ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 7078 (พ.ศ. 2566) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 20 หลักการและวิธีสำหรับการทดสอบความเป็นพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 707 8 (พ.ศ. 2566) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 20 หลักการและวิธีสำหรับการทดสอบความเป็นพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์ อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 20 หลักการและวิธีสาหรับการทดสอบความเป็นพิษวิทยา ต่อระบบภูมิคุ้มกันของเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 20 - 2566 ไว้ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ให้มีผลตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 16 มีนำคม พ.ศ. 25 6 6 สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม ้ หนา 9 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 136 ง ราชกิจจานุเบกษา 12 มิถุนายน 2566

ขอมูลมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม แนบทายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 7078 (พ.ศ. 2566) ชื่อมาตรฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย เลม 20 หลักการและวิธีสําหรับ การทดสอบความเป็นพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุมกันของเครื่องมือแพทย BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 20: PRINCIPLES AND METHODS FOR IMMUNOTOXICOLOGY TESTING OF MEDICAL DEVICES มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เลม 20−2566 ผู้จัดทํา : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กรรมการวิชาการ : - ขอบขาย : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - แสดงภาพรวมของพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุมกันโดยอางอิงถึงความเป็นพิษต่อ ระบบภูมิคุมกันที่อาจเกิดขึ้นของเครื่องมือแพทยโดยเฉพาะ มาตรฐาน ผลิตภัณฑ อุตสาหกรรมนี้ ให้คําแนะนําเกี่ยวกับวิธีทดสอบความเป็นพิษต่อ ระบบภูมิคุมกันของเครื่องมือแพทยประเภทตาง ๆ - อางอิงจากสิ่งพิมพหลายฉบับที่นักพิษวิทยาต่อระบบภูมิคุมกันกลุ่มตาง ๆ เขียนขึ้น ในชวงสองสามทศวรรษที่ผานมาซึ่งมีการพัฒนาของพิษวิทยาต่อ ระบบภูมิคุมกันเป็นสิ่งที่แยกจากกันภายในพิษวิทยา - สถานะความรูในปจจุบันเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุมกันได้อธิบาย ไวใน Annex A บทสรุปของประสบการณทางคลินิกจนถึงปจจุบันเกี่ยวกับ พิษวิทยาที่เกี่ยวของกับเครื่องมือแพทยอยู่ใน Annex B หมายเหตุ ดูเอกสารอางอิงทางบรรณานุกรม เนื้อหาประกอบด้วย : บทนํา ขอบขาย เอกสารอางอิง บทนิยาม การประเมินความเสี่ยงและการ จัดการความเสี่ยง การชี้บงอันตราย วิธีการประเมินความเสี่ยงของความเป็น พิษต่อระบบภูมิคุมกัน การอนุมานของขอมูลที่จัดทําด้วยการทดสอบทางพรี คลินิก ภาคผนวก และบรรณานุกรม จํานวนหน้า : 31 หน้า ISBN : 978-616-595-317-7 ICS : 11.100.20

สถานที่ จัดเก็บ : หองสมุดสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02 430 6834 ต่อ 02 440-2441 สถานที่จําหนาย : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 https://www.tisi.go.th