ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6806 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือและกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือ

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6806 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือ และกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่อ งมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือ โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพ ของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะ และโลหะเจือ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 15 - 2551 อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3901 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะแล ะโลหะเจือ ลงวันที่ 29 กรกฎาคม พ.ศ. 2551 และออกประกาศกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จาก เครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 15 - 2565 ขึ้นใหม่ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ให้มีผลเมื่อพ้นกาหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 9 กันยา ยน พ.ศ. 25 6 5 สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม ้ หนา 44 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 282 ง ราชกิจจานุเบกษา 1 ธันวาคม 2565

ขอมูลมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม แนบทายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6806 (พ.ศ. 2565) ชื่อมาตรฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย เลม 15 การชี้บงและ การหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทยที่เป็นโลหะและโลหะเจือ BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 15: IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF DEGRADATION PRODUCTS FROM METALS AND ALLOYS มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เลม 15-2565 ผู้จัดทํา : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กรรมการวิชาการ : - ขอบขาย : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - กําหนดขอกําหนดทั่วไปสําหรับวิธีทดสอบเพื่อชี้บงและหาปริมาณสารที่สลาย ได้จากเครื่องมือแพทยที่เป็นโลหะขั้นสุดทาย หรือตัวอยางวัสดุที่เกี่ยวของ ซึ่งพรอมสําหรับการใชงานทางคลินิก - เหมาะสําหรับเฉพาะกับสารที่สลายจากเครื่องมือแพทยที่เป็นโลหะขั้นสุดทาย ที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงทางเคมีซึ่งเป็นการทดสอบการสลายภายนอก รางกาย เนื่องจากธรรมชาติของการทดสอบภายนอกรางกาย ได้ผล การทดสอบใกลเคียงกับพฤติกรรมภายในรางกายที่ฝงวัสดุทางการแพทย หรือวัสดุ ทางการแพทย วิธีการทางเคมีที่อธิบายไวเป็นวิธีการสรางสาร ที่สลายสําหรับการประเมินเพิ่มเติม - เหมาะสําหรับใชกับทั้งวัสดุที่ออกแบบมาให้สลายในรางกายและวัสดุที่ไม่ได้ มีจุดประสงคเพื่อสลาย - ไม่เหมาะสําหรับใช ในการประเมินของการสลายตัวที่เกิดขึ้นโดยกระบวนการ ทางกลเพียงอยางเดียว วิธีการผลิตสารที่ สลายประเภทนี้มีอธิบายไวใน มาตรฐานผลิตภัณฑเฉพาะ ที่มีอยู่ หมายเหตุ การสลายตัวทางกลเพียงอยางเดียว ทําให้เกิดอนุภาคเป็น สวนใหญ แมวาอนุภาคนี้จะไม่รวมอยู่ในขอบขายของมาตรฐาน ผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ สารที่สลาย ดังกลาวสามารถกระตุน การตอบสนองทางชีวภาพ และสามารถได้รับการประเมิน ทางชีวภาพตามที่อธิบายไวในมาตรฐานเลมอื่น ๆ ในอนุกรม ISO 10993 - เนื่องจากวัสดุโลหะหลากหลายชนิดที่ใชในอุปกรณทางการแพทย จึงไม่มี การกําหนดเทคนิคการวิเคราะหเฉพาะสําหรับการหาปริมาณสารที่สลาย การชี้บงองคประกอบการติดตาม (<10 -6 w/w) ที่มีอยู่ในโลหะ หรือโลหะเจือ ไม่ได้กลาวถึงในมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ และไม่มีการกําหนด

ขอกําหนดสําหรับสารที่สลายในระดับที่ยอมรับได้ซึ่งกําหนดไวในมาตรฐาน ผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - ไม่ครอบคลุมกิจกรรมทางชีวภาพของสารที่สลาย (โปรดดูขอบังคับของ ISO 10993-1 และ ISO 10993-17 แทน) เนื้อหาประกอบด้วย : บทนํา ขอบขาย เอกสารอางอิง บทนิยาม วิธีทดสอบการสลาย การเตรียม รีเอเจนตและตัวอยาง การทดสอบทางเคมีไฟฟา การทดสอบการจุม การวิเคราะห รายงานการทดสอบ ภาคผนวก และบรรณานุกรม จํานวนหน้า : 29 หน้า ISBN : 978-616-580-955-9 ICS : 11.100.20 สถานที่ จัดเก็บ : หองสมุดสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02 430 6834 ต่อ 2440-2441 สถานที่จําหนาย : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 https://www.tisi.go.th