ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6804 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 : กรอบสำหรับการบ่งชี้และการหาปริมาณสารที่เกิดจากการย่อยสลายของเครื่องมือแพทย์และกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 กรอบสำหรับการชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่เกิดจากการสลายของเครื่องมือแพทย์

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6804 (พ.ศ. 2565) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 : กรอบสำหรับการบ่งชี้และการหาปริมาณสารที่เกิดจากการย่อยสลายของเครื่องมือแพทย์ และกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 กรอบสำหรับการชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่เกิดจากกา รสลายของเครื่องมือแพทย์ โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพ ของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 : กรอบสาหรับการบ่งชี้และการหาปริมาณสารที่เกิดจากการย่อยสลาย ของเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 9 - 2558 อาศัยอานาจตามความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 4756 (พ.ศ. 2558) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 : กรอบสาหรับการชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่อาจสลายได้ และกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุ ตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 : กรอบสาหรับการบ่งชี้และการหาปริมาณสาร ที่เกิดจากการย่อยสลายของเครื่องมือแพทย์ ลงวันที่ 25 ธันวาคม พ.ศ. 2558 และออกประกาศ กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพ ทย์ เล่ม 9 กรอบสาหรับการชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่เกิดจากการสลายของเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 9 - 2565 ขึ้นใหม่ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ ให้มีผลเมื่อพ้นกาหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 9 กันยา ยน พ.ศ. 25 6 5 สุริยะ จึงรุ่งเรืองกิจ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม ้ หนา 42 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 282 ง ราชกิจจานุเบกษา 1 ธันวาคม 2565

ขอมูลมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม แนบทายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6804 (พ.ศ. 2565) ชื่อมาตรฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย เลม 9 กรอบสําหรับการชี้บงและ การหาปริมาณสารที่เกิดจากการสลายของเครื่องมือแพทย BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 9: FRAMEWORK FOR IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF POTENTIAL DEGRADATION PRODUCTS มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เลม 9-2565 ผู้จัดทํา : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กรรมการวิชาการ : - ขอบขาย : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ - กําหนดหลักเกณฑทั่วไปสําหรับการประเมินอยางเป็นระบบที่อาจกอให้เกิด และที่เกิดจากการสลายตัวของเครื่องมือการแพทย ผานการออกแบบและ สมรรถนะของการศึกษาการยอยสลายภายนอกรางกาย ขอมูลที่ได้จาก การศึกษาเหลานี้สามารถนํามาใชในการประเมินทางชีววิทยาที่อธิบายไวใน อนุกรม ISO 10993 - เหมาะสําหรับใชกับทั้งวัสดุที่ออกแบบมาให้สลายในรางกาย และวัสดุที่ไม่ได้มี จุดประสงคเพื่อสลาย - ไม่เหมาะสําหรับใชใน : 1) การประเมินของการสลายตัวที่เกิดขึ้นโดยกระบวนการทางกลเพียงอยาง เดียว วิธีการผลิตสารที่สลาย ประเภทนี้ได้อธิบายไวในมาตรฐาน ผลิตภัณฑเฉพาะ ที่มีอยู่ หมายเหตุ การสลายตัวทางกลเพียงอยางเดียว ทําให้เกิดอนุภาคเป็นสวน ใหญ แมวาอนุภาคนี้จะไม่รวมอยู่ในขอบขายของมาตรฐาน ผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ สารที่สลาย ดังกลาวสามารถกอให้เกิด การตอบสนองทางชีวภาพ และได้รับการประเมินทางชีวภาพ ตามที่อธิบายไวในมาตรฐานเลมอื่น ๆ ใน ISO 10993 2) สวนประกอบที่มีความสามารถในการหลุดลอกออกมาของเนื้อวัสดุ ซึ่ง ไม่ใชสารที่สลาย 3) เครื่องมือแพทยหรือสวนประกอบที่ไม่สัมผัสกับรางกายของผู้ปวยโดยตรง หรือโดยออม เนื้อหาประกอบด้วย : บทนํา ขอบขาย เอกสารอางอิง บทนิยาม หลักเกณฑออกแบบการศึกษาการ ยอยสลาย รายงานการศึกษา ภาคผนวก และบรรณานุกรม จํานวนหน้า : 25 หน้า

ISBN : 978-616-580-953-5 ICS : 11.100.20 สถานที่ จัดเก็บ : หองสมุดสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02 430 6834 ต่อ 2440-2441 สถานที่จําหนาย : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพมหานคร 10400 https://www.tisi.go.th