ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565 โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงบัญชียาหลักแห่งชาติ ตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์ อาศัยอานาจตามความในข้อ 8 (4) ของระเบียบสานักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการ พัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2551 คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ให้เพิ่มความต่อไปนี้ เป็นลำดับที่ 3 ของ 1.5 Drugs used in chronic bowel disorders ของกลุ่มยา 1 Gastro - intestinal system ในภาคผนวก 1 รายการยาในบัญชียา สาหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข รายการบัญชียาหลักแห่งชาติแนบท้ายประกาศ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 16 มิถุนายน 2565 “ 3 . Infliximab sterile pwdr (เฉพาะ 100 mg ) จ( 2 ) เงื่อนไข 1 . ใช้สาหรับผู้ป่วย Crohn ’ s disease ( CD ) ในผู้ใหญ่หรือเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปีขึ้นไป ที่รักษา ด้วยยาพื้นฐานไม่ได้ โดยมีแนวทางกำกับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดที่สำนักงาน หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สานักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน และกรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง ประกาศกาหนด 2 . ใช้สำหรับผู้ป่วย Ulcerative colitis ( UC ) ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปีขึ้นไป ที่รักษาด้วย ยำพื้นฐานไม่ได้ โดยมีแนวทางกำกับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดที่สานักงานหลักประกัน สุขภาพแห่งชาติ สำนักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน และกรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง ประกาศกาหนด หมายเหตุ ยาฉีด Infliximab ขนาด 100 mg มีราคาต่ำสุดที่ต่อรองได้ไวแอลละ 3,142 บาท (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) กำหนดยืนราคา 730 วัน นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ เงื่อนไข และรายละเอียดอื่น ๆ ให้ดูตามแบบเสนอยาในเว็บไซต์ http :// ndi . fda . moph . go . th / drug_national / ” ข้อ 2 ให้ยกเลิกความในลำดับที่ 13 ของ 4.9 Drugs used in movement disorders ของกลุ่มยา 4 Central nervous system ในภาคผนวก 1 รายการยาในบัญชียา สาหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข รายการบัญชียาหลักแห่งชาติแนบท้ายประกาศ ้ หนา 82 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 16 มิถุนายน 2565 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “ 13 . Ropinirole SR tab ง เงื่อนไข ใช้ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน กรณีที่ผู้ป่วยมีภาวะที่ตอบสนองต่อยา Levodopa ไม่สม่าเสมอ และรบกวนต่อชีวิตประจำวัน โดยมี total disabling off time มากกว่า 3 ชั่วโมงต่อวัน ” ข้อ 3 ให้ยกเลิกความในลำดับที่ 1 ถึง 5 ของ 5.3.3 Viral hepatitis 5.3 Antiviral drugs ของกลุ่มยา 5 Infections ในภาคผนวก 1 รายการยาในบัญชียาสำหรับโรงพยาบาล และสถานบริการสาธารณสุข รายการบัญชียาหลักแห่งชาติแนบท้ายประกาศคณะกรรมการ พัฒนา ระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 16 มิถุนายน 2565 และ ให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “ 1 . Tenofovir alafenamide ( TAF ) tab (เฉพาะ 25 mg ) ง เงื่อนไข 1 . ใช้ในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป เป็นยาลำดับแรก ( first line therapy ) ในการรักษา โรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังรายใหม่ ซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน โดยมีเกณฑ์ ดังนี้ 1.1 ในกรณีผู้ป่วยที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังชนิด HBeAg positive หรือ HBeAg negative มี alanine aminotransferase ( ALT ) สูงกว่าหรือเท่ากับ 1.5 เท่า ของค่าปกติ และมี HBV DNA มากกว่า 10,000 copies / ml (หรือ 2,000 IU / ml ) 1.2 ในกรณีผู้ป่วยมีระดับ ALT น้อยกว่า 1.5 เท่าของค่าปกติ ต้องมีผล liver histology ที่แสดงว่ามีภาวะตับอักเสบตามเกณฑ์ The Knodell histology activity index ( HAI ) scoring system โดยมี necroinflammatory score มากกว่าหรือเท่ากับ 4 หรือตามเกณฑ์ METAVIR scoring system มีระดับ moderate หรือ severe necroinflammation ( A มากกว่าหรือเท่ากับ 2 ) หรือมีพังผืดในตับอย่างชัด เจน ตาม เกณฑ์ METAVIR scoring system โดยมี fibrosis stage มากกกว่าหรือเท่ากับ 2 หรือผลการตรวจ non - invasive fibrosis markers เช่น liver elastography, The aspartate aminotransferase to platelet ratio index ( APRI ) หรือ Fibrosis - 4 score ( FIB - 4 ) เป็นต้น บ่งชี้ว่ามี fibrosis stage มากกว่าหรือเท่ากับ 2 2 . ใช้เป็น switch therapy ในผู้ป่วยโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังรายเดิมที่เคยได้รับ การรักษาด้วยยา Lamivudine หรือ Entecavir หรือ Tenofovir disoproxil fumarate ( TDF ) มาก่อน 3 . ใช้สำหรับ compensated หรือ decompensated cirrhosis ที่ตรวจพบ HBV DNA ้ หนา 83 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

4 . ใช้เป็น prophylactic therapy ในผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดโดยใช้ยาในระยะสั้นหรือ ยากดภูมิคุ้มกัน ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 4.1 ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 4.2 ตรวจพบ anti - HBc positive และ HBsAg - negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD 20 ได้แก่ Rituximab หรือ ได้รับปลูกถ่ายอวัยวะ จากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg - positive หรือตรวจพบ anti - HBc positive ร่วมกับ HB sAg - negative 5 . ใช้เป็น alternative rescue therapy สาหรับเด็กอายุ 12 - 18 ปี ที่ดื้อยา Entecavir และไม่สามารถใช้ยา Tenofovir disoproxil fumarate ( TDF ) ได้ ค ําแนะนํา 1 . ให้ตรวจ HIV serology negative 2 ครั้ง ห่างกัน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา ยกเว้น ในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วน (ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย: hepatic decompensation ) ให้มีผล HIV serology negative ในครั้งแรก 2 . ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV อย่างต่อเนื่อง ให้ตรว จ anti - HIV อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง 3 . กรณีตรวจพบ HIV serology positive แนะนาให้รักษาร่วมโดยแพทย์สาขาโรคติดเชื้อ และแพทย์สาขาโรคระบบทางเดินอาหาร หมํายเหตุ 1 . ระดับ ALT ที่ผิดปกติต้องวินิจฉัยแยกโรคอื่น ๆ ที่ทาให้ ALT สูงกว่าปกติ เช่น fatty liver, drug - induced hepatitis, autoimmune hepatitis 2 . แนะนาให้ติดตามการทางานของไต ตามแนวทางการดูแลรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ในประเทศไทย 3 . ยาเม็ด Tenofovir alafenamide ( TAF ) ขนาด 25 mg มีราคาต่าสุดที่ต่อรองได้เม็ดละ 8.00 บาท (รา คารวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) กาหนดยืนราคา 730 วัน นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ เงื่อนไข และรายละเอียดอื่น ๆ ให้ดูตามแบบเสนอยาในเว็บไซต์ http :// ndi . fda . moph . go . th / drug_national / 2 . Tenofovir disoproxil fumarate ( TDF ) tab ง เงื่อนไข 1 . ใช้รักษาหรือควบคุมการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ( chronic hepatitis B virus infection ) ในหญิงตั้งครรภ์ 2 . ใช้สำหรับ decompensated cirrhosis ( Child – Pugh score B or C ) ที่ตรวจพบ HBV DNA ้ หนา 84 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

3 . ใช้เป็น rescue therapy ในผู้ป่วยอายุ 2 - 18 ปี ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง กรณีที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยากลุ่ม nucleoside analogs เช่น Lamivudine, Telbivudine, หรือ Entecavir เป็นต้น และไม่สามารถใช้ Tenofovir alafenamide ( TAF ) ได้ 4 . ใช้ในผู้ป่ว ยโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยมีค่า eGFR น้อยกว่า หรือเท่ากับ 15 mL / min / 1.73 m 2 และยังไม่ได้รับการบำบัดทดแทนไต ค ําแนะนํา 1 . ให้ตรวจ HIV serology negative 2 ครั้ง ห่างกัน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา ยกเว้น ในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วน (ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย: hepatic decompensation ) ให้มีผล HIV serology negative ในครั้งแรก 2 . ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV อย่างต่อเนื่อง ให้ตรวจ anti - HIV อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง 3 . กรณีตรวจพบ HI V serology positive แนะนาให้รักษาร่วมโดยแพทย์สาขาโรคติดเชื้อ และแพทย์สาขาโรคระบบทางเดินอาหาร หมํายเหตุ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไต ตามแนวทางการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังของประเทศไทย 3 . Lamivudine (3 TC ) syr ง เงื่อนไข ใช้เป็น prophylactic therapy ในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่จะได้รับยาเคมีบาบัด หรือยากดภูมิคุ้มกันโดยใช้ยาในระยะสั้น หรือใช้ในเด็กที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาค ที่ตรวจพบ HBsAg - positive หรือตรวจพบ anti - HBc positive ร่วมกับ HBsAg - negative 4 . Entecavir ( ETV ) tab (เฉพาะ 0.5 mg ) ง 1 . ใช้เป็น alternative first line therapy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ( chronic hepatitis B ) ในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยา Tenofovir alafenamide ( TAF ) หรือ Tenofovir disoproxil fumarate ( TDF ) ได้ โดย 1.1 ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตผิดปกติตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ 1.1.1 มี serum creatinine มากกว่าหรือเท่ากับ 1.5 mg / dL (ในผู้ใหญ่) หรือ มากกว่า 2 เท่าของค่าปกติ (ในเด็ก) หรือ 1.1.2 มี creatinine clearance ( CrCl ) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 50 mL / min (ในผู้ใหญ่) หรือ 60 mL / min / 1.73 m 2 (ในเด็ก) หรือ 1.1.3 ผู้ป่วยมีภาวะ proximal tubular dysfunction ร่วมกับมีความผิดปกติ ดังนี้ ได้แก่ hypokalemia หรือ hypophosphatemia หรือ glucosuria ้ หนา 85 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

(ที่ไม่ได้เกิดจากภาวะ hyperglycemia ) หรือ proteinuria มากกว่าหรือ เท่ากับ 1 g / day 1.2 ผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคกระดูกบางหรือกระดูกพรุน 2 . ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุมากกว่า 6 ปีที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ( chronic hepatitis B ) กรณีที่กลืนยาเม็ดได้ ตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ 2.1 ใช้เป็นยาลำดับแรก ( first line therapy ) ในผู้ป่วยซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน 2.2 ใช้เป็น switch therapy เพื่อควบคุมโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่รักษาได้ดี ด้วยยา Lamivudine มาก่อน 2. 3 ใช้เป็น rescue therapy ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยา Lamivudine แต่มีข้อห้าม ในการใช้ยา Tenofovir disoproxil fumarate ( TDF ) 2.4 ใช้เป็น prophylactic therapy กับผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบาบัดหรือยากดภูมิคุ้มกัน โดยใช้ยาในระยะสั้น ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ ง ดังนี้ 2.4.1 ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 2.4.2 ตรวจพบ anti - HBc positive และ HBsAg - negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD 20 ได้แก่ rituximab หรือ 2.4.3 ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg - positive หรือ ตรวจพบ anti - HBc positive ร่วมกับ HBsAg - negative หมํายเหตุ รูปแบบ oral sol ใช้ในเด็กอายุ 2 - 6 ปี และรูปแบบ tab ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปีและในผู้ใหญ่ 5 . Entecavir ( ETV ) oral sol ง เงื่อนไข ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 - 6 ปี ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ( chronic hepatitis B ) ซึ่งยังไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้ ตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ 1 . ใช้เป็นยาลำดับแรก ( first line therapy ) ในผู้ป่วยซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน 2 . ใช้เป็น switch therapy เพื่อควบคุมโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่รักษาได้ดีด้วยยา Lamivudine มาก่อน 3 . ใช้เป็น rescue therapy ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยา Lamivudine แต่มีข้อห้ามในการใช้ยา Tenofovir disoproxil fumarate ( TDF ) 4 . ใช้เป็น prophylactic therapy กับผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดหรือยากดภูมิคุ้มกัน โดยใช้ยาในระยะสั้น ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 4.1 ตรวจพบ HBsAg positive หรือ ้ หนา 86 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

4.2 ตรวจพบ anti - HBc positive และ HBsAg - negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD 20 ได้แก่ Rituximab หรือ 4.3 ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg - positive หรือตรวจพบ anti - HBc positive ร่วมกับ HBsAg - negative หมายเหตุ รูปแบบ oral sol ใช้ในเด็กอายุ 2 - 6 ปี และรูปแบบ tab ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปี และใน ผู้ใหญ่ ” ข้อ 4 ให้เพิ่มความต่อไปนี้ เป็นลาดับที่ 6 และ 7 ของ 5.3.3 Viral hepatitis 5.3 Antiviral drugs ของกลุ่มยา 5 Infections ในภาคผนวก 1 รายการยาในบัญชียาสำหรับ โรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข รายการบัญชียาหลักแห่งชาติแนบท้ายประกาศคณะกรรมการ พัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 16 มิถุนายน 2565 “ 6 . Sofosbuvir + Velpatasvir tab (เฉพาะ 400 mg + 100 mg ) จ(2) เงื่อนไข ใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ โดยมีแนวทางกำกับการใช้ยาเป็นไป ตามรายละเอียดในภาคผนวก 3 7 . Ribavirin cap / tab (เฉพาะ 200 mg ) จ(2) เงื่อนไข ใช้ Ribavirin ร่วมกับ Sofosbuvir + Velpatasvir ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ทุกสายพันธุ์ กรณีมีตับแข็ง โดยมีแนวทางกำกับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก 3 ” ข้อ 5 ให้ยกเลิกความในลำดับที่ 8 ของ 10.1.2 Disease - modifying antirheumatic drugs ( DMARDs ) 10.1 Drugs used in rheumatic diseases and gout ของกลุ่มยา 10 Musculoskeletal and joint diseases ในภาคผนวก 1 รายการยาในบัญชียาสาหรับโรงพยาบาล และสถานบริการสาธารณสุข รายการบัญชียาหลักแห่งชาติแนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา แห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 16 มิถุนายน 2565 และใ ห้ใช้ ความต่อไปนี้แทน “ 8 . Adalimumab sterile sol (เฉพาะ 40 mg / 0.8 ml ) จ(2) เงื่อนไข 1 . ใช้สาหรับรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ( psoriatic arthritis ) โดยมีแนวทางกากับการใช้ยา เป็นไปตามรายละเอียดที่สานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สานักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน และกรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง ประกาศกาหนด ้ หนา 87 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

2 . ใช้สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ( rheumatoid arthritis ) โดยมีแนวทางกากับการใช้ยา เป็นไปตามรายละเอียดที่สานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สานักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน และกรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง ประกาศกาหนด หมายเหตุ ยาฉีด Adalimumab ความแรง 40 mg / 0.8 ml มีราคาต่าสุดที่ต่อรองได้เข็มละ 1,780 บาท (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) กาหนดยืนราคา 730 วัน นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ เงื่อนไข และรายละเอียดอื่น ๆ ให้ดูตามแบบเสนอยาในเว็บไซต์ http :// ndi . fda . moph . go . th / drug_national / ” ข้อ 6 ให้เพิ่มความต่อไปนี้ เป็นลำดับที่ 9 และ 10 ของ 10.1.2 Disease - modifying antirheumatic drugs ( DMARDs ) 10.1 Drugs used in rheumatic diseases and gout ของกลุ่มยา 10 Musculoskeletal and joint diseases ในภาคผนวก 1 รายการยาในบัญชียา สาหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข รายการบัญชียาหลักแห่งชาติแนบท้ายประกาศ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 16 มิถุนายน 2565 “ 9 . Infliximab sterile pwdr (เฉพาะ 100 mg ) จ(2) เงื่อนไข ใช้สาหรับรักษาโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบชนิดยึดติด ( ankylosing spondylitis ) โดยมี แนวทางกากับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สำนักงาน ประกันสังคม กระทรวงแรงงาน และกรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง ประกาศกาหนด หมายเหตุ ยาฉีด Infliximab ขนาด 100 mg มีราคาต่ำสุดที่ต่อรองได้ไวแอลละ 3,142 บาท (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) กาหนดยืนราคา 730 วัน นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ เงื่อนไข และรายละเอียดอื่น ๆ ให้ดูตามแบบเสนอยาในเว็บไซต์ http :// ndi . fda . moph . go . th / drug_national / 10 . Tocilizumab sterile sol (เฉพาะ 80 mg / 4 ml ) จ(2) เงื่อนไข สาหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ชนิดที่มีอาการชนิด ซิสเต็มมิก ( Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis : SJIA ) โดยมีแนวทางกากับการใช้ยา เป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก 3” ข้อ 7 ให้ยกเลิกแนวทางกากับการใช้ยา Sofosbuvir + Velpatasvir และ Ribavirin ข้อบ่งใช้โรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ ทั้งในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อ HIV ร่วมด้วยของ ภาคผนวก 3 แนวทางกากับการใช้ยาบัญชี จ(2) แนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา แห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 16 มิถุนำยน 2565 และให้ใช้แนวทาง ้ หนา 88 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

กากับการใช้ยา Sofosbuvir + Velpatasvir และ Ribavirin ข้อบ่งใช้โรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ทั้งในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อ HIV ร่วมด้วย แนบท้ายประกาศนี้แทน ข้อ 8 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกาหนดสามสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป ประกาศ ณ วันที่ 8 พฤศจิกายน พ.ศ. 25 6 5 อนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรี ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ้ หนา 89 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565

1 ภาคผนวก 3 แนวทางกากับการใช้ยาบัญชี จ(2) แนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2565 (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2565 ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน พ.ศ.2565 แนวทางกำกับการใช้ยา s ofosbuvir + v elpatasvir และ r ibavirin ข้อบ่งใช้โรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ทุกสายพันธุ์ ทั้งในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อ HIV ร่ วมด้วย 1. ระบบอนุมัติการใช้ยา 1.1 ขออนุมัติการใช้ยา sofosbuvir + velpatasvir และ/หรือ ribavirin จากหน่วยงานสิทธิประโยชน์ ก่อนการรักษา ( pre - authorization ) ทุกครั้ง โดยมีการลงทะเบียนแพทย์ สถานพยาบาล และผู้ป่วย ก่อนทำการรักษา กับหน่วยงานสิทธิประโยชน์ 1.2 กรอกแบบฟอร์มกำกับการใช้ยาบัญชี จ(2) ในครั้งแรกที่ใช้ยากับผู้ป่วย † 2. คุณสมบัติของสถานพยาบาล สถานพยาบาลที่มีการใช้ยานี้ต้องเป็นสถานพยาบาลที่มีความพร้อมในการวินิจฉัยและรักษาโรค คือ 2.1 เป็นสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้รักษาตามคุณสมบัติตามข้อ 3 หรือสามารถปรึกษาและสามารถปฏิบัติตาม คำแนะนำของแพทย์ดังกล่าว โดยให้สถานพยาบาลนั้นแจ้งความประสงค์ต่อหน่วยงาน สิทธิประโยชน์เพื่อขออนุมัติและลงทะเบียนสถานพยาบาลแต่ละแห่งเป็นกรณีไป โดยมีการลงทะเบียน สถานพยา บาลกับหน่วยงานสิทธิประโยชน์หรือหน่วยงานกลางที่ได้รับมอบหมาย 2.2 สามารถตรวจหรือส่งตรวจ HCV qual itative เช่น HCV PCR , HCV core antigen หรือ HCV quant itative เช่น HCV RNA เป็นต้น ได้ 2.3 สามารถ ตรวจเลือดเพื่อนำไปคำนวณในระบบต่าง ๆ ได้แก่ FIB - 4 score หรือ APRI score ที่ใช้ประเมินความ รุนแรงของพังผืดตับ 2.4 ในกรณีผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ต้องสามารถตรวจหรือส่งตรวจ HIV RNA และ CD4 ได้โดยมีแพทย์ร่วมดูแล รักษาโรคติดเชื้อ HIV 3. คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทำการรักษา 3.1 เป็นอายุรแพทย์ที่ได้รับหนังสืออนุมัติหรือวุฒิบัตรจากแพทยสภาในสาขาระบบทางเดินอำหาร หรือ 3.2 เป็นอายุรแพทย์ทั่วไปที่ได้รับหนังสืออนุมัติหรือวุฒิบัตรจากแพทยสภา โดย ได้รับการรับรองจาก ผู้อำนวยการโรงพยาบาล หรือ 3.3 แพทย์ที่ได้รับการอบรมการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง โดยหน่วยงานของรัฐ/ราช วิทยาลัย/สมาคม/ชมรมทางวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่ผู้ป่วยเป็นตับแข็งควรส่งต่อแพทย์ตามข้อ 3.1 และ 3.2 † โปรดเก็บรักษาข้อมูลไว้เพื่อใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบการใช้ยา โดยหน่วยงานการกากับดูแลการสั่งใช้ยาบัญชี จ(2)

2 4. เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา อนุมัติการใช้ยา s ofosbuvir + v elpatasvir ในข้อบ่งใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุก genotype และ ใช้ร่วมกับ r ibavirin ใน ผู้ป่วยตับแข็ง ที่มีค่า Model For End - Stage Liver Disease ( MELD ) score ไม่เกิน 18 ที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ทั้งในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อ HIV ร่วมด้วยโดยมีเกณฑ์ ครบทุกข้อ ตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้ 4.1 ไม่เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย ( terminally ill ) ‡ 4.2 มี Eastern Co - operation Oncology Group ( ECOG ) performance status ตั้งแต่ 0 ถึง 1 4.3 ผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังที่สมควรได้รับการรักษา ต้องมีคุณสมบัติ ทุกข้อ ต่อไปนี้ 4.3.1 ผู้ป่วยเป็นโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังที่ไม่เคยได้รับการรักษา หรือเคยได้รับการรักษาด้วย peginterferon alfa (ชนิด 2a หรือ 2b ) ร่วมกับ ribavirin แต่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา หรือไม่สามารถทนผลข้างเคียงของ ยาได้ หรือ เคยได้รับการรักษา แล้วกลับมาติดเชื้อใหม่ 4.3.2 มีความเข้าใจและพร้อมที่จะรับการรักษา 4.3.3 มีอายุ ตั้งแต่ 18 ปี ขึ้นไป 4.3.4 ตรวจพบ HCV RNA ในเลือด ด้วยวิธี HCV qua l itative เช่น HCV PCR , HCV core antigen หรือ HCV quantitative เช่น HCV RNA เป็นต้น 4.3.5 ผู้ป่วยมีค่า eGFR มากกว่าหรือเท่ากับ 30 มิลลิลิตรต่อนาที 4.4 กรณีผู้ป่วยตับแข็ง มีค่า MELD score ไม่เกิน 18 4.5 ในกรณีที่ผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ร่วมด้วย ควรได้รับการรักษาไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง และไม่มีโรคติดเชื้อ ฉวยโอกาสในขณะนั้น โดยเฉพาะวัณโรค 4.6 ในกรณีมีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ( HBV infection ) ร่วม ต้องได้รับการรักษา HBV infection ควบคู่กันด้วย 4.7 ในกรณีมีโรคมะเร็งร่วมด้วยผู้ป่วยต้องผ่านการรักษาแล ะพบว่าหายขาด และมีระยะเวลาปลอดโรค เกินกว่า 6 เดือน § 4.8 มีการกรอกแบบฟอร์มกำกับการใช้ยาบัญชี จ(2) ตามที่กาหนด * * 5. ข้อห้ามในการรักษา 5.1 ตั้งครรภ์หรือไม่เต็มใจที่จะยินยอมในการคุมกาเนิด 5.2 มีโรคประจาตัวที่ยังควบคุมรักษาไม่ได้ดี เช่น ความดันโลหิตสูง เบาหวาน โรคหลอดเลือดหัวใ จตีบตัน ถุงลมโป่งพอง โรคไทรอยด์เป็นพิษ และ HIV ที่ยังมีการติดเชื้อฉวยโอกาสอยู่ 5.3 ผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการให้ยาเคมีบำบัด 6. สูตรการรักษาและขนาดยาที่แนะนำ ทั้งในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อ HIV ร่วมด้วย ระยะเวลาการรักษาให้นาน 12 สัปดาห์ 6.1 กรณีไม่มีตับแข็ง sofosbuvir 400 มิลลิกรัม + velpatasvir 100 มิลลิกรัม รับประทานยาวันละ 1 เม็ด ‡ ป่วยระยะสุดท้าย ( terminally ill ) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ ( incurable ) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น ( irreversible ) ซึ่งใ น ความเห็นของแพทย์ผู้รักษาผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น ดังนั้น ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง ( palliative care ) โดยมุ่งหวังให้ลด ความเจ็บปวดและความทุกข์ทรมานเป็นสาคัญ § ปลอดโรค หรือ complete remission เกินกว่า 6 เดือน คือ ต้องตรวจไม่พ บรอยโรคเดิม รอยโรคใหม่และการกระจายของโรคไปยังตำแหน่งอื่น โดยชัดแจ้ง และไม่มีข้อสงสัยในการวินิจฉัย * * โปรดเก็บรักษาข้อมูลไว้เพื่อใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบการใช้ยา โดยหน่วยงานการกากับดูแลการสั่งใช้ยาบัญชี จ(2)

3 6.2 กรณีมีตับแข็ง ร่วมกับ MELD score ไม่เกิน 18 sofosbuvir 400 มิลลิกรัม + velpatasvir 100 มิลลิกรัม รับประทานยาวันละ 1 เม็ด ร่วมกับ ribavirin วันละ 2 ครั้ง หมายเหตุ 1) แนะนำ ขนาดยารับประทาน ribavirin ดังนี้ - ไม่เกิน 1,000 มิลลิกรัม ต่อวัน แบ่งให้วันละ 2 ครั้ง สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 75 กิโลกรัม - 1,200 มิลลิกรัม ต่อวัน แบ่งให้วันละ 2 ครั้ง สาหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 75 กิโลกรัมขึ้นไป 2 ) เนื่องจากยาในกลุ่ม direct acting antivirals ( DAAs ) อาจเกิดอันตรกิริยากับยาในกลุ่มอื่น ๆ ได้ ควร ตรวจสอบข้อมูลก่อนการใช้ยา โดยเฉพาะกลุ่มผู้ป่วยติดเชื้อ HIV - HCV coinfection ทั้งนี้ หากตรวจสอบแล้วพบว่ายาต้านไวรัสของผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีที่ใช้อยู่เดิมอาจเกิดอันตรกิริยากับยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ผู้เชี่ยวชาญสาขาโรคติดเชื้อก่อนเริ่มการรักษาอย่างน้อย 1 เดือน 7. เกณฑ์การหยุดยา 7.1 ระยะเวลาของการรักษา ได้รับการรักษาครบ 12 สัปดาห์ 7.2 โรคร่วมเดิมที่เป็นอยู่กำเริบมากขึ้นจนไม่สามารถควบคุมได้ หมายเหตุ 1) ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น ตับแข็ง ควรแนะนำให้ส่งต่อเพื่อพบอายุรแพทย์โรคระบบ ทางเดินอาหารเพื่อติดตามการรักษาและเฝ้าระวังการเกิดมะเร็งตับหลังการรักษาไวรัสตับอัก เ สบซี 2) ก่อนเริ่มการรักษาต้องตรวจสอบอันตรกิริยากับยาที่ผู้ป่วยใช้ร่วมอยู่ (สามารถตรวจสอบ ผ่านแอปพลิเคชัน เช่น liverpool HEP iChart เป็นต้น) 8. การประเมินผลการรักษา ให้ประเมินผลการรักษาด้วยการตรวจ HCV RNA ด้วยวิธี quantitative HCV ที่ 12 สัปดาห์ หลังหยุดการรักษา