ประกาศสภาเภสัชกรรม ที่ 64/2565 เรื่อง ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์และมาตรฐานการให้บริการเวชศาสตร์จีโนมของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

ประกาศสภาเภสัชกรรม ที่ 64/2565 เรื่อง ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์และมาตรฐานการให้บริการเวชศาสตร์จีโนมของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยที่เป็นการสมควรกาหนดมาตรฐานของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่ให้บริการเวชศาสตร์จีโนม เป็นไปอย่างมีมาตรฐานและคุ้มครองประชาชนผู้รับบริการ เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานสถานพยาบาล ที่ให้บริการเวชศาสตร์จีโนม อาศัยอานาจตามความในข้อ 5 (1) แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐาน การบริการเวชศาสตร์จีโนมของสถานพยาบาล นายกสภาเภสัชกรรมโดยความเห็นชอบจากคณะกรรมการ สภาเภสัชกรรมในการประชุมครั้งที่ 326 (8/2565) วันที่ 5 สิงหาคม 2565 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศฉบับนี้เรียกว่า “ ประกาศสภาเภสัชกรรม ที่ 64/2565 เรื่อง ข้อบ่งชี้ ทางการแพทย์และมาตรฐานการให้บริการเวชศาสตร์จีโนมของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ” ข้อ 2 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ในประกาศฉบับนี้ “ เวชศาสตร์จีโนม ( Genomic Medicine )” หมายความว่า การแพทย์ที่อาศัยเทคโนโลยี พันธุศาสตร์ระดับโมเลกุล เพื่อประเมินความเสี่ยง วินิจฉัยและพยากรณ์โรค “ การบริการเวชศาสตร์จีโนม ” หมายความว่า การให้บริการเกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์ การวินิจฉัยการแนะนำการใช้ยา ดูแลรักษาพยาบาล พยากรณ์โรค การประเมินความเสี่ยงของการเกิดโรค และการป้องกันโรคโดยอาศัยศาสตร์หรือเทคโนโลยีพันธุศาสตร์ในระดับโมเลกุล รวมถึงการให้คาปรึกษา การติดตามผลการบริการเวชศาสตร์จีโนม ข้อ 4 ข้อบ่งชี้และมาตรฐานของการตรวจทางเวชศาสตร์จีโนม จะต้องมีความสัมพันธ์ โดยตรงกั บลักษณะของปัญหาสุขภาพที่พบในผู้มารับการบริการเวชศาสตร์จีโนม ดังนี้ ( 1 ) การตรวจจีโนมเพื่อการวินิจฉัยหรือยืนยันการวินิจฉัย เพื่อ วางแผนรักษา พยากรณ์โรค ( 2 ) การส่งตรวจในผู้ป่วยที่ไม่สามารถหาสาเหตุการเกิดพยาธิสภาพได้ หลังได้รับการตรวจสอบ ทางห้องปฏิบัติการตามระบบแล้ว เช่น ผู้ป่วยกลุ่ม Rare Undiagnosed Disease / Intellectual Disability เป็นต้น ( 3 ) การส่งตรวจในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ฉับพลัน และไม่สามารถตรวจสอบอาการวิทยา ของความเจ็บป่วยได้อย่างแน่ชัด เช่น ผู้ป่วย ในหอผู้ป่วยหนักทั้งเ ด็กแรกเกิดและผู้ป่วยทั่วไป ( Intensive Care unit of Newborn and Adult ) ในหอผู้ป่วยที่มีอากรทางสมองอย่างฉับพลัน ( Stroke unit ) เป็นต้น ้ หนา 14 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 281 ง ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤศจิกายน 2565

( 4 ) การส่งตรวจเพิ่มเติมเพื่อคัดกรอง การเป็นพาหะของโรคที่สงสัย ( suspected diseases ) ที่ไม่สามารถตรวจสอบจากแบบแผนการตรวจยีนเดี่ยว ( single gene disease ) ได้ในคลินิกฝากครรภ์ ข้อ 5 การตรวจทางเภสัชพันธุศาสตร์ เพื่อวัตถุประสงค์ ( 1 ) คัดกรองการแพ้ยาในกรณีที่ต้องให้การรักษาโดยใช้ยาที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดอาการ ไม่พึงประสงค์ที่พบได้ในประชา กรไทย โดยทำการตรวจก่อนเริ่มใช้ยาในผู้ป่วยรายใหม่ที่ยังไม่เคยได้รับยา หรือใช้ยาแล้วแต่ไม่เกิน 3 เดือน เช่น HLA - B *15:02 สำหรับยา carbamazepine และ HLA - B *58:01 สำหรับยา allopurinol เป็นต้น ( 2 ) ปรับขนาดยาให้เหมาะสมในกรณีที่ใช้ยาในขนาดปกติแต่มีระดับยาในกระแสเลือดต่ากว่า ระดับการรักษา ( Low Therapeutic Level ) เพื่อเพิ่ม efficacy และป้องกัน toxicity เช่น CYP 2 C 19 สาหรับยา clopidogrel CYP 2 D 6 สาหรับยา tamoxifen และในกรณีที่ใช้ยาในขนาดปกติแ ต่มี ระดับยาในกระแสเลือดสูงกว่าระดับการรักษา ( High Therapeutic Level ) จนเกิดภาวะความเป็นพิษ จากการใช้ยา ( drug toxicity ) เช่น NUDT 15/ TPMT สาหรับยากลุ่ม Thiopurine drugs และ UGT 1 A 1 สำหรับยา irinotecan เป็นต้น ( 3 ) ตรวจหาตัวรับ ( Receptor ) ในการใช้ยามะเร็งแบบมุ่งเป้า เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับประสิทธิผล จากยาเต็มที่ เช่น EGFR สำหรับยา gefitinib เป็นต้น จึงขอประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน ประกาศ ณ วันที่ 3 1 สิงหาคม พ.ศ. 256 5 รองศาสตราจำรย์พิเศษกิตติ พิทักษ์นิตินันท์ นายกสภาเภสัชกรรม ้ หนา 15 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 281 ง ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤศจิกายน 2565