ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 7080 (พ.ศ. 2566) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 33 แนวทางการทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม - ส่วนเพิ่มเติม มอก. 2395 เล่ม 3

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 70 80 (พ.ศ. 2566) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 33 แนวทางการทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม - ส่วนเพิ่มเติม มอก. 2395 เล่ม 3 อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 33 แนวทางการทดสอบเพื่อประเมินความเป็นพิษ ต่อระบ บพันธุกรรม - ส่วนเพิ่มเติม มอก. 2395 เล่ม 3 มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 33 - 2566 ไว้ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ให้มีผลตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 16 มีนำคม พ.ศ. 25 6 6 สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม ้ หนา 11 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 136 ง ราชกิจจานุเบกษา 12 มิถุนายน 2566

ขอมูลมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม แนบทายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 7080 (พ.ศ. 2566) ชื่อมาตรฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย เลม 33 แนวทางการทดสอบเพื่อ ประเมินความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม สวนเพิ่มเติม มอก. 2395 เลม 3 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 33: GUIDANCE ON TESTS TO EVALUATE GENOTOXICITY - SUPPLEMENT TO TIS 2395-3 มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เลม 33−2566 ผู้จัดทํา : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กรรมการวิชาการ : - ขอบขาย : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - มีความแตกตางระหวางมุมมองของหนวยงานกํากับดูแลในเรื่องการทดสอบ ความเป็นพิษต่อยีนส วัตถุประสงคของมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ เพื่อให้ขอมูลพื้นฐานเพื่ออํานวยความสะดวกในการเลือกการทดสอบและ คําแนะนําเกี่ยวกับผลการทดสอบ รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 10993-33:2015 ขอ 1 เนื้อหาประกอบด้วย : บทนํา ขอบขาย การเลือกวิธีทดสอบ วิธีทดสอบที่แนะนํา การใชการทดสอบ ภายนอกรางกายเพื่อตรวจจับความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม การใชการ ทดสอบภายในรางกายเพื่อตรวจจับความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม การ ทดสอบการกลายพันธุแบบยอนกลับของแบคทีเรีย การทดสอบความผิดปกติ ของโครโมโซมในสัตวเลี้ยงลูกด้วยนมภายนอกรางกาย การทดสอบไมโคร นิวเคลียสในสัตวเลี้ยงลูกด้วยนมภายนอกรางกาย การทดสอบการกลายพันธุ ของยีนในเซลลสัตวเลี้ยงลูกด้วยนมภายนอกรางกายที่ใชเซลลมะเร็งต่อม น้ําเหลืองของหนู (L5178Y) การทดสอบไมโครนิวเคลี ยสของเม็ดเลือดแดงใน สัตวเลี้ยงลูกด้วยนมภายนอกรางกาย การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซม (ภายในรางกาย) และบรรณานุกรม จํานวนหน้า : 63 หน้า ISBN : 978-616-595-319-1 ICS : 11.100.20

สถานที่ จัดเก็บ : หองสมุดสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02 430 6834 ต่อ 02 440-2441 สถานที่จําหนาย : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 https://www.tisi.go.th