ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2565

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระ แบบแม็คโครเทคเจอร์ ( Macrotextured ) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นาเข้า หรือขาย พ.ศ. 2565 เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยและป้องกันอันตรายที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค ที่มีการใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ ( Macrotextured ) เนื่องจากอาจส่งผลต่อการเกิดโรคมะเร็งต่อมน้าเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม ( Breast Implant - Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ( BIA - ALCL )) ได้ อาศัยอานาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และมาตรา 6 (11) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องมือแพท ย์ พ.ศ. 2551 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ เครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ ( Macrotextured ) ที่มีค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน ( Average surface roughness ) มากกว่า 50 ไมครอน ตามมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 14607 ( N on - active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements – ISO 14607:2018 ) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย ประกาศ ณ วันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. 25 6 5 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ้ หนา 79 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 274 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 พฤศจิกายน 2565