . ศ . 2566 ---------------------------------------------------------------- บัญชี 2 การแสดงรายละเอียดวิธีการทดสอบและเกณฑ์มาตรฐานของแต่ละหัวข้อทดสอบ ลําดับ หัวข้อการ ทดสอบ (Testing parameters) วิธีการทดสอบ (Method) เกณฑ์มาตรฐาน 1 ลักษณะภายนอก เช่น รูปร่าง สี กลิ่น รส พิจารณาด้วยประสาทสัมผัสทั้งห้า ตามลักษณ ะที่กําหนดไว้ในตํารับ ผลิตภัณ ฑ์ สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง 2 การพิสูจน์ เอกลักษณ์ ( ถ้ามี ) ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามลักษณ ะที่กําหนดไว้ในตํารับ ผลิตภัณ ฑ์ สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง 3 การปนเปื้อน เชื้อจุลินทรีย์ ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค . ศ . 2021 เล่ม ที่ 1 - 5 (British Pharmacopoeia 2021 Volume I - V) หรือตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบั บเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือ ตํารายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 10 ( ค . ศ . 2020 ) และฉบั บเพิ่ มเติม (The tenth Edition of The European Pharmacopoeia and Supplements) รายละเอียดตามบัญชี 3 แนบท้าย ประกาศ 4 การปนเปื้อน โลหะหนัก ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ( 1 ) สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 5 ส่วนในล้านส่วน ( 2 ) แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0 . 3 ส่วนในล้านส่วน ( 3 ) ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ส่วนใน ล้านส่วน ( 4 ) ปรอท (Mercury) ไม่เกิน 0 . 5 ส่วนในล้านส่วน ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทยาแผน ไทย หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์
-
2 - ลําดับ หัวข้อการ ทดสอบ (Testing parameters) วิธีการทดสอบ (Method) เกณฑ์มาตรฐาน ทางเลือก ที่มีการใช้สมุนไพรที่เป็น ธาตุวัตถุที่มีส่วนประกอบของโลหะหนัก ได้รับยกเว้นมาตรฐานการปนเปื้อน โลหะหนักเฉพาะชนิดนั้นๆ แต่ต้องไม่ เกินปริมาณที่กําหนดไว้ในประกาศ กระทรวงสาธารณสุขตามมาตรา 6 ( 8 ) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ สมุนไพร พ . ศ . 2562 5 ความแตกต่างจาก น้ําหนักเฉลี่ย ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามที่ระบุในตําราที่อ้างอิงหัวข้อ การทดสอบ 6 เวลาในการ กระจายตัว ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ - กรณียาเม็ดไม่เคลือบ แกรนูลหรือ แ ค ป ซู ล ต้ อ งก ระจำย ตั วภำย ใน 30 นาที - กรณีเม็ดเคลือบ ยากวน ( รูปแบบ รั บ ป ร ะ ทำ น ) ห รื อ ลู ก ก ล อ น ต้องกระจายตัวภายใน 1 ชั่วโมง 7 ปริมาณสารสําคัญ เฉพาะมีการกล่าว อ้างถึงสารสําคัญที่ สูตรหรือวิธีทําหรือ ฉลากหรือเอกสาร กํากับผลิตภัณฑ์ ส มุ น ไพ ร ห รื อ สำร สํำคั ญ ที่ มี ความสัมพันธ์กับ สรรพคุณ ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐาน ยาแผนไทย ฉบับปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามที่กําหนดในตํารามาตรฐานยาสมุนไพร ไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยาแผน ไทยฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือ วิ ธี กำรท ด ส อ บ อื่ น ที่ สํำนั ก งาน คณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ หรือ ตามที่กําหนดในตํารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง โดยมีเอกสารหรือหลักฐานอ้างอิง
-
3 - ลําดับ หัวข้อการ ทดสอบ (Testing parameters) วิธีการทดสอบ (Method) เกณฑ์มาตรฐาน 8 ตัวทําละลาย ตกค้างกรณีที่มี การใช้ตัวทํา ละลายใน กระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์ สําเร็จรูปและ วัตถุดิบ ( ที่ไม่ใช่ น้ําและ เอทิลแอลกอฮอล์ ) วิธีการทดสอบที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเห็นชอบ ตามแนวปฏิบัติขององค์กรไอซีเอช ( ICH; International Council on Harmonization) 9 ปริมาณสารที่ถูก จํากัดการใช้ตาม ประกาศกระทรวง ที่ออกตามความ มาตรา 6 ( 8 ) ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐาน ยาแผนไทย ฉบับปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามที่กําหนดในประกาศกระทรวง ที่ออกตามมาตรา 6 ( 8 ) 10 ค่าความเป็น กรด - ด่าง ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามที่กําหนดไว้ในตํารับผลิตภัณฑ์ สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง 11 ปริมาณ เอทิลแอลกอฮอล์ (% v/v) เฉพาะ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร รูปแบบน้ําชนิด รับประทานที่มี เอทิลแอลกอฮอล์ เป็นส่วนประกอบ หรือใช้ เอทิลแอลกอฮอล์ ในกระบวนการผลิต วิธีการทดสอบที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเห็นชอบ ไม่เกินจากปริมาณที่กําหนดไว้ในตํารับ ผลิตภัณ ฑ์ สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง ทั้งนี้ ปริมาณแอลกอฮอล์ต้องไม่เกินกว่า ที่กําหนดในประกาศกระทรวงที่ออกตาม มาตรา 6 ( 8 )
-
4 - ลําดับ หัวข้อการ ทดสอบ (Testing parameters) วิธีการทดสอบ (Method) เกณฑ์มาตรฐาน 12 ปริมาตรบรรจุ ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามที่กําหนดในตํารามาตรฐานยาสมุนไพร ไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2 0 2 1 and Supplements) หรือตํารามาตรฐาน ยาแผนไทยฉบับปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ 13 ขนาดอนุภาค ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือวิธีการทดสอบอื่น ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเห็นชอบ ตามที่กําหนดใน ตํารามาตรฐานยาสมุนไพร ไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ หรือตามที่กําหนดไว้ในตํารับ ผลิ ตภั ณ ฑ์ สมุ นไพรที่ ขึ้ นทะเบี ยน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง 14 สิ่งแปลกปลอม ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามที่กําหนดในตํารามาตรฐานยาสมุนไพร ไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2 0 2 1 and Supplements) หรือตํารามาตรฐาน ยาแผนไทย ฉบับปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ 15 ข้อกําหนดอื่น ๆ ที่กําหนดไว้ใน ทะเบียนตํารับ หรือประกาศ กระทรวงที่ออก ตามมาตรา 6 ( 2 ) และ ( 3 ) ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบั บปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการ ทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นชอบ ตามที่กําหนดในตํารามาตรฐานยาสมุนไพร ไทย ฉบับปี พ . ศ . 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2 0 2 1 and Supplements) หรือตํารามาตรฐาน ยาแผนไทยฉบับปี พ . ศ . 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ หรือ ตามที่กําหนดไว้ในตํารับผลิตภัณฑ์ สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง