ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6805 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 12 : การเตรียมตัวอย่างและวัสดุอ้างอิงและกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 12 การเตรียมตัวอย่างและวัสดุอ้างอิง

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6805 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 12 : การเตรียมตัวอย่างและวัสดุอ้างอิง และกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 12 การเตรียมตัวอย่างและวัสดุอ้างอิง โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพ ของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 12 : การเตรียมตัวอย่างและวัสดุอ้างอิง มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 12 - 2558 อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกร รม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 4787 (พ.ศ. 2559) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกและกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพ ของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 12 : การเตรียมตัวอย่างและวัสดุอ้างอิง ลงวันที่ 11 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 และออกประกาศกำ หนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 12 การเตรียมตัวอย่างและวัสดุอ้างอิง มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 12 - 2565 ขึ้นใหม่ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ให้มีผลเมื่อพ้นกาหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 9 กันยา ยน พ.ศ. 25 6 5 สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม ้ หนา 43 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 282 ง ราชกิจจานุเบกษา 1 ธันวาคม 2565

ขอมูลมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม แนบทายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6805 (พ.ศ. 2565) ชื่อมาตรฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย เลม 12 การเตรียมตัวอยาง และวัสดุอางอิง BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 12: SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เลม 12-2565 ผู้จัดทํา : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กรรมการวิชาการ : - ขอบขาย : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - กําหนดขอกําหนดและให้ขอแนะนําเกี่ยวกับขั้นตอนในการเตรียมตัวอยาง และการเลือกวัสดุอางอิงสําหรับการทดสอบเครื่องมือแพทยในระบบการ ทดสอบทางชีวภาพโดยสวนใหญเป็นไปตามอยางหนึ่งอยางใดของอนุกรม มาตรฐาน ISO 10993 - กําหนดถึงสิ่งต่อไปนี้ : — การเลือกตัวอยางทดสอบ — การเลือกชิ้นสวนที่เป็นตัวแทนจากเครื่องมือแพทย — การเตรียมตัวอยางทดสอบ — การควบคุมการทดลอง — การเลือกและขอกําหนดสําหรับวัสดุอางอิง — การเตรียมสารสกัดที่ได้จากตัวอยาง - ไม่เหมาะสําหรับใชในเซลลที่มีชีวิต แต่เกี่ยวของกับวัสดุ หรือเครื่องมือแพทยที่ ประกอบด้วยเซลลที่มีชีวิต - การสกัดสําหรับการกําหนดลักษณะทางเคมีครอบคลุมใน ISO 10993-18 ขอ 7. ขอ 8. ขอ 9. ขอ 10. [ยกเวน ขอ 10.3.5 และขอ 10.3.11 b)] และขอ 11. สามารถใชกับการสกัดเพื่อ กําหนดลักษณะทางเคมีได้ ขอมูลที่ระบุใน C.1 ถึง C.4 สามารถเกี่ยวของได้ เชนกัน เนื้อหาประกอบด้วย : บทนํา ขอบขาย เอกสารอางอิง บทนิยาม ขอกําหนดทั่วไป วัสดุอางอิง การใช วัสดุอางอิงเป็นตัวควบคุมการทดลอง การเลือกตัวอยางทดสอบ ตัวอยาง ทดสอบ และการเตรียมวัสดุอางอิง การเลือกสวนที่เป็นตัวแทนจากเครื่องมือ การแพทย การเตรียมสารสกัดจากตัวอยาง บันทึก ภาคผนวก และ บรรณานุกรม จํานวนหน้า : 35 หน้า

ISBN : 978-616-580-954-2 ICS : 11.100.20 สถานที่ จัดเก็บ : หองสมุดสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02 430 6834 ต่อ 2440-2441 สถานที่จําหนาย : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 https://www.tisi.go.th