ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6807 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 18 : คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุที่ใช้ทำและกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 18 คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ทำภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6807 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 18 : คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุที่ใช้ทา และกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 18 คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ทำภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพ ของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 18 : คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุที่ใช้ทา มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 18 - 2551 อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกร รม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3911 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 18 : คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุที่ใช้ทำ ลงวันที่ 16 ตุลาคม พ.ศ. 2551 และออกประกาศ กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแ พทย์ เล่ม 18 คุณลักษณะทางเคมีของวัสดุเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ทาภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 18 - 2565 ขึ้นใหม่ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ให้มีผลเมื่อพ้นกาหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 9 กันยา ยน พ.ศ. 25 6 5 สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม ้ หนา 45 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 282 ง ราชกิจจานุเบกษา 1 ธันวาคม 2565

ขอมูลมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม แนบทายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6807 (พ.ศ. 2565) ชื่อมาตรฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย เลม 18 คุณลักษณะทางเคมี ของวัสดุเครื่องมือแพทยที่ใชทําภายใตวิธีการจัดการความเสี่ยง BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 18: CHEMICAL CHARACTERIZATION OF MEDICAL DEVICE MATERIALS WITHIN A RISK MANAGEMENT PROCESS มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เลม 18-2565 ผู้จัดทํา : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กรรมการวิชาการ : - ขอบขาย : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - กําหนดกรอบการทํางานเพื่อชี้บง และหากจําเป็น การหาปริมาณของ สวนประกอบของเครื่องมือแพทย ซึ่งชวยให้สามารถชี้บงอันตรายทาง ชีวภาพ การประมาณคา และการควบคุมความเสี่ยงทางชีวภาพจาก สวนประกอบของวัสดุที่ใชทํา โดยใชวิธีการโดยทั่วไปแบบขั้นบันไดในการ จําแนกคุณลักษณะทางเคมีซึ่ง ครอบคลุมถึงสิ่งต่อไปนี้อยางหนึ่งอยางใด: — การชี้บงวัสดุกอสราง (การกําหนดคาเครื่องมือแพทย) — การกําหนดคุณลักษณะของวัสดุกอสรางโดยการชี้บงและการหาปริมาณ ของสวนประกอบทางเคมี (สวนประกอบของวัสดุ) — การกําหนดคุณลักษณะของเครื่องมือแพทยสําหรับสารเคมีที่นํามาใชใน ระหวางการผลิต (เชน สารปลอยเชื้อรา สารปนเปอนในกระบวนการ สารตกคางจากการฆาเชื้อ) — การประมาณคา (โดยใชสภาวะการสกัดในหองปฏิบัติการ) ที่อาจ กอให้เกิดของเครื่องมือแพทย หรือวัสดุสําหรับการกอสราง , เพื่อปลอย สารเคมีภายใตสภาวะการใชงานทางคลินิก (ความสามารถในการถูกสกัด ออกมาของเนื้อวัสดุ) — การตรวจวัดสารเคมีที่ปลอยออกจากเครื่องมือแพทยภายใตสภาวะการ ใชงานทางคลินิก (ความสามารถในการหลุดลอกออกมาของเนื้อวัสดุ) - ยังสามารถใชสําหรับการแสดงลักษณะทางเคมี (เชน การชี้บง และ/หรือการ หาปริมาณ) ของสารที่สลาย ขอมูลดานอื่น ๆ ของการประเมินความเสื่อม โทรมครอบคลุมใน ISO 10993-9 ISO 10993-13 ISO 10993-14 และ ISO 10993-15 - อนุกรม ISO 10993 เหมาะสําหรับใชเมื่อวัสดุ หรืออุปกรณทางการแพทยมี การสัมผัสกับรางกายโดยตรงหรือโดยออม (ดู ISO 10993-1 สําหรับการจัด หมวดหมู่ตามลักษณะของการสัมผัสรางกาย)

• จัดทําขึ้นสําหรับผู้จัดหาวัสดุและผู้ผลิตอุปกรณทางการแพทย การประเมิน ทางชีวภาพ เนื้อหาประกอบด้วย : บทนํา ขอบขาย เอกสารอางอิง บทนิยาม สัญลักษณ และคําศัพทยอ ขั้นตอน การกําหนดคุณลักษณะ พารามิเตอรคุณลักษณะทางเคมี และวิธี การรายงาน ขอมูลคุณลักษณะเคมี ภาคผนวก และบรรณานุกรม จํานวนหน้า : 81 หน้า ISBN : 978-616-580-956-6 ICS : 11.100.20 สถานที่ จัดเก็บ : หองสมุดสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02 430 6834 ต่อ 2440-2441 สถานที่จําหนาย : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 https://www.tisi.go.th