ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2565

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2565 โดยที่เป็นการสมควรกำหนดให้เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัดเป็นไป ตามระดับความเสี่ยง เหมาะสมกับสถานการณ์หรือสภาพปัญหาสาธารณสุขของประเทศและสอดคล้อง กับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และมาตรา 6 (1) (ข) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเครื่องมื อแพทย์ ในการประชุมครั้งที่ 1/2565 เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2565 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกาหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป ข้อ 2 ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กาหนดกลุ่มเครื่องมื อแพทย์หรือ เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 31 มกราคม พ.ศ. 2563 ข้อ 3 ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องใช้หรือผลิตภั ณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบาบัด ซึ่งจัด เป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 29 ธันวาคม พ.ศ. 2563 ก่อนวันที่ประกาศนี้ มีผลใช้บังคับ หากประ สงค์จะดาเนินกิจการ ต่อไป ให้มายื่นคาขอจดแจ้งตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2563 ก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการ ละเอียดสิ้นอายุ เมื่อยื่นคาขอดังกล่าวภายในกาหนดเวลาตามวรรคหนึ่งแล้ว ให้ดาเนินการต่อไปได้จนกว่า จะมีคาสั่งไม่รับจดแจ้ง ในกรณีที่ผู้แจ้งรายการละเอียดไม่ประสงค์ดาเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้สามารถผลิตหรือ นาเข้าเครื่องมือแพทย์ได้ไปจนกว่าใบรับแจ้งรายการละเอียดจะสิ้นอายุ สาหรับเครื่องมือแพทย์ที่ยังมีอยู่ ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่าจะหมดอายุ หรือมีคาสั่งให้ระงับการขาย ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับจดแจ้ง ให้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนาเข้าก่อนวันที่ประกาศนี้ ใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่าจะหมดอายุ หรือมีคาสั่งให้ระงับการขาย ้ หนา 29 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 260 ง ราชกิจจานุเบกษา 3 พฤศจิกายน 2565

ข้อ 4 บ รรดาคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้ยื่นไว้ก่อน ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ระหว่างการพิจารณา ซึ่งจัดเป็ นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องจดแจ้งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 29 ธันวาคม พ.ศ. 2563 ให้ถือว่าเป็นคำขอ จดแจ้ง ตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2563 โดยอนุโลม ในกรณีที่คาขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและ การออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2563 ให้ผู้อนุญาตมีอานาจให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ ตามความจาเป็น เพื่อให้เป็นไปตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2563 ข้อ 5 ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกตามประกาศกระทร วง สาธารณสุข เรื่อง กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องแจ้ง รายการละเอียด พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 31 มกราคม พ.ศ. 2563 ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ ฉลากและเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ตามที่ได้แจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่งยังคงใช้ได้ต่อไป แต่หากมีรายละเอียดแตกต่างจากที่กาหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2563 ให้ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้ามายื่นคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียด ให้มีรายละเอียดถูกต้องภายในกาหนดเวลาสามร้อยหกสิบวันนับแต่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ เครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งที่ยังมีอยู่ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้ จนกว่าจะหมดอายุ หรือมีคาสั่งให้ระงับการขาย ประกาศ ณ วันที่ 17 ตุลาคม พ.ศ. 256 5 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ้ หนา 30 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 260 ง ราชกิจจานุเบกษา 3 พฤศจิกายน 2565