ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 7079 (พ.ศ. 2566) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 22 แนวทางสำหรับวัสดุนาโน

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 707 9 (พ.ศ. 2566) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 22 แนวทางสาหรับวัสดุนาโน อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558 รัฐมนต รีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 22 แนวทางสาหรับวัสดุนาโน มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 22 - 2566 ไว้ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ให้มีผลตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 16 มีนำคม พ.ศ. 25 6 6 สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม ้ หนา 10 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 136 ง ราชกิจจานุเบกษา 12 มิถุนายน 2566

ขอมูลมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม แนบทายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 7079 (พ.ศ. 2566) ชื่อมาตรฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย เลม 22 แนวทางสําหรับ วัสดุนาโน BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 22: GUIDANCE ON NANOMATERIALS มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เลม 22−2566 ผู้จัดทํา : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กรรมการวิชาการ : - ขอบขาย : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - อธิบายขอพิจารณาสําหรับการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทยที่ ประกอบด้วย หรือมีวัสดุนาโน นอกจากนี้ มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม นี้ ใชสําหรับการประเมินวัตถุนาโนที่สรางขึ้นจากสารที่ยอยสลาย การสึก หรอ หรือจากกระบวนการที่ผานกรรมวิธีเชิงกล (เชน การเจียระไนตําแหนง เดิม การขัดเงาเครื่องมือแพทย ) จาก (สวนประกอบของ) เครื่องมือแพทยที่ ผลิตขึ้นโดยไม่ใชวัสดุนาโน - ครอบคลุมถึงขอพิจารณาเกี่ยวกับ: - คุณลักษณะของวัสดุนาโน - การเตรียมตัวอยางสําหรับการทดสอบวัสดุนาโน - การปลอยวัตถุนาโนจากเครื่องมือแพทย - พิษจลนศาสตรของวัตถุนาโน - การประเมินทางชีวภาพของวัสดุนาโน - การแสดงผลทดสอบ - การประเมินความเสี่ยงของวัสดุนาโนในบริบทของการประเมินเครื่องมือ แพทย - รายงานการประเมินทางชีวภาพ - โครงสรางนาโนบนพื้นผิวของเครื่องมือแพทย สรางขึ้นโดยเจตนาระหวาง งานวิศวกรรม การผลิต หรือการแปรรูปเครื่องมือแพทย - รายการต่อไปนี้ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานผลิตภัณฑ อุตสาหกรรมนี้: - วัสดุนาโนธรรมชาติและชีววิทยา ที่ยังไม่ได้ผานการออกแบบทาง วิศวกรรม ผลิต หรือแปรรูปเพื่อใชในเครื่องมือแพทย - โครงสรางนาโนภายในในวัสดุจํานวนมาก - โครงสรางนาโนบนพื้นผิวของเครื่องมือแพทย ซึ่งเกิดขึ้นโดยไม่ ได้เจตนาใน ระหวางงานวิศวกรรม การผลิต หรือการแปรรูปเครื่องมือแพทย

หมายเหตุ ตั วอยางของโครงสรางนาโนที่ไม่ได้ เจตนาบนพื้นผิวของเครื่องมือ แพทย ได้แก อัดขึ้นรูป (extrusion draw lines) และสัญลักษณ การตัดเฉือน/เครื่องมือ - มีวัตถุประสงคเพื่อให้กรอบการทํางานทั่วไปและเนนประเด็นสําคัญที่ต้อง พิจารณาเมื่อประเมินความปลอดภัยของเครื่องมือแพทยที่ประกอบด้วย มี และ/หรือ ผลิตวัตถุนาโน นอกจากนี้ มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ ชี้ บงขอผิดพลาดและอุปสรรคทั่วไปหลายประการ ซึ่งชี้บงได้ เมื่อทําการ ทดสอบวัสดุนาโนเทียบกับวัสดุจํานวนมากหรือสารเคมีโมเลกุลขนาดเล็ก ใน ฐานะที่เป็นรายงานทางเทคนิค (TR)มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ แสดงถึงความรูทางเทคนิคในปจจุบันที่เกี่ยวของกับวัสดุนาโน ไม่มีโครงราง หรือจัดเตรียมโปรโตคอลการทดสอบโดยละเอียด มาตรฐาน ผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ สามารถใชเป็นพื้นฐานสําหรับเอกสารในอนาคตที่มี โปรโตคอลโดยละเอียดโดยเนนที่การทดสอบวัสดุนาโน เนื้อหาประกอบด้วย : บทนํา ขอบขาย เอกสารอางอิง บทนิยาม หลักการทั่วไป คุณลักษณะของวัสดุ นาโน การเตรียมตัวอยาง การปลอยวัตถุนาโนจากเครื่องมือแพทย พิษ จลนศาสตร การประเมินพิษวิทยา การแสดงคุณลักษณะและผลการทดสอบ การประเมินความเสี่ยง และบรรณานุกรม จํานวนหน้า : 75 หน้า ISBN : 978-616-595-318-4 ICS : 11.100.20 สถานที่ จัดเก็บ : หองสมุดสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02 430 6834 ต่อ 02 440-2441 สถานที่จําหนาย : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 https://www.tisi.go.th