ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ พ.ศ. 2565

ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ พ.ศ. 2565 โดยที่เป็นการสมควรให้มีหลักเกณฑ์การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและ การทดลองในมนุษย์ อาศัยอานาจตามความในมาตรา 21 (3) (ช) (ฎ) ประกอบมาตรา 25 วรรคหนึ่ง (1) แห่งพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 คณะกรรมการแพทยสภาโดยความเห็นชอบของ สภานายกพิเศษแห่งแพทยสภา จึงออกข้อบังคับไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ข้อบังคับนี้เรียกว่า “ ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพ เวชกรรมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ พ.ศ. 2565” ข้อ 2 ข้อบังคับนี้ให้ ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 3 ในข้อบังคับนี้ “ วิชาชีพเวชกรรม ” หมายความว่า วิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม “ โรค ” หมายความว่า โรคตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม “ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่ได้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรมตามที่กาหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม “ การศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ ” หมายความว่า การศึกษาวิจัยหรือการทดลอง ในมนุษย์ที่เกี่ยวกับเภสัชผลิตภัณฑ์ เครื่องมื อแพทย์ การศึกษาธรรมชาติของโรค การวินิจฉัย การรักษา การบาบัด การฟื้นฟู การส่งเสริมสุขภาพ การป้องกันโรค รวมทั้งการศึกษาวิจัยจาก เวชระเบียนและสิ่งส่งตรวจต่าง ๆ จากร่างกายของมนุษย์ “ แนวทางจริยธรรมของการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ ” หมายความว่า แนวทางหรือ หลักเกณฑ์ด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ เช่น ปฏิญญาเฮลซิงกิ และแนวทางจริยธรรมของการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ที่แต่ละสถาบันกำหนด เป็นต้น ข้อ 4 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทาการหรือร่วมทาการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษ ย์ จะต้องปฏิบัติตามแนวทางจริยธรรมของการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ จรรยาบรรณนักวิจัย ของสภาวิจัยแห่งชาติ จรรยาบรรณนักวิจัยขององค์กรต่างประเทศหรือองค์กรระหว่างประเทศ รวมทั้ง ต้องปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ้ หนา 16 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 272 ง ราชกิจจานุเบกษา 23 พฤศจิกายน 2565

ข้อ 5 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทาการหรือร่วมทาการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ สามารถทาการวิจัยได้เฉพาะเมื่อโครงการศึกษาวิจัยหรือการทดลองดังกล่าวได้รับการพิจารณาเห็นชอบ จากคณะกรรมการด้านจริยธรรมที่สถาบัน องค์กร หรือหน่วยงานแต่งตั้งขึ้นเพื่อทาหน้าที่ทบทวน พิจา รณาด้านจริยธรรมของการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ เพื่อคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครในการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ที่เกี่ยวข้องแล้วเท่านั้น ข้อ 6 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทาการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ต้องได้รับ ความยินยอมเป็นหนังสือจากผู้ถูกทดลองหรือผู้แทนโดยชอบธรรม และต้องพร้อมที่จะป้องกันผู้ถูกทดลอง จากอันตรายที่เกิดขึ้นจากการทดลองนั้น ข้อ 7 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมต้องร่วมรับผิดชอบต่ออันตรายหรือผลเสียหายอันเนื่องมาจาก การทดลองที่เกิดต่อผู้ถูกทดลองซึ่งมิใช่ความ ผิดของผู้ถูกทดลอง ข้อ 8 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามข้อบังคับนี้ต้องปฏิบัติตามข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วย การรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม ข้อ 9 ให้นายกแพทยสภาเป็นผู้รักษาการตามข้อบังคับนี้และให้มีอานาจออกประกาศ คำสั่ง เพื่อประโยชน์ในการปฏิบัติตามข้อบังคับนี้ ในกรณีที่มีปัญหาในการปฏิบัติตามข้อบังคับนี้ให้นายกแพทยสภาเป็นผู้วินิจฉัยชี้ขาดและให้เป็นที่สุด ประกาศ ณ วันที่ 12 ตุลาคม พ.ศ. 256 5 ศาสตราจารย์เกียรติคุณสมศรี เผ่าสวัสดิ์ นายกแพทยสภา ้ หนา 17 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 272 ง ราชกิจจานุเบกษา 23 พฤศจิกายน 2565