ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัยภาชนะบรรจุอาหารหรือภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก และแนวทางการประเมินความปลอดภัยอาหาร

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัยภาชนะบรรจุอาหาร หรือภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติก และแนวทางการประเมินความปลอดภัยอาหาร อาศัยอานาจตามความในข้อ 7 วรรคหนึ่ง และข้อ 8 วรรคหนึ่ง (2) และวรรคสอง ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 43 5) พ.ศ. 2565 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก ลงวันที่ 1 มิถุนายน พ.ศ. 2565 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศ ไว้ดังนี้ ข้อ 1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และคู่มือสำหรับประชาชนที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความปลอดภัยภายใต้ประกาศนี้ ได้แก่ (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 435) พ.ศ. 2565 ออกตามความใน พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กาหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติก ลงวันที่ 1 มิถุนายน พ.ศ. 2565 (2) ระเบียบสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการดาเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 29 สิงหาคม พ.ศ. 2562 และฉบับแก้ไขที่เพิ่มเติม (3) คู่มือสาหรับประชาชน เรื่อง การประเมินคุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัย ของภาชนะบรรจุอาหาร หรือภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก ข้อ 2 กาหนดรายชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัยของภาชนะบรรจุอาหาร หรือภาชนะบรรจุ ที่ทำจากพลาสติกและแนวทางการประเมินความปลอดภัยอาหาร และขอบข่ายที่สามารถ ดาเนินการประเมินความปลอดภัยได้ ดังนี้ (1) หน่วยประเมินคุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัยของภาชนะบรรจุอาหาร หรือ ภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก ได้แก่ ก. มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ (ภาควิชาเทคโนโลยีการบรรจุและวัสดุ คณะอุตสาหกรรมเกษตร) ข. ศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย มูลนิธิส่งเสริมโภชนาการในพระราชูปถัมภ์ สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี ( 2 ) ขอบข่ายการประเมิน แบ่งเป็นกรณี ดังนี้ ก. กรณี 1 คุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัยของภาชนะบรรจุอาหารหรือ ภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติกที่ยังมิได้กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ข. กรณี 2 การประเมินคุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัยของภาชนะบรรจุ ที่มีการใช้สารหรือสารเคมี ( active substances ) ผสมในภาชนะบรรจุซึ่งสารนั้นส่งผลต่อคุณสมบัติ ของอาหารที่บรรจุในภาชนะดังกล่าว ้ หนา 32 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 295 ง ราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2565

ค. กรณี 3 การประเมินประสิทธิภาพของกระบวนการผลิตพลาสติกแปรใช้ใหม่ สำหรับการผลิตเป็นภาชนะบรรจุอาหาร โดยให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทาง แนบท้ายประกาศนี้ ประกาศ ณ วันที่ 2 พฤศจิกายน พ.ศ. 25 6 5 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 33 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 295 ง ราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2565

แนบ ท้ายประกาศสำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อหน่วย ประเมินความปลอดภัย ภาชนะบรรจุอาหาร หรือภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก และแนวทางการประเมินความปลอดภัยอาหาร ลงวันที่ 2 พฤศจิกายน พ.ศ. 2565 หลักเกณฑ์และแนวทางการประเมินความปลอดภัยสำหรับ ภาชนะบรรจุอาหารที่ทำจากพลาสติก 1. ความเป็นมา กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออก ประกาศกระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 435 ) พ.ศ. 2565 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กาหนด คุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก โดย 1.1 ภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติกนอก เหนือจากชนิดที่กาหนดไว้ ตามบัญชีหมายเลข 1 ท้าย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 435 ) พ.ศ. 2565 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กาหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะ บรรจุที่ทาจากพลาสติก ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐาน ตามที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาอนุญาต หรือผู้ซึ่ง เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย โดยต้องส่งมอบเอกสารหรือหลักฐานและรายงานผลการประเมินความปลอดภัยจากหน่วยประเมินความปลอดภัย ตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกำหนด 1.2 ภาชนะบรรจุที่ทา ขึ้น จากพลาสติกแปรใช้ใหม่ แบบทุติยภูมิ ชนิด พอลิเอทิลีน เทเรฟทำ เลต ( polyethylene terephthalate ; PET ) ต้อง ทาจาก เม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ ซึ่งผ่าน กระบวนการ ที่สามารถ กาจัดสารปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยต้องส่งมอบรายงานผลการประเมินความปลอดภัย จากหน่วย ประเมินความปลอดภัยตามที่ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกาหนด หรือทาขึ้นจาก เม็ด พลาสติกแปรใช้ใหม่ ที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมซึ่งไม่ต้องยื่นรายงานผลประเมิน ความปลอดภัยให้สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา จากข้อกาหนดข้างต้น ทั้ง (1) ภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติกนอกเหนือจากชนิดที่กาหนดไว้ตาม บัญชีหมายเลข 1 ท้าย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 435 ) พ.ศ. 2565 ออกตามความใน พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กาหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติก (2) ภาชนะบรรจุที่มีการใช้สารหรือสารเคมี ( active substances ) ในภาชนะบรรจุซึ่งสารนั้นส่งผลต่อ คุณสมบัติของอาหาร และ (3) ภาชนะบรรจุที่ทำขึ้นจากพลาสติกแปรใช้ใหม่แบบทุติยภูมิ จะต้องผ่าน การประเมินความปลอดภัยโดย หน่วย ประเมินความปลอดภัยที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ การยอมรับก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้ ใช้ในการบรรจุอาหาร ทั้งนี้ การประเมินความปลอดภัยต้องอยู่บน พื้นฐาน ของข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ที่ เกี่ยวข้องกับ พลาสติกชนิด นั้น ๆ ซึ่งเ ชื่อถือได้และเป็นปัจ จุบัน โดย ผู้ประกอบการเป็นผู้จัดเตรียม เอกสาร เพื่อให้ได้ผลการประเมินความปลอดภัยแก่สานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ประกอบการ พิจารณาอนุญาตตามความเหมาะสม 2 . ขอบข่ายของภาชนะบรรจุอาหารที่ทำจากพลาสติก 2.1 “ ภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติก ” หมายถึง ภาชนะบรรจุที่ทาขึ้นจากพลาสติกที่ยังไม่ผ่าน การใช้งาน ( virgin plastic ) รวมถึงพลาสติก แปรใช้ใหม่ ( recycl ed plastic ) ได้แก่ ( 1 ) ภาชนะบรรจุที่ทำขึ้นจากพลาสติกชั้นเดียวทั้งชิ้น หรือ ( 2 ) ภาชนะบรรจุทำจากพลาสติกแบบหลายชั้นอัดหรือประกบติดกัน ( plastic multi - layers ) หรือ ( 3 ) ภาชนะบรรจุทาจากวัสดุหลายชนิด หลายชั้นอัดหรือประกบติดกัน โดยมีพลาสติกเป็นชั้น ประกอบ ( plastic layers in multi - material multi - layer ) หรือ (4) ภาชนะบรรจุที่ทำด้วยวัสดุอื่นแล้วเคลือบด้วยพลาสติก ( coating ) หรือ

• 2 - (5) ภาชนะบรรจุที่มีพลาสติกเป็นส่วนหนึ่งสัมผัสอาหาร หรือ (6) ภาชนะบรรจุที่ทำจากวัสดุเชิงประกอบ ( composite ) ที่มีพลาสติกเป็นส่วนผสม 2.2 “ ภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติก แปรใช้ใหม่ ” หมายความว่า ภาชนะบรรจุที่ทำขึ้นจากพลาสติก แปรใช้ใหม่ ( recycl ed plastic ) ซึ่งมีกระบวนการแป รใช้ใหม่ ดังนี้ (1) การแปรใช้ใหม่แบบปฐมภูมิ ( primary recycling : pre - consumer scrap ) หมายถึง การแปรรูป ชิ้นส่วนพลาสติกหรือเศษพลาสติก ( scrap ) ภายในโรงงานที่ผลิตภาชนะบรรจุ หรือวัสดุสัมผัสอาหาร ซึ่งเหลือ จากกระบวนการผลิตภาชนะบรรจุอาหาร เพื่อนามาหมุนเวียนกลับมาผลิตใหม่ โดยชิ้นส่วนพลาสติกหรือเศษ พลาสติกดังกล่าวต้องไม่เคยใช้สัมผัสอาหารมาก่อน ทั้งนี้ ชิ้นส่วนพลาสติกหมายรวมถึงภาชนะบรรจุที่ทาจาก พลาสติกที่เสียหายระหว่างการขึ้นรูป (2) การแปรใช้ใหม่แบบทุติยภูมิ ( secondary recycling : physical repro cessing : mechanical recycling ) หมายถึง การแปรรูปภาชนะพลาสติกที่ผ่านการบรรจุอาหารแล้วด้วยวิธีทางกายภาพ รวมทั้งวิธีทาง กล เช่น การนาพลาสติกมาบด ล้างและอาจใช้สารเคมีในการปรับปรุงคุณภาพ แล้วหลอมอัดเป็นเม็ดพลาสติก เพื่อใช้ทำเป็นภาชนะบรรจุ ซึ่งกระบวนการเหล่านี้ต้ องไม่ทำให้โครงสร้างพื้นฐานของพอลิเมอร์เปลี่ยนแปล ง (3) การแปรใช้ใหม่แบบตติยภูมิ ( tertiary recycling : chemical reprocessing ) หมายถึง การแปรรูป ภาชนะพลาสติกที่ ผ่านการบรรจุอาหาร แล้วให้กลับไปอยู่ในรูปของวัสดุตั้งต้น โดยใช้กระบวนการทางเคมี สาหรับภาชนะบรรจุที่ทาจากพลาสติกแปรใช้ใหม่ที่ผ่านกระบวนการ แปรใช้ใหม่ แบบทุติยภูมิซึ่งต้อง ยื่นเอกสารเพื่อประเมินประสิทธิภาพของกระบวนการแปรใช้ใหม่นั้น วัตถุดิบที่ใช้จะต้องเป็นชนิดพอลิเอทิลีน เทเรฟทาเลต ( Polyethylene terephthalate; PET ) ที่เป็นชั้นคุณภาพสำหรับกา รสัมผัสอาหาร ( food contact grade ) เท่านั้น 3 . แนวทางปฏิบัติในกา ร ประเมินความปลอดภัย การประเมิน ความปลอดภัย ของภาชนะบรรจุอาหารที่ทาจากพลาสติก มีแนวทางปฏิบัติดังนี้ 3 . 1 ผู้ขอประเมินความปลอดภัย ของ ภาชนะบรรจุอาหารที่ทำจากพลาสติก จัดเตรียม เอกสาร หลักฐานตามที่กำหนดไว้ในคู่มือ สาหรับ ประชาชน เรื่อง การ ประเมิน คุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัย ของภาชนะบรรจุอาหาร หรือ ภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก แบ่งเป็นกรณี ดังนี้ กรณี ที่ 1 การประเมินคุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัยของภาชนะบรรจุอาหารที่ทา จากพลาสติกที่ยังมิได้กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข กรณี ที่ 2 การประเมินคุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัยของภาชนะบรรจุที่มีการใช้ สารหรือสารเคมี ( active substances ) ในภาชนะบรรจุซึ่งสารนั้นส่งผลต่อคุณสม บัติของอาหารที่บรรจุใน ภาชนะดังกล่าว เช่น ช่วยยืดอายุการเก็บรักษาอาหาร หรือรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์อาหาร หรือช่วย ปรับปรุงสภาวะการเก็บรักษาอาหาร กรณีที่ 3 การประเมินคุณภาพหรือมาตรฐาน และประสิทธิภาพของกระบวนการผลิตพลาสติก แปรใช้ใหม่สำหรับการผลิตเป็นภาชนะบรรจุอา หาร นาเอกสารหลักฐานดังกล่าว จานวน 1 ชุด ยื่นต่อ หน่วยประเมินความปลอดภัยที่สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ พร้อมจ่ายค่าธรรมเนียมประเมินความปลอดภัย ตามอัตราที่หน่วย ประเมินความปลอดภัยกำหนด 3 . 2 หน่วยประเมินความปลอดภัยรับมอบเอกสารและพิจารณาความครบถ้วน และความถูกต้อง ของ เอกสาร * จากนั้นแจ้งให้ผู้ขอประเมินฯ ทราบเพื่อส่งเอกสารเพิ่มเติมกรณีไม่ครบถ้วน ตามกาหนดเวลาที่หน่วย ประเมินความปลอดภัยกำหนด

• 3 - 3 . 3 เมื่อเอกสารครบถ้วนถูกต้องแล้ว หน่วยประเมินความปลอดภัยจัดคณะผู้ประเมินและประสาน การพิจารณาการประเมินความปลอดภัย ตามแ นวทางของ หลักเกณฑ์การประเมินความปลอดภัยสาหรับ ภาชนะ บรรจุอาหาร รวมทั้งจัดทำรายงานผลการประเมินความปลอดภัย 3 . 4 หน่วยประเมินความปลอดภัยจัดทำสรุปรายงานสรุปผล การประเมิน ความปลอดภัย ซึ่งมีรายละเอียด ตามที่กำหนดไว้ใน ภาคผนวก ก ภาคผนวก ข หรือ ภาคผนวก ค (แล้วแต่กรณี) จำนวน 3 ชุด โดยจัดส่งรายงานผลการประเมินความปลอดภัย จำนวน 1 ชุดพร้อมเอกสารประกอบ การพิจารณาทั้งหมด ให้แก่ผู้ที่เกี่ยวข้องดังนี้ 3 . 4 . 1 ผู้ขอประเมินฯ เพื่อนาไปดาเนินการ ยื่น คาขอประเมินความปลอดภัยต่อสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา 3 . 4 . 2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อเป็นเอกสารอ้างอิง 3 . 4 . 3 หน่วยประเมินความปลอดภัย เพื่อเก็บเป็นหลักฐาน 4 . ค่าธรรมเนียมในการประเมินความปลอดภัย หน่วยประเมินความปลอดภัยดาเนินการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมในการประเมินความปลอดภัย ซึ่งรวมถึง ค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ ค่าบริหารจัดการ ค่าจัดการประชุม ค่าจัดทารายงานผลการประเมินความปลอดภัย และอื่น ๆ ตามที่กาหนด โดยเรียกเก็บจากผู้ขอประเมินฯ ในอัตราที่หน่วยประเมินความปลอดภัยนั้นกาหนดตามความ เหมาะสม โดยอาจอ้างอิงจากหลักเกณฑ์อ้างอิงที่ได้รับความเห็นชอบจากกรมบัญชีกลางหรือหลักเกณฑ์ ราคา กลางการจ้างที่ปรึกษาของกระทรวงการคลัง ทั้งนี้ ให้ผู้ขอประเมินฯ จ่ายค่าธรรมเนียมแก่หน่วยประเมินความ ปลอดภัยตามช่องทางที่หน่วยงานนั้น ๆ กำหนดไว้ 5 . หน่วย ประเมิ น ความปลอดภัย ก. มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ (ภาควิชาเทคโนโลยีการบรรจุและวัสดุ คณะอุตสาหกรรมเกษตร) ข. ศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย มูลนิธิส่งเสริมโภชนาการในพระราชูปถัมภ์สมเด็จพระเทพ รัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี หมายเหตุ * เอกสาร การศึกษาด้านพิษวิทยาในสัตว์ทดลอง รวมถึงการทดสอบการก่อกลายพันธ์ ก รณี ที่เป็นข้อมูลการทดลอง ซึ่ง ไม่ใช่การศึกษาที่ ได้ ตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่เป็นที่ยอมรับนั้น ต้อง เป็นข้อมูลจากการศึกษาซึ่ง มีการออกแบบการทดลองที่ดี ( Well - designed study ) ตาม หลักเกณฑ์ของภาคีเครือข่ายองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา ( Organization for Economic Co - operation and Development; OECD ) จากห้องปฏิบัติการ ทดสอบ ที่ได้รับการรับรอง Good Laboratory Practice ( GLP ) และขึ้นทะเบียนโดยหน่วยงานหรือองค์กรที่ได้รับการรับรองโดยหน่วยรับรอง ห้องปฏิบัติการทดสอบตามมาตรฐานสากล

• 4 - 6 . กระบวนงานประเมินความปลอดภัยของ ภาชนะบรรจุอาหารที่ทำจากพลาสติก ของสำนักงานคณะกรรมกำรอาหาร และยา (ผ่านระบบ e - submission )

• 5 - ภาคผนวก ก รายงานสรุปผลการ ประเมิน คุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัย ของภาชนะบรรจุอาหารที่ทาจาก พลาสติก ที่ยังมิได้กาหนดคุณภาพหรือมาตรฐานไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข รายงานสรุปผลการประเมินประกอบด้วยรายละเอียด 2 ส่วนหลัก ดังต่อไปนี้ ส่วนที่ 1 : ( 1 ) ชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัย ( 2 ) รายชื่อคณะผู้เชี่ยวชาญ (เฉพาะเล่มที่จัดส่งให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) (3) เอกสารรักษาความลับและการไม่มีส่วนได้ส่วนเสียพร้อมลงนามโดยคณะผู้เชี่ยวชาญที่ให้ ข้อคิดเห็น (เฉพาะรายงานฉบับที่จัดส่งให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ส่วนที่ 2 : ผล การประเมิน ความปลอดภัย ประกอบด้วย 1. บทสรุปผู้บริหาร 2. ข้อมูลเกี่ยวกับ ภาชนะบรรจุ พลาสติก ได้แก่ ข้อมูลเกี่ยวกับพลาสติก (1) ชื่อและข้อมูลของพลาสติกที่ใช้ทำภาชนะบรรจุ (2) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตพลาสติก (3) รายชื่อ และปริมาณการใช้ของ สารเคมีที่ใช้ในการเตรียมพลาสติก (4) ข้อกาหนดเฉพาะ ( specification ) หรือคุณสมบัติ ( properties ) ของสารเคมีที่ใช้ในการเตรียม วัสดุหรือพลาสติก (5) กระบวนการผลิต: กระบวนการและสภาวะการ เตรียม พลาสติก (6) รายชื่อและปริมาณสารแปลกปน ( impurity ) สารเคมีที่เป็นผลพลอยได้ หรือสารที่ตกค้าง จากกระบวนการผลิตพลาสติก (7) ข้อกำหนดเฉพาะ ( specification ) หรือคุณสมบัติ ( properties ) ของพลาสติก (8) ข้อมูลการศึกษาการแพร่กระจายของสารเคมีที่ใช้ในการเตรียมพลาสติก รวมถึงสารแปลกปน ( impurity ) สารเคมีที่เป็นผลพลอยได้ หรือสารที่ตกค้างจากกระบวนการผลิตพลาสติก (9) ข้อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยหรือด้านพิษวิทยาของสารเคมีที่ใช้ในการเตรียม พลาสติก รวมถึงสารแปลกปน ( impuri ty ) สารเคมีที่เป็นผลพลอยได้ หรือสารที่ตกค้าง จากกระบวนการผลิตพลาสติก ข้อมูลเกี่ยวกับภาชนะบรรจุ ( 1 ) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตขึ้นรูปเป็นภาชนะบรรจุ ( 2 ) รายชื่อสารเคมีและข้อกาหนดเฉพาะ ( specification ) และปริมาณการใช้ของสารเคมีที่ใช้ ในการขึ้นรูปเป็นภาชนะบรรจุ หรือวัสดุที่ใช้ในการขึ้นรูปเป็นภาชนะบรรจุ ( 3 ) กระบวนการขึ้นรูปเป็นภาชนะบรรจุ ( 4 ) ข้อมูลคุณสมบัติ หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับลักษณะหรือสภาวะการใช้งานภาชนะบร รจุ ( 5 ) รายชื่อและปริมาณสารแปลกปน ( impurity ) สารเคมีที่เป็นผลพลอยได้ หรือสารที่ตกค้าง จากกระบวนการขึ้นรูปเป็นภาชนะบรรจุ ( 6 ) ผลการศึกษาการแพร่กระจายของสารเคมีที่ใช้ในการขึ้นรูปเป็นภาชนะบรรจุ รวมถึงสาร แปลกปน ( impurity ) สารเคมีที่เป็นผลพลอยได้ หรือสารที่ตกค้างจากกระบวนการขึ้นรูป เป็นภาชนะบรรจุ ตามสภาวะการใช้งาน

• 6 - ( 7 ) ข้ อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยหรือด้านพิษวิทยาของสารเคมีที่ใช้ในการขึ้นรูปเป็น ภาชนะบรรจุ รวมถึงสารแปลกปน ( impurity ) สารเคมีที่เป็นผลพลอยได้ หรือสารที่ ตกค้างจากกระบวนการขึ้นรูปเป็นภาชนะบรรจุ แล้วแต่กรณี ข้อมูลสนับสนุน ( 1 ) ข้อมูลการอนุญาต กฎหมาย กฎระเบียบหรือข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง กับภาชนะบรรจุ ของประเทศผู้ผลิตหรือประเทศที่จะใช้อ้างอิง พร้อมทั้งสรุปข้อมูลระบบ การกากับดูแล กฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานข้างต้น ( 2 ) ข้อมูลสรุปผลการประเมินความปลอดภัยของวัสดุหรือภาชนะบรรจุ จากประเทศผู้ผลิต หรือประเทศที่จะใช้อ้างอิง (ถ้ามี) ( 3 ) รายงานผลการวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกาหนด คุณภาพหรือมาตรฐานของประเทศผู้ผลิตหรือประเทศที่ใช้อ้างอิงดังกล่าวข้างต้น ( 4 ) เอกสารอื่นๆ ตามความจำเป็น (ถ้ามี) 3. สรุปผล และข้อคิดเห็นจากการพิจารณาข้อมูลประกอบการประเมินหรือข้อเสนอแนะเพิ่มเติม 4. รายการเอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

• 7 - ภาคผนวก ข รายงานสรุปผลการประเมิน คุณภาพหรือมาตรฐาน และความปลอดภัย ของภาชนะบรรจุที่มีการใช้สารหรือ สารเคมี ( active substances ) ในภาชนะบรรจุซึ่งสารนั้นส่งผลต่อคุณสมบัติของอาหาร รายงานสรุปผลการประเมินประกอบด้วยรายละเอียด 2 ส่วนหลัก ดังต่อไปนี้ ส่วนที่ 1 : ( 1 ) ชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัย ( 2 ) รายชื่อคณะผู้เชี่ยวชาญ (เฉพาะเล่มที่จัดส่งให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) (3) เอกสารรักษาความลับและการไม่มีส่วนได้ส่วนเสียพร้อมลงนามโดยคณะผู้เชี่ยวชาญที่ให้ ข้อคิดเห็น (เฉพาะรายงานฉบับที่จัดส่งให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ส่วนที่ 2 : ผล การประเมิน ความปลอดภัย ประกอบด้วย 1. บทสรุปผู้บริหาร 2. สรุปข้อมูลของภาชนะบรรจุ ที่มีการใช้สารหรือสารเคมี ( active substances ) ในภาชนะบรรจุ ซึ่งสารนั้นส่งผลต่อคุณสมบัติของอาหาร ได้แก่ 2.1 ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตวัสดุที่ใช้ทาภาชนะบรรจุ และสารที่ใช้ในภาชนะบรรจุแล้วส่งผลต่อ คุณสมบัติของอาหารที่บรรจุในภาชนะดังกล่าว 2.2 ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตขึ้นรูปภาชนะบรรจุ 2.3 ข้อมูลองค์ประกอบของภาชนะบรรจุ 2.4 ชื่อและข้อมูลของพลาสติกหรือวัสดุที่ใช้ผลิตเป็นภาชนะบรรจุ 2.5 ชื่อ และ ปริมาณการใช้ของสาร ส่งผลต่อคุณสมบัติของอาหารที่บรรจุในภาชนะ ที่ใช้ผสม หรือประกอบในชั้นวัสดุหรือเนื้อวัสดุที่ใช้ทำภาชนะบรรจุ 2.6 กระบวนการผลิต ภาชนะบรรจุ 2.7 กลไกการเกิดปฏิกิริยาระหว่างสาร ที่ใช้ กับวัสดุที่ใช้ทำภาชนะบรรจุ 2.8 กลไกการเกิดปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นระหว่างสารที่ผสมในภาชนะบรรจุ กับอาหาร รวมถึง ประสิทธิภาพและผลที่เกิดขึ้นต่ออาหารที่บรรจุในภาชนะดังกล่าว 2.9 ข้อกำหนดเฉพาะ ( specification ) หรือคุณสมบัติของภาชนะบรรจุ 2.10 ข้อกาหนดเฉพาะ ( s pecification ) หรือคุณสมบัติของ สารที่ใช้ในภาชนะบรรจุแล้วส่งผล ต่อคุณสมบัติของอาหารที่บรรจุในภาชนะดังกล่าว 2.11 ข้อมูลคุณสมบัติ ของภาชนะบรรจุ หรือคุณลักษณะพิเศษหรือ ผลกระทบต่ออาหารที่ บรรจุในภาชนะดังกล่าว หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ ลักษณะหรือสภาวะการใช้งานของ ภาชนะบรรจุ ที่ขอความ เห็นชอบ เช่น ชนิดอาหารที่ใช้บรรจุ อุณหภูมิการใช้งานสูงสุด ระยะเวลาการใช้งาน วิธีการใช้งาน เป็นต้น 2.12 ข้อมูลการประเมินความปลอดภัย และค่าความปลอดภัย ของ สารที่ใช้ในภาชนะบรรจุซึ่ง ส่งผลต่อคุณสมบัติของอาหารที่บรรจุในภาชนะดังกล่าว 2.13 ข้อมูล การศึกษาการแพร่กระจายของสารที่ใช้สู่อาหาร พร้อม รายละเอียดการวิเคราะห์ และ วิธีการวิเคราะห์ 2.13 สรุปข้อมูลเกี่ยวกับการอนุญาต กฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกาหนดคุณภาพหรือ มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับภาชนะบรรจุที่ยื่นขอให้พิจารณาของประเทศผู้ผลิตหรือประเทศที่จะใช้อ้างอิง 2.15 การตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกาหนด คุณภาพหรือมาตรฐานของประเทศผู้ผลิตหรือประเทศที่ใช้อ้างอิง พร้อมวิธีวิเคราะห์ 2 . 16 รูปภาพของภาชนะบรรจุ 2.17 สรุปผล และข้อคิดเห็นจากการพิจารณาข้อมูลประกอบการประเมินหรือข้อเสนอแนะเพิ่มเติม 2.18 รายการเอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

• 8 - ภาคผนวก ค รายงานสรุปผลการประเมิน คุณภาพหรือมาตรฐาน และประสิทธิภาพของกระบวนการผลิตพลาสติกแปรใช้ใหม่ สำหรับการผลิตเป็นภาชนะบรรจุอาหาร รายงานสรุปผลการประเมินประกอบด้วยรายละเอียด 2 ส่วนหลัก ดังต่อไปนี้ ส่วนที่ 1 : ( 1 ) ชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัย ( 2 ) รายชื่อคณะผู้เชี่ยวชาญ (เฉพาะเล่มที่จัดส่งให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) (3) เอกสารรักษาความลับและการไม่มีส่วนได้ส่วนเสียพร้อมลงนามโดยคณะผู้เชี่ยวชาญที่ให้ ข้อคิดเห็น (เฉพาะรายงานฉบับที่จัดส่งให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอำหารและยา) ส่วนที่ 2 : ผล การประเมิน ความปลอดภัย ประกอบด้วย 1. บทสรุปผู้บริหาร 2. สรุปข้อมูลของภาชนะบรรจุอาหารที่ทำจากพลาสติก แปรใช้ใหม่ ได้แก่ 2 . 1 ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ 2 .2 ชื่อเทคโนโลยีกระบวนการแปรใช้ใหม่ 2 .3 ประเภทของพลาสติกแปรใช้ใหม่ 2 .4 กระบวนการแปรใช้ใหม่ ซึ่งประกอบด้วยขั้นตอนการแปรใช้ใหม่ พลาสติกโดยละเอียด โดยเฉพาะสภาวะ และพารามิเตอร์ที่สำคัญในกระบวนการผลิตหรือที่มีผลต่อกระบวนการแปรใช้ใหม่ และมีผล ต่อคุณภาพของเม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ หรือข้อจากัดใดๆ ที่เกี่ ยวกับกระบวนการแปรใช้ใหม่ รวมทั้งข้อมูล วิธีการตรวจสอบหรือการควบคุมระดับปริมาณสารปนเปื้อนและคุณภาพของเม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ รายการ สาร ( substances ) และสารเคมี ( chemical substances ) ที่ใช้ในกระบวนการแปรใช้ใหม่ ทั้งหมด 2 .5 เงื่อนไข หรือข้อกาหนดเกี่ยวกับการควบคุมพลาสติกที่เป็นวัตถุดิบในการแปรใช้ใหม่ อาทิ เช่น คุณลักษณะ ( specification ) ของพลาสติกที่เป็นวัตถุดิบในการแปรใช้ใหม่ วิธีการควบคุมคุณภาพ พลาสติกที่เป็นวัตถุดิบในการแปรใช้ใหม่ 2 .6 ข้อกำหนดหรือคุณลักษณะ ( specification ) ของเม็ดพลา สติกแปรใช้ใหม่ที่ผลิตได้ รวมทั้ง คุณสมบัติของเม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ หรือคำแนะนำ เงื่อนไขหรือข้อจากัดของเม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ 2 .7 ข้อกาหนดหรือเงื่อนไข เกี่ยวกับการใช้เม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ ที่ผลิตจากกระบวนการ แปรใช้ใหม่ ที่ยื่นขอเพื่อนำไปผลิตเป็นภาชนะบรรจุ บรรจุภัณฑ์ หรือวัสดุสัมผัสอาหาร 2 .8 สรุปข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบด้วยสารปนเปื้อนตัวแทน ( surrogate contaminant testing ) และ ค่าประสิทธิภาพการกาจัดสารปนเปื้อน (% decontamination efficiency ) 2.9 สรุปข้อมูล กรณีผลการทดสอบด้วยสารปนเปื้อนตัวแทนเพื่อประเมินประสิทธิภำพของ กระบวนการแปรใช้ใหม่นั้น พบว่า กระบวนการแปรใช้ใหม่ ไม่สามารถกำจัดหรือลดการปนเปื้อนได้ตามเกณฑ์ ที่กาหนด ได้แก่ 1) การพิสูจน์ประสิทธิภาพในการกาจัดสารปนเปื้อนตัวแทนของกระบวนการแปรใช้ใหม่ และความปลอดภัยของภาชนะที่ทาจากพลาสติกแปรใช้ใหม่ เพิ่มเติม เช่น การควบ คุมแหล่งวัตถุดิบ ( source controls ) การปรับปรุงกระบวนการหรือ พารามิเตอร์ที่ใช้ในกระบวนการ แปรใช้ใหม่ (ถ้ามี) 2) เงื่อนไขในการใช้เม็ดพลาสติกแปรใช้ใหม่ไปผลิตเป็นภาชนะบรรจุอาหาร 3) การทดสอบปริมาณการแพร่กระจายของสารปนเปื้อนตัวแทน ( surrogate migration test ) 2.10 สรุปผล และข้อคิดเห็นจากการพิจารณาข้อมูลประกอบการประเมินหรือข้อเสนอแนะเพิ่มเติม 2.11 รายการเอกสารอ้างอิง (ถ้ามี) 2 . 1 2 ภาคผนวก: รายการข้อมูลที่ได้รับจากผู้ยื่นประเมินความปลอดภัย