ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผู้ได้รับยกเว้นตามมาตรา 18 (1) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2566

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผลิต นาเข้า หรือขายผลิต ภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผู้ได้รับยกเว้น ตามมาตรา 18 (1) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2566 โดยที่เป็นการสมควรกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผลิต นาเข้า หรือ ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร สาหรับผู้ได้รับยกเว้นตามมาตรา 18 (1) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 อาศัยอานาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และมาตรา 18 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ 7/2565 เมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2565 ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้เรียกว่า “ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไข ในการผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร สาหรับผู้ได้รับยกเว้นตามมาตรา 18 (1) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2566 ” ข้อ 2 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ในประกาศฉบับนี้ “ หน่วยงาน ” หมายความว่า หน่วยงานอื่นของรัฐที่มีภารกิจด้านป้องกันหรือบำบัดโรค ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับการกาหนดหน่วยงานอื่นของรัฐที่มีภารกิจ ด้านป้องกันหรือ บำบัดโรคได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร และสภากาชาดไทย “ หน่วยงานเพื่อการศึกษา ” หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม หรือสถาบันอุดมศึกษาของรัฐ เพื่อการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ข้อ 4 ให้หน่วยงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ดูแลให้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการ มีการออกแบบ และก่อสร้างที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงาน และกำรบารุงรักษา สามารถทาความสะอาดได้ง่าย รวมทั้งสามารถป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่นละออง และสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ สถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องอยู่ในบริเวณที่เหมาะสม มีระบบการรักษาความสะอาด ระบบควบคุม ความชื้น อุณหภูมิ แสงแดด และการถ่ายเทอากาศ ระบบป้อ งกันแมลงและสัตว์รบกวนอื่น และระบบความปลอดภัยตามความจำเป็น ข้อ 5 ในกรณีที่หน่วยงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อขาย ให้หน่วยงานดาเนินการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับ การผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 ้ หนา 17 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 126 ง ราชกิจจานุเบกษา 31 พฤษภาคม 2566

ข้อ 6 ในกรณีที่หน่วยงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อจำหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้แก่ผู้ป่วยหรือผู้ซึ่งมารับบริการในหน่วยงานของตน หรื อผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อหน่วยงานอื่น หรือสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล ที่ไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ สมุนไพรนั้นได้ทั่วไป ทั้งนี้ ต้องมิได้เป็นไปเพื่อประโยชน์ในทางการค้า ไม่ต้องปฏิบัติตามข้อ 5 แต่ให้จัดทำบันทึกการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิต ไว้ ณ สถานที่ผลิต เพื่อการตรวจสอบ ของพนักงานเจ้าหน้าที่ โดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูล ดังนี้ ( 1 ) ชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( 2 ) จำนวนหรือปริมาณที่จำหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยนต่อเดือน ( 3 ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ( 4 ) วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( 5 ) จำนวนหรือปริมาณที่ผลิต ( 6 ) เอกสารที่ระบุถึงคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อ 7 ให้หน่วยงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (1) จัดทาบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพรที่ได้มาทุกครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณการผลิต รุ่นการผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจน วัน เดือน ปี ที่ได้มาเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าปี นับแต่วันที่ลงรายกำรครั้งสุดท้ายในบัญชี (2) จัดทาบัญชีการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรทุกครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ปริมาณการผลิต รุ่นการผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ผลิต เพื่อเก็บไว้ เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นเวลาไม่น้อ ยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้าย ในบัญชี (3) ติดตาม เฝ้าระวัง ประเมินผล ตลอดจนรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิต ตามประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ออกตามมาตรา 15 (11 ) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (4) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามความเหมาะสม ( 5 ) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพกา รแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรม อย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการดาเนินการตามข้อ 8 ( 6 ) เรียกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรคืน กรณีที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรคืน ้ หนา 18 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 126 ง ราชกิจจานุเบกษา 31 พฤษภาคม 2566

( 7 ) จัดทารายงานประจาปีเกี่ยวกับการผลิตผลิ ตภัณฑ์สมุนไพรเฉพาะรายการที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด จำนวนหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป ข้อ 8 ให้ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวช กรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรมตามข้อ 7 (5) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (1) ควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปโดยถูก ต้อง และปฏิบัติตามข้อ 5 หรือข้อ 6 แล้วแต่กรณี (2) ควบคุมให้มีฉลาก เอกสารกากับผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยระบุส่วนประกอบสาคัญ ชื่อผู้ผลิต รุ่นการผลิต วันที่ผลิต และวันหมดอายุ (3) ควบคุมการแบ่ง บรรจุ และการปิดฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร (4) ควบคุมการจัดทำบัญชีหรือการติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจน การรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามข้อ 7 (1) (2) และ (3) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีและรายงาน (5) ควบคุมการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรและสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อ 9 ในกรณีที่หน่วยงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเห็นว่าจาเป็นต้องมีการตรวจสอบหรือ วิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิต ให้หน่วยงานผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพรจัดให้มีผู้ประกอบ วิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรม อย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทาหน้าที่ค วบคุมการตรวจสอบหรือ วิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งต้องมิใช่บุคคลเดียวกับข้อ 7 (5) ข้อ 10 ให้หน่วยงานเพื่อการศึกษาที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (1) จัดทาบันทึกการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิตเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต เพื่อการตรวจสอบ ของพนักงานเจ้าหน้าที่ โดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูล ดังต่อไปนี้ ( ก) ชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( ข) วัน เดือน ปีที่ผลิต ( ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ( ง) วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( จ) จำนวนหรือปริมาณที่ผลิต ้ หนา 19 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 126 ง ราชกิจจานุเบกษา 31 พฤษภาคม 2566

(2) จัดทารายงานประจาปีเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเฉพาะรายการที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด จำนวนหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป ข้อ 11 ให้หน่วยงานและหน่วยงานเพื่อการศึกษาผู้ที่ประสงค์จะนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยื่นแบบแจ้งการนาเข้าตามแบบ สมพ. 10ก ท้ายประกาศนี้ ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งตามแบบ สมพ. 11 ท้ายประกาศนี้ แล้วจึงจะดาเนินการได้ ข้อ 1 2 ให้หน่วยงานที่นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (1) จัดทำบัญชีแสดงปริมาณการนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร การใช้หรือการกระจาย การรับคืน และปริมาณคงเหลือของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรทุกรายการ เพื่อเก็บไว้ เป็นหลักฐาน ณ สถานที่นำเข้า เป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี ( 2 ) ติดตาม เฝ้าระวัง ประเมินผล ตลอดจนรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนนาเข้า ตามประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ออกตา มมาตรา 15 (11) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ( 3 ) จัดให้มีสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และกระจายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามความเหมาะสม ( 4 ) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิ ชาชีพ การแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรม อย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการดาเนินการตามข้อ 14 ( 5 ) เรียกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรคืน กรณีที่สานั กงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรคืน (6) จัดทารายงานประจาปีเกี่ยวกับการนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเฉพาะรายการที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกาหนด จานวนหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสานักงานค ณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป ข้อ 13 ให้หน่วยงานเพื่อการศึกษาที่นาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรปฏิบัติตามข้อ 12 (1) และ (6) ด้วย ข้อ 14 ให้ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรมตามข้อ 12 (4) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ ้ หนา 20 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 126 ง ราชกิจจานุเบกษา 31 พฤษภาคม 2566

(1) ควบคุมการนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปโดยถูกต้องตามที่หน่วยงานที่นำเข้า ผลิตภัณฑ์สมุนไพร แจ้งต่อเล ขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามข้อ 11 (2) ควบคุมการจัดทาบัญชีหรือติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจนการรายงาน อาการอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามข้อ 12 (1) และ (2) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีหรือรายงาน (3) ควบคุมกา รเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร สถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการกระจาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อ 15 ให้หน่วยงานและหน่วยงานเพื่อการศึกษาที่ประสงค์จะย้ายสถานที่นำเข้า หรือสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้งก่อนหรือหลังการนาเข้า หรือมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดอื่น ของกำรนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเฉพาะก่อนการนาเข้า ให้ยื่นหนังสือแจ้งการเปลี่ยนแปลงตามแบบ สมพ. 12 ท้ายประกาศนี้ ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบเอกสาร ที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง และเมื่อได้รับแจ้งการเปลี่ยนแปลงแล้ว จึงจะดาเนิ นการได้ ข้อ 16 ให้หน่วยงานและหน่วยงานเพื่อการศึกษาผู้ที่ประสงค์จะขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยื่นแบบแจ้งการขายตามแบบ สมพ. 10 ข ท้ายประกาศนี้ ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งตามแบ บ สมพ. 11 ท้ายประกาศนี้ แล้วจึงจะดาเนินการได้ ข้อ 17 ให้หน่วยงานและหน่วยงานเพื่อการศึกษาที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ปฏิบัติดังต่อไปนี้ (1) จัดทาบัญชีการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรเก็บไว้ ณ สถานที่ขาย โดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูล ดังต่อไปนี้ ( ก) ชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( ข) จำนวนหรือปริมาณที่ขายต่อเดือน ( ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ( ง) ที่มาของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( 2 ) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขายตามประกาศ คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ออกตามมาตรา 15 (11) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ( 3 ) จัดให้มีการแยกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นหมวดหมู่ ( 4 ) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกากับผลิตภัณฑ์ตามที่ผู้ผลิตหรือนำเข้าจัดไว้ ้ หนา 21 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 126 ง ราชกิจจานุเบกษา 31 พฤษภาคม 2566

( 5 ) จัดให้มีสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และกร ะจายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามความเหมาะสม ( 6 ) กรณีเป็นการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป ต้องจัดให้มี ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎ หมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรม อย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการดาเนินการตามข้อ 18 (7) จัดทารายงานประจาปีเกี่ยวกับการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรเฉพาะรายการที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกาหนด จานวนหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ 31 มีนาคม ของปีถัดไป ข้อ 18 ให้ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรมตามข้อ 17 (6) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (1) ควบคุม การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปโดยถูกต้อง (2) ควบคุมการจัดทาบัญชีหรือการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามข้อ 17 (1) และ (2) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีและรายงาน (3) ควบคุมการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร สถานที่เก็ บผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการกระจาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อ 19 ให้หน่วยงานและหน่วยงานเพื่อการศึกษาที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ประสงค์ จะย้ายสถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดอื่น ของการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ยื่นหนังสือแจ้งการเปลี่ยนแปลงตามแบบ สมพ. 12 ท้ายประกาศนี้ ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบเอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการ ที่ขอเปลี่ยนแปลง และเมื่อได้รับแจ้งการเปลี่ยนแปลงแล้วจึงจะดาเนินการได้ ข้อ 20 กา รยื่นแบบแจ้ง การออกใบรับแจ้ง หนังสือแจ้งการเปลี่ยนแปลง และการรายงาน ตามประกาศนี้ ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นแบบแจ้ง หนังสือแจ้ง และรายงาน ณ สำนักงานคณะกรร มการ อาหารและยา ้ หนา 22 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 126 ง ราชกิจจานุเบกษา 31 พฤษภาคม 2566

ข้อ 21 ให้หน่วยงานและหน่วยงานเพื่อการศึกษาที่ดาเนินการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรอยู่ ในวันก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ แจ้งการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามข้อ 16 ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวัน นับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ประกาศ ณ วันที่ 1 0 เมษายน พ.ศ. 25 6 6 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ้ หนา 23 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 126 ง ราชกิจจานุเบกษา 31 พฤษภาคม 2566

บบ สมพ . 10ก แบบแจ้งการนําเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร สําหรับผู้ที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา 18 ( 1 ) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ . ศ . 2562 เขียนที่ … วันที่ … เดือน … พ . ศ … 1 . ข้าพเจ้า ( นาย / นาง / นางสาว )… บัตรประจําตัวประชาชน / บัตรประจําตัวข้าราชการ เลขที่ … ออกให้ ณ … เป็นผู้มีอํานาจ / ผู้รับมอบอํานาจ ในนามของ … สถานที่นําเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งอยู่เลขที่ … ตรอก / ซอย … ถนน … หมู่ที่ … ตําบล / แขวง … อําเภอ / เขต … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … โทรสาร … สถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งอยู่เลขที่ … ตรอก / ซอย … ถนน … หมู่ที่ … ตําบล / แขวง … อําเภอ / เขต … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … โทรสาร … ( กรณีมีสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรมากกว่า 1 แห่ง โปรดแนบรายละเอียดท้ายแบบแจ้งนี้ ) 2 . รายละเอียดของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอนําเข้าตามเอกสารแนบ 1 3 . ได้แนบหลักฐานมาพร้อมกับแบบแจ้งการนําเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรฉบับนี้ คือ ( 1 ) หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ของการนําเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร พร้อมทั้งให้เขียนข้อความรับรองว่าจะใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นําเข้าอย่าง ระมัดระวังและจะดูแลป้องกันมิให้เกิดอันตราย หรืออาการข้างเคียงร้ายแรงใดๆ ต่อผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวอย่างใกล้ชิดและ เข้มงวดและมีการลงนามโดยหัวหน้าหน่วยงาน ( 2 ) สําเนาบัญชีราคาสินค้า (Invoice) ( 3 ) ฉลากผลิตภัณฑ์สมุนไพรทุกขนาดบรรจุ ( ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ ) ( 4 ) เอกสารกํากับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ ) ( 5 ) Certificate of Analysis ( ถ้ามี ) ( 6 ) หลักฐานมอบอํานาจให้กระทําการแทน พร้อมสําเนาบัตรประชาชนผู้มอบอํานาจและผู้รับมอบอํานาจ ( 7 ) หลักฐานอื่นๆ ตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด ( ลายมือชื่อ )… ผู้ยื่นแบบแจ้ง (…) เลขรับที่ … วันที่ … ลงชื่อ …

แบบ สมพ . 10ก – เอกสารแนบ 1 ลําดับ ชื่อผลิตภัณฑ์ ( ภาษาอังกฤษ ) ชื่อส่วนประกอบ สําคัญ ( ภาษาอังกฤษ ) ความแรง ต่อหน่วย ขนาดบรรจุ ( ปริมาณ / หน่วย ) หมายเลขรุ่นผลิต (Lot number) วันที่ผลิต วันหมดอายุ ชื่อผู้ผลิตต่างประเทศ และประเทศผู้ผลิต จํานวนที่ขอนําเข้า หรือ ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( ระบุหน่วย )

แบบ สมพ . 10ข แบบแจ้งการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร สําหรับผู้ที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา 18 ( 1 ) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ . ศ . 2562 เขียนที่ … วันที่ … เดือน … พ . ศ … 1 . ข้าพเจ้า ( นาย / นาง / นางสาว )… บัตรประจําตัวประชาชน / บัตรประจําตัวข้าราชการ เลขที่ … ออกให้ ณ … เป็นผู้มีอํานาจ / ผู้รับมอบอํานาจ ในนามของ … สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งอยู่เลขที่ … ตรอก / ซอย … ถนน … หมู่ที่ … ตําบล / แขวง … อําเภอ / เขต … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … โทรสาร … สถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งอยู่เลขที่ … ตรอก / ซอย … ถนน … หมู่ที่ … ตําบล / แขวง … อําเภอ / เขต … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … โทรสาร … ( กรณีมีสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรมากกว่า 1 แห่ง โปรดแนบรายละเอียดท้ายแบบแจ้งนี้ ) 2 . เอกสารหลักฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ( ถ้ามี ) ( ลายมือชื่อ )… ผู้ยื่นแบบแจ้ง (…) เลขรับที่ … วันที่ … ลงชื่อ …

แบบ สมพ . 11 ใบรับแจ้งการ … ผลิตภัณฑ์สมุนไพร สําหรับผู้ที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา 18 ( 1 ) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ . ศ . 2562 เลขรับแจ้งที่ … ใบรับแจ้งฉบับนี้แสดงว่า สถานที่ … ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชื่อ … ( นําเข้า / ขาย ) ตั้งอยู่เลขที่ … ตรอก / ซอย … ถนน … หมู่ที่ … ตําบล / แขวง … อําเภอ / เขต … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … โทรสาร … มีสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตั้งอยู่เลขที่ … ตรอก / ซอย … ถนน … หมู่ที่ … ตําบล / แขวง … อําเภอ / เขต … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … โทรสาร … ได้รับแจ้งการ … ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไว้แล้ว ( นําเข้า / ขาย ) เมื่อวันที่ … เดือน … พ . ศ … ( ลายมือชื่อ )… (…) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

แบบ สมพ . 11 หน้า 2 เลขรับแจ้งที่ … รายละเอียดแนบท้าย / รายการสลักหลัง ชื่อผลิตภัณฑ์ และเลขอ้างอิงผลิตภัณฑ์ที่รับแจ้ง มีดังนี้ ( กรณีนําเข้า )

แบบ สมพ . 12 หนังสือแจ้งการเปลี่ยนแปลง เขียนที่ … วันที่ … เดือน … พ . ศ … ข้าพเจ้า … ( ชื่อหัวหน้าส่วนราชการ กระทรวง ทบวง กรม สถาบันอุดมศึกษาของรัฐ หน่วยงานอื่นของรัฐที่มีภารกิจด้านป้องกันหรือบําบัด โรคและสภากาชาดไทย ) มีสถานที่ … ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชื่อ … ( นําเข้า / ขาย ) ( ชื่อหน่วยงาน ) ใบรับแจ้งเลขที่ … ขอแจ้งการเปลี่ยนแปลงรายการจากที่เคยแจ้งไว้ในแบบแจ้ง การ … ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดังต่อไปนี้ ( นําเข้า / ขาย ) สถานที่ นําเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่ตั้งจากเดิม เป็น … … … … รายการผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นําเข้า ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงจาก … … … เป็น … … … อื่นๆ … ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลงมาพร้อมนี้ และขอรับรองว่า ข้อความอื่นใดที่ไม่ได้ระบุไว้ในคําขอฉบับนี้เหมือนเดิมทุกประการ ( ลายมือชื่อ )… (…) ตําแหน่ง … หมายเหตุ ใส่เครื่องหมาย  ลงในช่อง หน้าข้อความที่ต้องการ

( ส่วนนี้สําหรับเจ้าหน้าที่ ) คําสั่งผู้รับแจ้ง รับแจ้ง ไม่รับแจ้ง เนื่องจาก … คําสั่งอื่น … ( ลงชื่อ ) … ตําแหน่ง … ผู้รับแจ้ง ลงวันที่ …