Fri Apr 28 2023 00:00:00 GMT+0000 (Coordinated Universal Time)

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ สำหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) พ.ศ. 2566

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ สำหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ( COVID - 19) พ.ศ. 2566 โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงบัญชียาหลักแห่งชาติ สาหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ( COVID - 19) ตามสถานการณ์โรคติดต่อที่ต้องเฝ้าระวัง ตามพระราชบัญญัติโรคติดต่อ พ.ศ. 2558 เพื่อให้การแก้ไขปัญหาสุขภาพทันต่อวิทยาการของข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง สอดคล้องกับการบริหารจัดการ มาตรการต่ำง ๆ ของโรคติดเชื้อ COVID - 19 ในประเทศไทย อาศัยอานาจตามความในข้อ 8 (4) ของระเบียบสานักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการ พัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2551 คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา แห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ สำหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ( COVID - 19) พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2565 ข้อ 2 ให้ใช้รายการยาสาหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ( COVID - 19) ในบัญชีแนบท้าย ประกาศนี้ เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ สำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข ข้อ 3 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 18 เมษายน พ.ศ. 256 6 อนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรี ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ้ หนา 44 ่ เลม 140 ตอนพิเศษ 100 ง ราชกิจจานุเบกษา 28 เมษายน 2566

คําชี้แจงแนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ สําหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) พ . ศ . 2566 เพื่อให้การจัดการมาตรการต่าง ๆ ของโรคติดเชื้อ COVID-19 ในประเทศไทยให้เป็นไปอย่างมี ประสิทธิภาพ จึงเห็นควรให้รายการยาสําหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ที่แนบท้ายประกาศ ฉบับนี้ จัดเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ สําหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข ภายใต้เงื่อนไขบัญชี ยาพิเศษ โดย 1 . รายการยาสําหรับโรคติดเชื้อ COVID-19 ตั้งอยู่บนข้อเท็จจริงที่ว่า หลักฐานเชิงประจักษ์ ทางวิทยาศาสตร์ยังมีข้อจํากัดที่จะใช้ในการพิจารณาเข้าสู่บัญชีปกติ ซึ่งเมื่อประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ (risk and benefit) ของยาแล้วพบว่า “ ประโยชน์ ” มากกว่า “ ความเสี่ยง ” 2 . ต้องมีการติดตามผลของประสิทธิศักย์ ความปลอดภัย เพื่อนํามาใช้ทบทวนสถานะ การบรรจุอยู่ในบัญชีอย่างน้อยทุก 6 เดือน หรือเมื่อมีข้อมูลหลักฐานเชิงประจักษ์ทางวิทยาศาสตร์ใหม่ที่ เปลี่ยนไปจากที่พิจารณาไว้เดิม

รายการยาสําหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ในบัญชียาสําหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข แนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ สําหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) พ . ศ . 2566 ลงวันที่ 18 เมษายน พ . ศ . 2566 1. Favipiravir tab ( เฉพาะ 200 mg), oral form (hosp) เงื่อนไข ใช้สําหรับทารกและเด็กที่ติดเชื้อ COVID-19 และมีอาการ ซึ่งไม่สามารถใช้ยาอื่นได้ 2. Nirmatrelvir + Ritonavir tab (150 mg + 100 mg) (co-packaged for oral use) เงื่อนไข ใช้สําหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักมากกว่า 40 กิโลกรัม ที่ติดเชื้อ COVID-19 และ มีอาการระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แต่มีความเสี่ยงสูงต่อการดําเนินไปของโรคที่รุนแรง รวมถึงมีความเสี่ยงสูง ต่อการรักษาตัวในโรงพยาบาล และมีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิต 3. Remdesivir sterile pwdr, sterile sol เงื่อนไข 1. ใช้สําหรับเด็กอายุตั้งแต่ 28 วันขึ้นไปและมีน้ําหนักอย่างน้อย 3 กิโลกรัม ที่ติดเชื้อ COVID-19 ที่มีอาการ ระดับรุนแรง 2. ใช้สําหรับเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ที่ติดเชื้อ COVID-19 และมีอาการระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แต่มีความเสี่ยงสูงต่อการดําเนินไปของโรคที่รุนแรง รวมถึงมีความเสี่ยงสูงต่อการรักษาตัวในโรงพยาบาล และมีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิต 3. ใช้สําหรับหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ที่ติดเชื้อ COVID-19 และมีอาการระดับรุนแรง หรือมีอาการระดับ เล็กน้อยถึงปานกลาง แต่มีความเสี่ยงสูงต่อการดําเนินไปของโรคที่รุนแรง รวมถึงมีความเสี่ยงสูงต่อการรักษาตัว ในโรงพยาบาล และมีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิต 4. ใช้สําหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ COVID-19 และมีอาการระดับรุนแรง หรือมีอาการระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แต่มีความเสี่ยงสูงต่อการดําเนินไปของโรคที่รุนแรง รวมถึงมีความเสี่ยงสูงต่อการรักษาตัวในโรงพยาบาล และ มีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิต หมายเหตุ ปัจจัยเสี่ยงหรือโรคร่วมสําคัญสําหรับเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ได้แก่ 1. โรคอ้วน ( น้ําหนักเทียบกับความสูง (weight for height) มากกว่า +3 standard deviations (SD)) 2. โรคทางเดินหายใจเรื้อรัง รวมทั้งหอบหืดที่มีอาการปานกลางหรือรุนแรง 3. โรคหัวใจและหลอดเลือด 4. โรคหลอดเลือดสมอง 5. โรคไตวายเรื้อรัง 6. โรคมะเร็งและภาวะภูมิคุ้มกันต่ํา 7. โรคเบาหวาน 8. กลุ่มโรคพันธุกรรมรวมทั้งกลุ่มอาการดาวน์ เด็กที่มีภาวะบกพร่องทางระบบประสาทอย่างรุนแรง และเด็กที่มีพัฒนาการช้า 4. Molnupiravir…

2 - 4. Molnupiravir cap ( เฉพาะ 200 mg) เงื่อนไข ใช้สําหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ COVID-19 และมีอาการระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แต่มีความเสี่ยงสูงต่อการ ดําเนินไปของโรคที่รุนแรง รวมถึงมีความเสี่ยงสูงต่อการรักษาตัวในโรงพยาบาล และมีความเสี่ยงสูงต่อการ เสียชีวิต เฉพาะกรณีที่ใช้ยา nirmatrelvir + ritonavir และ remdesivir ไม่ได้ 5. Dexamethasone cap/tab (as base), sterile sol (as sodium phosphate or acetate) เงื่อนไข สําหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อ COVID-19 และมีอาการระดับรุนแรงที่ต้องให้ออกซิเจนเสริม 6. Baricitinib tab เงื่อนไข ใช้สําหรับผู้ใหญ่และเด็ก ( อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ) ที่ติดเชื้อ COVID-19 โดยมีอาการรุนแรงที่ต้องได้รับ systemic corticosteroids และต้องให้ออกซิเจนเสริม โดยมีแนวทางกํากับการใช้ยาเป็นไปตาม รายละเอียดในภาคผนวก 7. Tocilizumab sterile sol เงื่อนไข ใช้สําหรับผู้ใหญ่และเด็ก ( อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ) ที่ติดเชื้อ COVID-19 โดยมีอาการรุนแรงที่ต้องได้รับ systemic corticosteroids และต้องให้ออกซิเจนเสริม ที่ไม่สามารถใช้ยา baricitinib ได้ โดยมีแนวทาง กํากับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก 8. Human normal immunoglobulin, intravenous (IVIG) sterile pwdr, sterile sol เงื่อนไข 1. ใช้สําหรับรักษากลุ่มอาการอักเสบหลายระบบ (multisystem inflammatory syndrome in children; MIS-C) ในเด็กที่ติดเชื้อ COVID-19 โดยมีแนวทางกํากับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก 2. ใช้สําหรับรักษาภาวะ vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia (VITT) หลังฉีดวัคซีนป้องกัน COVID-19 โดยมีแนวทางกํากับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก 3. ใช้สําหรับเด็กที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis หรือ myopericarditis) ที่เกิดภายหลังการ ได้รับวัคซีน COVID-19 ชนิด messenger ribonucleic acid (mRNA) โดยมีแนวทางกํากับการใช้ยา เป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก

ภาคผนวก แนวทางกํากับการใช้ยา แนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ สําหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) พ . ศ . 2566 ลงวันที่ 18 เมษายน พ . ศ . 2566

1 - แนวทางกํากับการใช้ยา baricitinib ข้อบ่งใช้สําหรับผู้ใหญ่และเด็ก ( อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ) ที่ติดเชื้อ COVID-19 โดยมีอาการรุนแรงที่ต้องได้รับ systemic corticosteroids และต้องให้ออกซิเจนเสริม 1. ระบบอนุมัติการใช้ยา ขออนุมัติการใช้ยา baricitinib จากหน่วยงานสิทธิประโยชน์หลังการรักษา (post-authorization) โดยมีการลงทะเบียนแพทย์ สถานพยาบาล และผู้ป่วยหลังทําการรักษากับหน่วยงานสิทธิประโยชน์ 2. คุณสมบัติของสถานพยาบาล เป็นสถานพยาบาลที่มีแพทย์เฉพาะทางตามที่ระบุไว้ในข้อ 3 และบุคลากรทางการแพทย์ที่พร้อมจะ ร่วมดูแลรักษาปัญหาแทรกซ้อนที่อาจจะเกิดจากโรคและ / หรือการรักษา 3. คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทําการรักษา เป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับหนังสืออนุมัติหรือวุฒิบัตรจากแพทยสภาในสาขากุมารเวชศาสตร์ หรือ สาขาอายุรศาสตร์ หรือแพทย์ที่ผู้อํานวยการมอบหมาย ซึ่งปฏิบัติงานในสถานพยาบาลตามข้อ 2 4. เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา อนุมัติการใช้ยา baricitinib เสริม (add on) สําหรับผู้ใหญ่และเด็ก ( อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ) ที่ติดเชื้อ COVID-19 โดยมีเกณฑ์ครบทุกข้อ ดังนี้ 4.1 ไม่เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) † 4.2 ผู้ป่ วยที่ มี ภำวะป อดอัก เส บ ที่ มี อาการรุน แรง (severe หรือ critical) ซึ่งได้รับ systemic corticosteroids และยา remdesivir แล้วอาการยังไม่ดีขึ้น 4.3 ผู้ป่วยได้รับออกซิเจนเสริม และ / หรือต้องใช้เครื่องช่วยพยุงการทํางานของหัวใจและปอด (extracorporeal membrane oxygenation: ECMO) คําแนะนํา - ควรมีการตรวจ C-reactive protein ของผู้ป่วยก่อนการให้ยา - กรณีผู้ป่วยมีข้อห้ามใช้ยา corticosteroid หรือไม่สามารถทนต่อยา corticosteroid ได้ สามารถใช้ ยา baricitinib ได้ 5. ขนาดยาและวิธีการใช้ยา ขนาดยา baricitinib รูปแบบรับประทาน แนะนําให้ใช้ตามมาตรฐานการรักษาที่เป็นปัจจุบัน โดยใช้ ยาได้ไม่เกิน 14 วัน † ผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ (incurable) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น (irreversible) ซึ่งในความเห็นของแพทย์ผู้รักษา ผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น หมายเหตุ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง (palliative care) โดยมุ่งหวังให้ลดความเจ็บปวด และความทุกข์ทรมานเป็นสําคัญ
2 - แนวทางกํากับการใช้ยา tocilizumab ข้อบ่งใช้สําหรับผู้ใหญ่และเด็ก ( อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ) ที่ติดเชื้อ COVID-19 โดยมีอาการรุนแรงที่ต้องได้รับ systemic corticosteroids และต้องให้ออกซิเจนเสริม ที่ไม่สามารถใช้ยา baricitinib ได้ 1. ระบบอนุมัติการใช้ยา ขออนุมัติการใช้ยา tocilizumab จากหน่วยงานสิทธิประโยชน์หลังการรักษา (post-authorization) โดยมีการลงทะเบียนแพทย์ สถานพยาบาล และผู้ป่วยหลังทําการรักษากับหน่วยงานสิทธิประโยชน์ 2. คุณสมบัติของสถานพยาบาล เป็นสถานพยาบาลที่มีแพทย์เฉพาะทางตามที่ระบุไว้ในข้อ 3 และบุคลากรทางการแพทย์ที่พร้อมจะ ร่วมดูแลรักษาปัญหาแทรกซ้อนที่อาจจะเกิดจากโรคและ / หรือการรักษา 3. คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทําการรักษา เป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับหนังสืออนุมัติหรือวุฒิบัตรจากแพทยสภาในสาขากุมารเวชศาสตร์ หรือ สาขาอายุรศาสตร์ หรือแพทย์ที่ผู้อํานวยการมอบหมาย ซึ่งปฏิบัติงานในสถานพยาบาลตามข้อ 2 4. เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา อนุมัติการใช้ยา tocilizumab เสริม (add on) สําหรับผู้ใหญ่และเด็ก ( อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ) ที่ติด เชื้อ COVID-19 โดยมีเกณฑ์ครบทุกข้อ ดังนี้ 4.1 ไม่เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) † 4.2 ผู้ป่วยที่มีภาวะปอดอักเสบที่มีอาการรุนแรง (severe หรือ critical) ซึ่งได้รับ systemic corticosteroids และยา remdesivir แล้วอาการยังไม่ดีขึ้น โดยมี C-reactive protein: CRP > 75 mg/L 4.3 ผู้ป่วยได้รับออกซิเจนเสริม และ / หรือต้องใช้เครื่องช่วยพยุงการทํางานของหัวใจและปอด (extracorporeal membrane oxygenation: ECMO) 5. ขนาดยาและวิธีการใช้ยา ขนาดยา tocilizumab รูปแบบ sterile solution แนะนําให้ใช้ตามมาตรฐานการรักษาที่เป็น ปัจจุบัน โดยใช้ยาได้ 1 ครั้ง หากจําเป็นต้องใช้ยาซ้ํา สามารถใช้ได้อีก 1 ครั้ง † ผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ (incurable) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น (irreversible) ซึ่งในความเห็นของแพทย์ผู้รักษา ผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น หมายเหตุ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง (palliative care) โดยมุ่งหวังให้ลดความเจ็บปวด และความทุกข์ทรมานเป็นสําคัญ
3 - แนวทางกํากับการใช้ยา Human normal immunoglobulin (IVIG) เงื่อนไข ใช้สําหรับ vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia (VITT) หลังฉีดวัคซีนป้องกัน COVID-19 ( อ้างอิงข้อมูลจากคําแนะนําการดูแลรักษาผู้ป่วยที่เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ําที่กระตุ้นการเกิดหลอดเลือดอุดตันจากภูมิคุ้มกันภายหลังได้รับวัคซีน Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT) Version 2 ฉบับวันที่ 1 กันยายน 2564 โดย สมาคมโลหิตวิทยาแห่งประเทศไทย ) 1. ระบบอนุมัติการใช้ยา ขออนุมัติการใช้ยา human normal immunoglobulin (IVIG) จากหน่วยงานสิทธิประโยชน์หลังการรักษา (post-authorization) โดยมีการลงทะเบียนแพทย์ สถานพยาบาล และผู้ป่วยหลังทําการรักษากับหน่วยงานสิทธิ ประโยชน์ 2. คุณสมบัติของสถานพยาบาล เป็นสถานพยาบาลที่มีแพทย์เฉพาะทางตามที่ระบุไว้ในข้อ 3 และบุคลากรทางการแพทย์ที่พร้อมจะร่วมดูแล รักษาปัญหาแทรกซ้อนที่อาจจะเกิดจากโรคและ / หรือการรักษา 3. คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทําการรักษา เป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับหนังสืออนุมัติหรือวุฒิบัตรจากแพทยสภาในสาขากุมารเวชศาสตร์ หรือสาขา กุมารเวชศาสตร์โรคเลือด หรือสาขาอายุรศาสตร์ หรือสาขาอายุรศาสตร์โลหิตวิทยา หรือสาขาอายุรศาสตร์ประสาท วิทยา หรืออนุสาขากุมารเวชศาสตร์ประสาทวิทยา ซึ่งปฏิบัติงานในสถานพยาบาลตามข้อ 2 4. เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา อนุ มั ติ กำรใช้ยำ human normal immunoglobulin (IVIG) เงื่อ น ไข ใช้สํำห รับ vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia (VITT) หลังฉีดวัคซีนป้องกัน COVID-19 โดยมีเกณฑ์ครบทุกข้อ ดังนี้ 4.1 ไม่เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) † 4.2 ผู้ป่วยมีประวัติการได้รับวัคซีนป้องกัน COVID-19 4.3 ผู้ป่วยมีอาการของหลอดเลือดอุดตัน ได้แก่ ปวดศีรษะรุนแรง แขนขาชา / อ่อนแรง หน้าเบี้ยว ปากเบี้ยว พูดไม่ชัด ชัก ตามัว เห็นภาพซ้อน เหนื่อยง่าย หายใจลําบากหรือติดขัด เจ็บแน่นหน้าอก ปวดท้องหรือ ปวดหลังรุนแรง ขาบวมแดง หรือ ซีด เย็น เป็นต้น 4.4 ผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นภาวะ VITT หลังฉีดวัคซีนป้องกัน COVID-19 ประเภทใดประเภทหนึ่ง (Definite หรือ Probable หรือ Possible VITT) ดังมีรายละเอียดตามหมายเหตุ 5. ขนาดยาและวิธีการใช้ยา ผู้ป่วยที่มีเกล็ดเลือดต่ําร่วมกับ D-dimer สูง หรือเกล็ดเลือดต่ําร่วมกับหลอดเลือดอุดตันที่เกิดภายใน 4-30 วันหลังฉีดวัคซีน COVID-19 จําเป็นต้องได้รับการตรวจเพิ่มเติมเพื่อวินิจฉัยภาวะ VITT แต่เนื่องจากการวินิจฉัย จําเป็นต้องทําในห้องปฏิบัติการพิเศษ และอาศัยการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ซับซ้อน ในระหว่างที่รอการวินิจฉัย แนะนําให้รักษาผู้ป่วย ดังนี้ † ผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ (incurable) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น (irreversible) ซึ่งในความเห็นของแพทย์ผู้รักษา ผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น หมายเหตุ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง (palliative care) โดยมุ่งหวังให้ลดความเจ็บปวด และความทุกข์ทรมานเป็นสําคัญ
4 - 5.1 ให้ human normal immunoglobulin (IVIG) ปรับตามน้ําหนักตัว ขนาด 1 กรัม / กก . ระยะเวลา 2 วัน และอาจพิจารณาให้ corticosteroid เช่น methylprednisolone or prednisolone ขนาด 1 มก / กก . ต่อวันหรือ dexamethasone ในขนาดเทียบเท่าร่วมด้วยได้ เนื่องจากมีรายงานพบว่าเกล็ดเลือดของ ผู้ป่วย VITT เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วภายหลังได้รับ IVIG ร่วมกับ corticosteroid 5.2 พิจารณาให้ยาอื่นตาม “ คําแนะนําการดูแลรักษาผู้ป่วยที่เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ําที่กระตุ้นการเกิดหลอด เลื อ ด อุ ด ตั น จำก ภู มิ คุ้ ม กั น ภำย ห ลั งได้ รับ วั ค ซี น vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT)” (version 2 ฉบับวันที่ 1 กันยายน 2564) โดยสมาคมโลหิตวิทยาแห่ง ประเทศไทย 5.3 หากอาการไม่ดีขึ้น ระดับเกล็ดเลือดไม่เพิ่มขึ้นใน 24-48 ชั่วโมง หรือภาวะหลอดเลือดอุดตันเป็นรุนแรงขึ้น หลังจากได้ IVIG, corticosteroid และยาอื่นตามข้อ 5.2 พิจารณาการทํา plasma exchange 5.4 ปรึกษาแพทย์สาขาประสาทศัลยศาสตร์ ถ้ามี major cerebral bleeding 6. เกณฑ์การหยุดยา ให้พิจารณาหยุดยา human normal immunoglobulin (IVIG) เมื่อผู้ป่วยมีลักษณะที่เข้าได้กับเกณฑ์ข้อใด ข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 6.1 สถานะโรคเดิมของผู้ป่วยเปลี่ยนเป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) 6.2 ผู้ป่วยเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา human normal immunoglobulin (IVIG) รุนแรงจนไม่ สามารถใช้ยาต่อไปได้ 7. ข้อแนะนําเพิ่มเติม 7.1 หากสงสัยและผลการตรวจเบื้องต้นเข้ากับภาวะ VITT สามารถเริ่มการรักษาด้วยการให้ IVIG และยาอื่น ตามข้อ 5.2 โดยไม่จําเป็นต้องรอผล anti-PF4 antibodies และ platelet functional assay 7.2 ควรเก็บตัวอย่างเลือดก่อนให้ IVIG เพื่อป้องกันการเกิดผลลบลวง (false negative) จาก IVIG หมายเหตุ การวินิจฉัยภาวะ vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia (VITT) 1) กรณี Definite VITT : ผู้ป่วยต้องเข้าเกณฑ์ทุกข้อดังต่อไปนี้  มีอาการ 5-30 วันหลังจากได้รับวัคซีน  มี arterial หรือ venous thrombosis  เกล็ดเลือดต่ํากว่า 150,000/ μ L  D-dimer level >4,000 ng/mL FEU หากสามารถตรวจ anti-PF4 antibodies ได้ให้พิจารณาตรวจ anti-PF4 antibodies ด้วยวิธี Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 2) กรณี Probable VITT :  ผู้ป่วยมีระดับ D-dimer >4,000 ng/mL FEU แต่ขาดเกณฑ์การวินิจฉัยข้ออื่น 1 ข้อตามกรณี Definite VITT หรือ
5 -  ผู้ป่วยมีระดับ D-dimer 2,000-4,000 ng/mL FEU หรือไม่ทราบค่า D-dimer แต่เกณฑ์การวินิจฉัยข้ออื่นครบ ทุกข้อตามกรณี Definite VITT 3) กรณี Possible VITT :  ผู้ป่วยมีระดับ D-dimer 2,000-4,000 ng/mL FEU หรือไม่ทราบค่า D-dimer แต่ขาดเกณฑ์การวินิจฉัยข้ออื่น 1 ข้อตามกรณี Definite VITT หรือ  ขาดเกณฑ์การวินิจฉัยข้ออื่น 2 ข้อตามกรณี Definite VITT (timing, thrombosis, thrombocytopenia หรือ anti-PF4 antibodies)
6 - แนวทางกํากับการใช้ยา Human normal immunoglobulin (IVIG) เงื่อนไข ใช้สําหรับเด็กที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดภายหลังการได้รับ วัคซีน COVID-19 ชนิด mRNA ( อ้างอิงข้อมูลจากคําแนะนําการวินิจฉัยและรักษาภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบที่เกิดภายหลังการได้รับวัคซีนป้องกันโควิด -19 ชนิดเอ็ม อาร์เอ็นเอ (Guideline for diagnosis and management of myocarditis and pericarditis after COVID-19mRNA vaccination) ฉบับวันที่ 1 ตุลาคม 2564 โดย คณะทํางานจัดทําแนวทางการวินิจฉัยและรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบภายหลังการได้รับวัคซีน mRNA สมาคมแพทย์โรคหัวใจแห่งประเทศไทย ในพระบรมราชูปถัมภ์ , ราชวิทยาลัยกุมารแพทย์แห่งประเทศไทย , สมาคมโรคติดเชื้อในเด็กแห่งประเทศไทย และ กองระบาดวิทยา กรมควบคุมโรค ) 1. ระบบอนุมัติการใช้ยา ขออนุมัติการใช้ยา human normal immunoglobulin (IVIG) จากหน่วยงานสิทธิประโยชน์หลังการรักษา (post-authorization) โดยมีการลงทะเบียนแพทย์ สถานพยาบาล และผู้ป่วยหลังทําการรักษากับหน่วยงานสิทธิ ประโยชน์ 2. คุณสมบัติของสถานพยาบาล เป็นสถานพยาบาลที่มีแพทย์เฉพาะทางตามที่ระบุไว้ในข้อ 3 และบุคลากรทางการแพทย์ที่พร้อมจะร่วมดูแล รักษาปัญหาแทรกซ้อนที่อาจจะเกิดจากโรคและ / หรือการรักษา 3. คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทําการรักษา เป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับหนังสืออนุมัติหรือวุฒิบัตรจากแพทยสภาในสาขากุมารเวชศาสตร์ หรือสาขา อายุรศาสตร์ หรืออนุสาขากุมารเวชศาสตร์โรคหัวใจ หรืออนุสาขากุมารเวชศาสตร์โรคติดเชื้อ หรืออนุสาขา อายุรศาสตร์โรคหัวใจ ซึ่งปฏิบัติงานในสถานพยาบาลตามข้อ 2 4. เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา อนุมัติการใช้ยา human normal immunoglobulin (IVIG) เงื่อนไข ใช้สําหรับเด็กที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจ อักเสบที่เกิดภายหลังการได้รับวัคซีน COVID-19 ชนิด mRNA โดยมีเกณฑ์ครบทุกข้อ ดังนี้ 4.1 ไม่เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) † 4.2 ต้องได้รับการตรวจวินิจฉัยว่ามีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis หรือ myopericarditis) ที่เกิด ภายหลังการได้รับวัคซีน COVID-19 ชนิด mRNA ดังมีรายละเอียดตามหมายเหตุ 5. ขนาดยาและวิธีการใช้ยา ให้ human normal immunoglobulin (IVIG) ขนาด 1-2 กรัม / กก . ให้ทางหลอดเลือดดํานานกว่า 12 ชั่วโมง (1-2 g/kg infusion over 12 hours) 1,2 กรณีเกิดภาวะ pericarditis เพียงอย่างเดียวให้พิจารณาใช้ยาอื่นแทน † ผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ (incurable) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น (irreversible) ซึ่งในความเห็นของแพทย์ผู้รักษา ผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น หมายเหตุ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง (palliative care) โดยมุ่งหวังให้ลดความเจ็บปวด และความทุกข์ทรมานเป็นสําคัญ 1 คําแนะนําการวินิจฉัยและรักษาภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบที่เกิดภายหลังการได้รับวัคซีนป้องกันโควิด -19 ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ ( ฉบับวันที่ 1 ตุลาคม 2564) 2 Clinical guidance for youth with myocarditis and pericarditis following mRNA COVID-19 Vaccination (2021)
7 - 6. เกณฑ์การหยุดยา ให้พิจารณาหยุดยา human normal immunoglobulin (IVIG) เมื่อผู้ป่วยมีลักษณะที่เข้าได้กับเกณฑ์ข้อใด ข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 6.1 สถานะโรคเดิมของผู้ป่วยเปลี่ยนเป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) 6.2 ผู้ป่วยเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา human normal immunoglobulin (IVIG) รุนแรงจนไม่ สามารถใช้ยาต่อไปได้ หมายเหตุ เกณฑ์การวินิจฉัยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ a. กรณีภาวะ myocarditis ( กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ ) สามารถแบ่งผู้ป่วยเป็น 2 กลุ่ม คือ มีความเป็นไปได้ (probable case) และ ยืนยันการวินิจฉัย (confirmed case) 1.1 Probable case คือ ผู้ป่วยมีอาการที่เข้าได้กับภาวะ myocarditis เช่น มีอาการแน่นหน้าอก เหนื่อย ใจสั่น เป็นลมหมดสติ ร่วมกับอาการที่ตรวจพบความผิดปกติใหม่อย่างน้อย 1 ข้อ ได้แก่ (1) ค่า cardiac troponin ที่สูงเกิน upper normal limit (2) EKG ผิดปกติ (ST หรือ T wave change) (3) Cardiac function ผิดปกติ เช่นการทํา echocardiography พบว่าหัวใจห้องล่างซ้ายบีบตัวน้อยลง หรือมีการบีบตัวผิดปกติ (4) Cardiac MRI ที่เข้าได้ 1.2 Confirmed case คือ ผู้ป่วยมีอาการที่เข้าได้ เช่น มีแน่นหน้าอก เหนื่อย ใจสั่น ร่วมกับข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (1) ผลการตรวจชิ้นเนื้อหัวใจ (histopathology) ยืนยันภาวะ myocarditis (2) ค่า cardiac troponin ที่สูง ร่วมกับ การทํา cardiac MRI ว่าเข้าได้กับ myocarditis b. กรณี myopericarditis คือ มีอาการเข้าได้ทั้งกับ myocarditis และ pericarditis หมายเหตุ : 1. การวินิจฉัยว่าเป็น vaccine induced myocarditis ต้องไม่มีสาเหตุอื่นมาอธิบายภาวะการเกิด myocarditis ได้ 2. Cardiac MRI ที่เข้าได้กับภาวะ myocarditis วินิจฉัยโดยอาศัย Lake Louise criteria 2018 ซึ่งแบ่ง imaging ออกเป็น 2 modality 1.) Modality แรก คือ T1-based image วินิจฉัยเมื่อ 1.1) มีค่า T1 native สูงขึ้น จากเทคนิค T1 mapping หรือ 1.2) มีค่า extracellular volume (ECV) สูงขึ้น หรือ 1.3) พบ subepicardial enhancement จากเทคนิค late gadolinium enhancement 2.) Modality ที่ 2 คือ T2-based image วินิจฉัยเมื่อ 2.1) มีค่า T2 native สูงขึ้น จากเทคนิค T2 mapping หรือ 2.2) พบ increased signal intensity บริเวณกล้ามเนื้อหัวใจจากเทคนิค T2 black-blood
8 - แนวทางกํากับการใช้ยา Human normal immunoglobulin (IVIG) เงื่อนไข ใช้สําหรับรักษากลุ่มอาการอักเสบหลายระบบ (multisystem inflammatory syndrome in children; MIS-C) ในเด็กที่ติดเชื้อ COVID-19 ( อ้างอิงข้อมูลจากแนวทางปฏิบัติในการวินิจฉัย และดูแลรักษากลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 ในเด็ก (Multisystem Inflammatory Syndrome in Children; MIS-C) และโรคโควิด -19 ในเด็กที่มีการอักเสบรุนแรง (Hyperinflammation in Pediatric COVID-19) ใน ประเทศไทย ฉบับวันที่ 8 เมษายน 2565 โดย ราชวิทยาลัยกุมารแพทย์แห่งประเทศไทย , สมาคมโรคติดเชื้อในเด็กแห่งประเทศไทย , ชมรมกุมารแพทย์ โรคหัวใจแห่งประเทศไทย , สมาคมโรคระบบหายใจและเวชบําบัดวิกฤตในเด็ก , ชมรมโรคข้อและรูมาติสซั่มในเด็กแห่งประเทศไทย , สมาคมโลหิตวิทยาแห่ง ประเทศไทย ) 1. ระบบอนุมัติการใช้ยา ขออนุมัติการใช้ยา human normal immunoglobulin (IVIG) จากหน่วยงานสิทธิประโยชน์หลังการรักษา (post-authorization) โดยมีการลงทะเบียนแพทย์ สถานพยาบาล และผู้ป่วยหลังทําการรักษากับหน่วยงานสิทธิ ประโยชน์ 2. คุณสมบัติของสถานพยาบาล เป็นสถานพยาบาลที่มีแพทย์เฉพาะทางตามที่ระบุไว้ในข้อ 3 และบุคลากรทางการแพทย์ที่พร้อมจะร่วมดูแล รักษาปัญหาแทรกซ้อนที่อาจจะเกิดจากโรคและ / หรือการรักษา 3. คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทําการรักษา เป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับหนังสืออนุมัติหรือวุฒิบัตรจากแพทยสภาในอนุสาขากุมารเวชศาสตร์ หรือสาขา อายุรศาสตร์ หรืออนุสาขากุมารเวชศาสตร์โรคติดเชื้อ หรืออนุสาขากุมารเวชศาสตร์โรคระบบการหายใจ หรืออนุสาขา อายุรศาสตร์โรคติดเชื้อ หรืออนุสาขาอายุรศาสตร์โรคระบบการหายใจและภาวะวิกฤติโรคระบบการหายใจ หรืออนุ สาขากุมารเวชศาสตร์ประสาทวิทยา ซึ่งปฏิบัติงานในสถานพยาบาลตามข้อ 2 4. เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา อนุมัติการใช้ยา human normal immunoglobulin (IVIG) เงื่อนไขใช้สําหรับรักษากลุ่มอาการอักเสบหลาย ระบบ (multisystem inflammatory syndrome in children; MIS-C) ในเด็กที่ติดเชื้อ COVID-19 โดยมีเกณฑ์ ครบทุกข้อ ดังนี้ 4.1 ไม่เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) † 4.2 ผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 21 ปี 3 ที่สงสัยกลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 ดังรูปที่ 1 กรณีผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 21 ปีขึ้นไป ให้อยู่ในดุลยพินิจของสถานพยาบาล † ผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ (incurable) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น (irreversible) ซึ่งในความเห็นของแพทย์ผู้รักษา ผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น หมายเหตุ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง (palliative care) โดยมุ่งหวังให้ลดความเจ็บปวด และความทุกข์ทรมานเป็นสําคัญ 3 Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) Associated with Coronavirus Disease 2 019 (COVID-19), The Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020
9 - รูปที่ 1 แนวทางการวินิจฉัยผู้ป่วยเด็กที่สงสัยกลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 4 4 แนวทางปฏิบัติในการวินิจฉัย และดูแลรักษากลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 ในเด็ก (Multisystem Inflammatory Syndrome in Children; MIS-C) และโรคโควิด -19 ในเด็กที่มีการอักเสบรุนแรง (Hyperinflammation in Pediatric COVID-19) ในประเทศไทย ( ฉบับวันที่ 8 เมษายน 2565)
10 - 5. ขนาดยาและวิธีการใช้ยา 5.1 การรักษาเบื้องต้นทั้งในกรณีที่มี หรือไม่มีภาวะช็อก หรือมีภาวะคุกคามของอวัยวะอย่างรุนแรง รูปที่ 2 แนวทางการรักษาเบื้องต้นของเด็กที่สงสัยกลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 (multisystem inflammatory syndrome in children, MIS-C) 2  กรณีมีภาวะช็อก หรือมีภาวะคุกคามของอวัยวะอย่างรุนแรง 1) ให้ intravenous immunoglobulin (IVIG) ขนาด 2 กรัม / กก . ทางหลอดเลือดดํา โดยคิดน้ําหนักจาก ideal body weight หรือ weight for height ( ขนาดสูงสุด ไม่เกิน 100 กรัม / วัน ) และ 2) Pulse methylprednisolone IV ขนาด 10–30 มก ./ กก ./ วัน เป็นระยะเวลา 1-3 วัน หมายเหตุ หากไม่ตอบสนองต่อการรักษา พิจารณาปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อพิจารณาการให้สารชีวภาพ 2 แนวทางปฏิบัติในการวินิจฉัย และดูแลรักษากลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 ในเด็ก (Multisystem Inflammatory Syndrome in Children; MIS-C) และโรคโควิด -19 ในเด็กที่มีการอักเสบรุนแรง (Hyperinflammation in Pediatric COVID-19) ในประเทศไทย ( ฉบับวันที่ 8 เมษายน 2565)
11 -  กรณีไม่มีภาวะช็อก หรือมีภาวะคุกคามของอวัยวะอย่างรุนแรง 1) ให้ intravenous immunoglobulin (IVIG) ขนาด 2 กรัม / กก . ทางหลอดเลือดดํา โดยคิดน้ําหนักจาก ideal body weight หรือ weight for height ( ขนาดสูงสุด ไม่เกิน 100 กรัม / วัน ) และ 2) Methylprednisolone IV ขนาด 1–2 มก ./ กก ./ วัน ( ขนาดสูงสุด 60 มก ./ วัน ) หมายเหตุ หากไม่ตอบสนองต่อการรักษา ให้ pulse methylprednisolone IV ขนาด 10–30 มก ./ กก ./ วัน เป็น ระยะเวลา 1-3 วัน และหากไม่ตอบสนองต่อการรักษา พิจารณาปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อพิจารณาการให้สารชีวภาพ คําแนะนํา เนื่องจากการให้ IVIG มีโอกาสการเกิดภาวะ hemolytic anemia และ volume overload ดังนั้น ก่อนที่จะให้ IVIG ผู้ป่วยต้องได้รับการประเมิน cardiac function และ volume status เพื่อระมัดระวังการเกิด ภาวะน้ําท่วมปอดแบบเฉียบพลัน (acute pulmonary edema) กรณี ที่สงสัยภาวะน้ําเกินหรือมี LV dysfunction ควรพิจารณาแบ่งให้ IVIG 1 กรัม / กก . วันละครั้งเป็นระยะเวลา 2 วันแทน 5.2 การรักษาตามความรุนแรง ( ระดับที่ 1-4) รูปที่ 3 แนวทางการรักษาของเด็กที่สงสัยกลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 แบ่งตามความ รุนแรงของโรค (multisystem inflammatory syndrome in children, MIS-C) 2, 5 2 แนวทางปฏิบัติในการวินิจฉัย และดูแลรักษากลุ่มอาการอักเสบหลายระบบที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด -19 ในเด็ก (Multisystem Inflammatory Syndrome in Children; MIS-C) และโรคโควิด -19 ในเด็กที่มีการอักเสบรุนแรง (Hyperinflammation in Pediatric COVID-19) ในประเทศไทย ( ฉบับวันที่ 8 เมษายน 2565) 5 การประเมินความรุนแรงอ้างอิงจาก Gaslini severity assessment tool