ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ โดยที่เป็นการสมควรกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ให้เป็นไปอย่าง มีประสิทธิภาพ เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามความในข้อ 4 วรรคห้า แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การออกหนังสือ รับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 22 มกราคม 2564 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจ จานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 ให้ยกเลิก ( 1 ) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยา ในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 ( 2 ) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคาขอตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ลงวัน ที่ 22 ธันวาคม 2564 ข้อ 3 ในประกาศนี้ “ ผู้อนุญาต ” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย “ ผู้รับอนุญาต ” หมายความว่า ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร “ หนังสือรับรอง ” หมายความว่า หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ ผลิตยาในต่างประเทศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา แผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ “ ยากำพร้า ” หมายความว่า ยาตามบัญชีรายการยากำพร้าที่สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกาหนด “ ยาขาดแคลน ” หมายความว่า ยาหรือวัคซีนที่เป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ ( 1 ) ยาหรือวัคซีนไม่เพียงพอต่อความต้องการของการใช้ยาในประเทศ และไม่มียาหรือวัคซีนอื่น ที่มีความปลอดภัยหรือประสิทธิผลทัดเทียมกันมาทดแทนได้ ้ หนา 14 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 114 ง ราชกิจจานุเบกษา 18 พฤษภาคม 2566

( 2 ) ยาหรือวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือภาวะวิกฤติที่ไม่มีหรือมีไม่เพียงพอกับความต้องการ ในการใช้ยาของประเทศ “ ASEAN Listed Inspection Service ” หมายความว่า หน่วยงานกากับดูแลด้านยาของประเทศ ในกลุ่มสมาชิกอาเซียนที่ได้รับการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยประเมินสถานที่ ผลิตยาภายใต้ข้อตกลง ASEAN Mutual Recognition Arrangement ( MRA ) on GMP Inspection of Manufactures of Medicinal Products “ PIC / S Member ” หมายความว่า หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศที่เป็นสมาชิก PIC / S “ Certified by PIC / S Member ” หมายความว่า หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่หน่วยงาน กากับดูแลด้านยาของประเทศที่เป็นสมาชิก PIC / S ออกให้กับสถานที่ผลิตยาซึ่งตั้งอยู่นอกประเทศสมาชิก PIC / S “ Certified by WHO Prequalification Team ” หมายความว่า หนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจประเมินจากองค์การอนามัยโลก “ Certified by WHO - Listed Authority : WLA ” หมายความว่า หนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจประเมินจากหน่วยงานที่องค์การอนามัยโลกรับรอง “ Non - PIC / S Member ” หมายความว่า หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศ ที่ไม่ได้เป็นสมาชิก PIC / S ข้อ 4 ให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขอรับหนังสือรับรองหรือต่ออายุหนังสือรับรอง ยื่นคำขอ ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามภาคผนวก 1 ภาคผนวก 2 หรือภาคผนวก 3 ท้ายประกาศนี้ แล้ วแต่กรณี ดังต่อไปนี้ (1) กรณียาแผนปัจจุบันที่นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรดาเนินการผลิตภายใต้การกากับ ดูแลของ ASEAN Listed Inspection Service หรือได้รับ Certified by WHO Pre - qualification Team ให้ยื่นเอกสารและหลักฐานตามภาคผนวก 1 (2) กรณียาแผนปัจจุบันที่นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรดาเนินการผลิตภายใต้การกากับดูแล ของ PIC / S Member หรือได้รับ Certified by PIC / S Member ให้ยื่นเอกสารและหลักฐาน ตามภาคผนวก 2 (3) กรณียาแผนปัจจุบันที่นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรดาเนินการผลิตภายใต้การ กากับ ดูแลของ Non - PIC / S Member ให้ยื่นเอกสารและหลักฐานตามภาคผนวก 3 ข้อ 5 ถ้าเอกสารและหลักฐานที่ยื่นต่อผู้อนุญาตตามข้อ 4 แสดงให้เห็นว่ามาตรฐานสถานที่ ผลิตยาแผนปัจจุบันในต่างประเทศได้มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการ ผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาภายใต้กฎกระทรวงว่าด้วย การกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ผู้อนุญาตออกหนังสือรับรอง หรือต่ออายุหนังสือรับรอง พร้อมทั้งระบุอายุซึ่งต้องไม่เกินอายุหนังสื อรับรองมาตรฐานการผลิตยา ้ หนา 15 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 114 ง ราชกิจจานุเบกษา 18 พฤษภาคม 2566

( GMP Certificate ) หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมินที่ยื่นประกอบ เป็นหลักฐานตามภาคผนวก 1 ภาคผนวก 2 และภาคผนวก 3 แล้วแต่กรณี ข้อ 6 กรณีตรวจพิจารณาเอกสารและหลักฐานตามข้อ 4 (2) และ (3) แล้วพบว่า ไม่ได้มาตรฐานหรือไม่สามารถประเมินมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประ กาศ ในราชกิจจานุเบกษาภายใต้กฎกระทรวงว่าด้วยการกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยา แผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอให้ดาเนินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ( GMP Inspection at Overseas Pharmaceutical Manufacturer ( s )) เพื่อขอรับหนังสือรับรอง หรือต่ออายุหนังสือรับรอง หากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเห็นสมควร ให้ผู้รับอนุญาต ยื่นคาขอให้เดินทางไปตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ตามภาคผนวก 4 ท้ายประกาศนี้ ถ้าผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิ ตยาในต่างประเทศ แสดงให้เห็นว่าสถานที่ดังกล่าวมีมาตรฐาน การผลิตยาแผนปัจจุบันได้มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยา แผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาภายใต้กฎกระทรวงว่าด้วยการกาหนด หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขกำรผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ผู้อนุญาตออกหนังสือรับรองในรูปแบบ หนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ( GMP Certificate ) พร้อมทั้งระบุอายุหนังสือ รับรองไม่เกิน 3 ปีนับตั้งแต่วันที่ตรวจประเมิน ข้อ 7 ให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดของหนังสือรับรอง ยื่นคำขอ ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามภาคผนวก 5 ท้ายประกาศนี้ ข้อ 8 การยื่นคาขอพร้อมเอกสารและหลักฐานตามข้อ 4 ข้อ 5 ข้อ 6 และข้อ 7 และการแจ้งผลการพิจารณาให้ดาเนินกา รโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ข้อ 9 บรรดาคำขอหนังสือรับรองตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคาขอตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นคาขอตามประกาศนี้ โดยอนุโลม ในกรณีที่คาขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามประกาศนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอานาจ สั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเ พื่อให้เป็นไปตามประกาศนี้ ประกาศ ณ วันที่ 24 มีนาคม พ.ศ. 256 6 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 16 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 114 ง ราชกิจจานุเบกษา 18 พฤษภาคม 2566

ภาคผนวก 1 ท้าย ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 24 มีนาคม พ.ศ. 2566 __________________ 1. การยื่นขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 1.1 กรณี ASEAN Listed Inspection Service (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรอง ผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดย หน่วยงานผู้ตรวจประเมิน (2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) 1.2 กรณี Certified by WHO Pre - qualification Team หนังสือยินยอมจากสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศให้เข้าถึงข้อมูลของสถานที่ผลิตยาใน ต่างประเทศ ( Letter of A ccess ) 2. การยื่นขอต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 2.1 กรณี ASEAN Listed Inspection Service หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน 2.2 กรณี Certified by WHO Pre - qualification Team หนังสือยิ นยอมจากสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศให้เข้าถึงข้อมูลของสถานที่ผลิตยาใน ต่างประเทศ ( Letter of A ccess )

ภาคผนวก 2 ท้าย ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 24 มีนาคม พ.ศ. 2566 _______________ 1. การยื่นขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 1.1 กรณี PIC / S Member (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน (2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) (3) แผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ( Corrective Action and Preventive Action plan ) ที่ได้รับ การอนุมัติจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน (4) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี ผลกระทบต่อคุณภำพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา ( GMP Agreement / Quality A greement ) 1.2 กรณี Certified by PIC / S Member (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน (2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) (3) แผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ( Corrective Action and Preventive Action plan ) ที่ได้รับ การอนุมัติจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน (4) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี ผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอด ภัยของยา ( GMP Agreement / Quality A greement ) (5) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา ( Site Master File ) ฉบับปัจจุบัน 2. การยื่นขอต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 2.1 กรณี PIC / S Member หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน 2.2 กรณี Certified by PIC / S Member (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน (2) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตของ สถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

ภาคผนวก 3 ท้าย ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 24 มีนาคม พ.ศ. 2566 _____________ 1. การยื่นขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาขอ งสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 1.1 กรณียากำพร้า หรือยาขาดแคลน 1.2 กรณียา สำหรับสัตว์ 1.3 กรณี Certified by WHO - Listed Authority ( WLA ) (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน (2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) (3) แผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ( Corrective Action and Preventive Action plan ) ที่ได้รับ การอนุมัติจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน (4) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี ผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปล อดภัยของยา ( GMP Agreement / Quality A greement ) (5) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา ( Site Master File ) ฉบับปัจจุบัน (6) คู่มือคุณภาพ ( Quality Manual ) หรือเอกสารที่เทียบเท่า (7) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ( Manufacturin g Process Flow ) ซึ่งระบุพารามิเตอร์ควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ทดสอบ และข้อกาหนด ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละกระบวนการ รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา (8) บันทึกการผลิตและการวิเคราะห์ยา ( Batch Manufacturing Record ) ข องผลิตภัณฑ์ยาที่ ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รุ่นการผลิตล่าสุดอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต (9) มาตรฐานวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะนาหรือสั่งเข้าในราชอาณาจักร ( Standard Operating Procedure ( SOP ) Release for Supply ) (10) เอกสารแม่บทของการตรวจสอบความถูกต้อง ( Validation Master Plan : VMP ) (11) รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ( Process Validation Report ) ของ ผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (12) เอกสารแสดงกลยุทธ์ในการควบคุมการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้า มระหว่างผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่มีการใช้อาคารสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์สาหรับผลิตยาร่วมกันในหลายผลิตภัณฑ์ ( Control of Cross Contamination in Shared Facilities : CCCSF ) หรือเอกสารที่เทียบเท่า (13) เอกสารแสดงข้อกาหนดหรือกฎระเบียบเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในกา รผลิตยา ภายในประเทศนั้นที่นำมาบังคับใช้กับสถานที่ผลิตยาแห่งนั้น ( Local GMP standard ) (14) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิต ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

1.4 กรณี อื่น ๆ นอกเหนือจาก 1.1 1.2 และ 1.3 (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน (2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) (3) แผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ( Corrective Action and Preventive Action plan ) ที่ได้รับ การอนุมัติจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน (4) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี ผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา ( GMP Agreement / Quality A greement ) (5) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา ( Site Master File ) ฉบับปัจจุบัน (6) คู่มือคุณภาพ ( Quality Manual ) หรือเอกสารที่เทียบเท่า (7) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ( Manufacturing Process Flow ) ซึ่งระบุพารามิเตอร์ควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ทดสอบ และข้อกาหนด ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละกระบวนการ รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ ใช้ในการผลิตยา (8) บันทึกการผลิตและการวิเคราะห์ยา ( Batch Manufacturing Record ) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รุ่นการผลิตล่าสุดอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต (9) มาตรฐานวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะนาหรือสั่งเข้าในราชอาณาจักร ( Standard Operating Procedure ( SOP ) Release for Supply ) (10) เอกสารแม่บทของการตรวจสอบความถูกต้อง ( Validation Master Plan : VMP ) (11) รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ( Process Validation Report ) ของ ผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (12) เอกสารแสดงกลยุทธ์ในการควบคุมการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่มีการใช้อาคารสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์สาหรับผลิตยาร่วมกันในหลายผลิตภัณฑ์ ( Contro l of Cross Contamination in Shared Facilities : CCCSF ) หรือเอกสารที่เทียบเท่า (13) เอกสารแสดงข้อกาหนดหรือกฎระเบียบเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ภายในประเทศนั้นที่นำมาบังคับใช้กับสถานที่ผลิตยาแห่งนั้น ( Local GMP standard ) (14) เอกสารการทบทวนคุณภาพผลิตภัณ ฑ์ ( Product Quality Review : PQR ) ของ ผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับล่าสุด (15) เอกสารมาตรฐานวิธีปฏิบัติ/ข้อกาหนดในการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ( Quality Risk Management ) การควบคุมเปลี่ยนแปลง ( Chang e Management ) และสิ่งที่ไม่เป็นไปตาม ข้อกำหนด ( Non - Conforming ) (16) โปรโตคอล แผนการติดตามความคงสภาพอย่างต่อเนื่อง และรายงานผลการติดตามความ คงสภาพอย่างต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์ที่จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ( On - going Stability ) (17) เอกสารมาตรฐานวิธีปฏิบัติ/ข้อกาหนดเกี่ยวกับข้อร้องเรียน ( Complaint ) และการเรียก คืนผลิตภัณฑ์ ( Product Recall ) และประวัติการร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ 5 ปีย้อนหลัง (18) รายการของการตรวจประเมิน GMP ทั้งหมดของสถานที่ผลิตยา 5 ปี ย้อนหลัง ( Regulatory inspe ctions list within the five years prior to the application submission )

(19) รายละเอียดการดาเนินการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตยา 5 ปี ย้อนหลังโดย หน่วยงานกากับดูแลด้านยาของประเทศที่สถานที่ผลิตยาตั้งอยู่ (ถ้ามี) ( Regulatory action details for five y ears prior to the date of submission ) (20) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนำหรือสั่งเข้าในราชอาณาจักร รวมทั้ง รายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา พร้อมรูปภาพประกอบ ตามรูปแบบที่กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด 2. การยื่นขอต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 2.1 กรณียากำพร้า หรือยาขาดแคลน 2.2 กรณียา สำหรับสัตว์ 2.3 กรณี Certified by WHO - Listed Authority ( WLA ) (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน (2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) (3) แผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ( Corrective Action and P reventive Action plan ) ที่ ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน (4) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี ผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา ( GMP Agreement / Quality A greement ) (5) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา ( Site Master File ) ฉบับปัจจุบัน (6) คู่มือคุณภาพ ( Quality Manual ) หรือเอกสารที่เทียบเท่า (7) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนาหรือสั่งเข้ามาในราชอา ณาจักร ( Manufacturing Process Flow ) ซึ่งระบุพารามิเตอร์ควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ทดสอบ และข้อกาหนด ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละกระบวนการ รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา (8) บันทึกการผลิตและการวิเคราะห์ยา ( Batch Manufacturing Record ) ของผลิตภัณฑ์ ยาที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รุ่นการผลิตล่าสุดอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต (9) มาตรฐานวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้าใน ราชอาณาจักร ( Standard Operating Procedure ( SOP ) Release for S upply ) (10) รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ( Process Validation Report ) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (กรณีมีการเปลี่ยนแปลง) (11) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตของ สถานที่ผลิตยาใน ต่างประเทศ 2.4 กรณีอื่นนอกเหนือจาก 2.1 2.2 และ 2.3 (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน (2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) (3) แผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ( Corrective Action and Preventive Action plan ) ที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน

(4) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับ อนุญาตนาหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี ผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา ( GMP Agreement / Quality A greement ) (5) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา ( Site Master File ) ฉบั บปัจจุบัน (6) คู่มือคุณภาพ ( Quality Manual ) หรือเอกสารที่เทียบเท่า (7) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ( Manufacturing Process Flow ) ซึ่งระบุพารามิเตอร์ควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ ทดสอบ และข้อกาหนดของผลิตภั ณฑ์ในแต่ละกระบวนการ รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และ อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา (8) บันทึกการผลิตและการวิเคราะห์ยา ( Batch Manufacturing Record ) ของผลิตภัณฑ์ ยาที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รุ่นการผลิตล่าสุดอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต (9) มาตร ฐานวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้าใน ราชอาณาจักร ( Standard Operating Procedure ( SOP ) Release for Supply ) (10) เอกสารแม่บทของการตรวจสอบความถูกต้อง ( Validation Master Plan : VMP ) (11) รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ( Process Validation Report ) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (12) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนาหรือสั่งเข้าในราชอาณาจักร รวมทั้ง รายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา พร้อมรูปภาพประกอบ ตามรูปแบบที่กองยำ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด

ภาคผนวก 4 ท้าย ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 24 มีนาคม พ.ศ. 2566 _____________ (1) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ( GMP Certificate ) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product ) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน ผู้ตรวจประเมิน ( 2) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา ( GMP Inspection Report ) ( 3) แผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ( Corrective Action and Preventive Action plan ) ที่ได้รับการ อนุมัติจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน ( 4) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา ( Site Master File ) ฉบับปัจจุบัน ( 5) คู่มือคุณภาพ ( Quality Manual ) หรือเอกสารที่ เทียบเท่า ( 6) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ( Manufacturing Process Flow ) ซึ่งระบุพารามิเตอร์ควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ทดสอบ และข้อกาหนด ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละกระบวนการ รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมื อ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา ( 7) เอกสารแม่บทของการตรวจสอบความถูกต้อง ( Validation Master Plan : VMP ) ( 8) รายการของการตรวจประเมิน GMP ทั้งหมดของสถานที่ผลิตยา 5 ปี ย้อนหลัง ( Regulatory inspections list within the five years prior to the application submiss ion ) ( 9) รายละเอียดการดาเนินการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตยา 5 ปี ย้อนหลังโดย หน่วยงานกากับดูแลด้านยาของประเทศที่สถานที่ผลิตยาตั้งอยู่ (ถ้ามี) ( Regulatory action details for five years prior to the date of submission ) ( 10) รายการเอกสารมาตรฐานวิธีการในการปฏิบัติงาน ( List of SOPs ) ( 11) ข้อควรระวังในการเข้าสู่บริเวณผลิต (ถ้ามี)

ภาคผนวก 5 ท้าย ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 24 มีนาคม พ.ศ. 2566 __________________ การยื่น คา ขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลง หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 1 . กรณี การขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงชื่อของบริษัทผู้นำสั่งกรณีมีการถ่ายโอนทะเบียนตำรับยา (1) จดหมายยินยอม จากบริษัทผู้นาสั่งรายเดิมอนุญาตให้บริษัทผู้นาสั่ง รายใหม่ ใช้ GMP Clearance letter พร้อมระบุรายละเอียดรายการยาที่มีการถ่ายโอนทะเบียน (บริษัทผู้นาสั่งรายเดิมต้องเป็น ผู้ดำเนินการยื่นคำขอ) (2) GMP Clearance letter ฉบับเดิม (3) Quality agreement ที่เชื่อมโยงและแสดงความสัมพันธ์ รายละเอียด หน้าที่ และความ รับผิดชอบ ระหว่าง สถานที่ ผลิตยาในต่างประเทศและบริษัทผู้นาสั่งรายใหม่ 2 . กรณี การขอแก้ไขชื่อของบริษัทผู้นำสั่งกรณีมีการเปลี่ยนแปลงชื่อ (1) GMP Clearance letter ฉบับเดิม (2) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา เข้ามาในราชอาณาจักร 3 . กรณี การขอแก้ไขชื่อของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (1) GMP Clearance letter ฉบับเดิม (2) GMP certificate ฉบับใหม่ล่าสุดที่ได้รับการเปลี่ยนชื่อสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศแล้ว (3) หลักฐานจากหน่วยงานรัฐที่ยืนยันด้านการเปลี่ยนแปลงชื่อของสถานที่ ผลิตยา เช่น หนังสือจดทะเบียนนิติ บุคคลในชื่อใหม่ เป็นต้น (4) หนังสือรับรองจากผู้ผลิตยาในต่างประเทศ ระบุรายละเอียดยืนยัน การเปลี่ยนแปลงนั้น ไม่ส่งผลกระทบต่อ Pharmaceutical Quality System ( PQS ) รวมถึง ไม่ส่งผลกระทบต่อ Quality, Safety, Efficacy ของผลิตภัณฑ์ (5) Site Master File ( SMF ) ฉบับปรับปรุงล่าสุดที่มีการเปลี่ยนชื่อสถานที่ผลิตยา หรือที่อยู่แล้ว 4 . กรณี การขอแก้ไขที่อยู่ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศกรณีมีการเปลี่ยนแปลงชื่อที่อยู่ แต่ยังคงเป็นสถานที่ผลิตยาเดิม (1) GMP Clearance letter ฉบับเดิม (2) หนังสือรับรองจำกผู้ผลิตยาในต่างประเทศ ระบุราย ล ะเอียดยืนยัน การเปลี่ยนแปลงนั้น ไม่ส่งผลกระทบต่อ Pharmaceutical Quality System ( PQS ) รวมถึง ไม่ส่งผลกระทบต่อ Quality, Safety, Efficacy ของผลิตภัณฑ์ (3) Site Master File ( SMF ) ฉบับปรับปรุงล่าสุดที่มีการเปลี่ยนชื่อสถานที่ผลิตยา หรือที่อยู่แล้ว (4) GMP certificate ฉบับใหม่ล่าสุดที่ได้รับการเปลี่ยนที่อยู่ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศแล้ว (5) หลักฐานจากหน่วยงานรัฐยืนยันการเปลี่ยนแปลง เนื่องจากการแบ่ง เขตผังเมือง เปลี่ยนชื่อรัฐ จังหวัด เขตพื้นที่ เป็นต้น

5 . กรณี การขอแก้ไขรายละเอียดรายการยาเพื่อให้มีข้อมูลที่เป็นปัจจุบันและสอดคล้องกับ รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ (1) GMP Clearance letter ฉบับเดิม (2) จดหมายชี้แจงราย ละเอียดข้อมูลรายการยาที่ประสงค์ ข อแก้ไข อาทิ แก้ไข ชื่อสามัญทางยา ความแรงยา เป็นต้น (3) หลักฐานประกอบการพิจารณาเพิ่มเติม เช่น รายละเอียดระบบการสืบค้นผลิตภัณฑ์ จากระบบกองยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นต้น 6 . กรณี การขอแก้ไขรายละเอียดวันหมดอายุของหนังสือรับรอง (1) GMP Clearance letter ฉบับเดิม (2) หลักฐานที่ออกโดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน ( NRA ) เพื่อยืนยันเรื่องการขยายอายุ ( Extension ) ของวั น หมดอายุใน GMP certificate