ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การรายงานความก้าวหน้าการดำเนินการวิจัยทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าเพื่อการวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2565

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การรายงานความก้าวหน้าการดำเนินการวิจัยทางคลินิก สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนาเข้าเพื่อการวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2565 เพื่อให้การรายงานความก้าวหน้าการดาเนินการวิจัยทางคลินิกภายหลังจากได้รับอนุญาต ให้ผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการวิจัยทางคลินิกเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ อาศัยอานาจตามความในข้อ 11 (6) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาตและการผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการ ศึกษาวิจัย พ.ศ. 2565 ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้เรียกว่า “ ประกาศสำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การรายงานความก้าวหน้าการดาเนินการวิจัยทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต หรือนำเข้าเพื่อการวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2565 ” ข้อ 2 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ให้ผู้สนับสนุนการวิจัย โดยความร่วมมือของผู้วิจัยจัดทารายงานความก้าวหน้า การดาเนินการวิจัยทางคลินิกสาหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนาเข้าเพื่อการศึกษาวิจัย โดยมีหัวข้อรายการอย่างน้อย ดังต่อไปนี้ (1) ชื่อโครงการวิจัยทางคลินิก (2) รหัสโครงการวิจัย (3) สถานที่วิจัย (4) ผู้สนับสนุนการวิจัย (5) ชื่อผู้วิจัยหลัก (6) ช่วงเวลาที่รายงาน (7) สถานะของการดาเนินการวิจัยในแต่ละสถานที่วิจัย โดยแจ้งสถานะอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (ก) ยังไม่เริ่มโครงการวิจัยทางคลินิก พร้อมระบุเหตุผล (ข) ระหว่างดาเนินโครงการ (ค) ยุติโครงการวิจัยทางคลินิกก่อนกำหนด พร้อมระบุเหตุผล (8) จำนวนอาสาสมัคร โดยแจ้งรายละเอียดทุกหัวข้อ ดังต่อไปนี้ (ก) อาสาสมัครที่ต้องการทั้งหมด (ข) อาสาสมัครที่ลงนามยินยอมเข้าร่วมการวิจัย ้ หนา 6 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 281 ง ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤศจิกายน 2565

(ค) อาสาสมัครที่อยู่ในระหว่างการวิจัย (ง) อาสาสมัครที่อยู่ในระหว่างติดตาม (จ) อาสาสมัครที่ออกจากการวิจัยก่อนเวลา (ฉ) อาสาสมัครที่เสร็จสิ้นการวิจัยโดยเข้าร่วมการวิจัยครบตามกาหนด (9) การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัยในช่วงเวลาที่รายงาน พร้อมแนบหนังสือชี้แจง พร้อมเอกสารประกอบรายละเอียดการเบี่ยงเบนดังกล่าว ข้อ 4 รายงานความก้าวหน้าการดาเนินการวิจัยทางคลินิก อาจใช้ฉบับเดียวกับที่ยื่น กับคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระที่สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับได้ หากมีหั วข้อรายการตามข้อ 3 ข้อ 5 การรายงานตามประกาศฉบับนี้ ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นรายงาน ณ สานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประกาศ ณ วันที่ 2 0 ตุลาคม พ.ศ. 25 6 5 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 7 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 281 ง ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤศจิกายน 2565