ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 โดยที่เป็นการสมควรกาหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทาหน้าที่ในการประเมินเอกสาร ทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ อาศัยอานาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และมำตรา 6 (20) และมาตรา 35/3 วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ในการประชุมครั้งที่ 1/2565 เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม พ.ศ. 2565 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 กำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์ กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตเป็นไปด้วยความสะดวก รวดเร็ว และมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น ทั้งในก ระบวนการพิจารณาอนุญาตส่วนกลางและส่วนภูมิภาค ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ ข้อ 3 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ดังต่อไปนี้ ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บทั้งหมดหรือบางส่วน และหากค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บนั้น เป็นการได้รับยกเว้นบางส่วน เมื่อได้คานวณค่าขึ้นบัญชีสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ ให้ปัดเศษขึ้นเป็นจำนวนเต็ม (1) ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือ องค์กรเอกชนที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ มีดังต่อไปนี้ ให้ได้รับการยกเว้น ค่าขึ้นบัญชีตามลำดับที่ 1 ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ (1.1) ผู้เชี่ยวชาญที่มิใช่นิติบุคคล (1.2) ราชวิทยาลัยหรือวิทยาลัยที่เกี่ยวข้องกับทางการแพทย์และสาธารณสุข (1.3) องค์กรผู้เชี่ยวชาญ ที่จัดตั้งขึ้นตามพระราชบัญญั ติวิชาชีพเฉพาะเพื่อจัดตั้ง สภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์ การสาธารณสุขและการสัตวแพทย์ เช่น แพทยสภา ทันตแพทยสภา สภาการพยาบาล สภาเภสัชกรรม สภาเทคนิคการแพทย์ สภากายภาพบำบัด สัตวแพทยสภา ้ หนา 26 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 260 ง ราชกิจจานุเบกษา 3 พฤศจิกายน 2565

(1.4) องค์กรวิชาชีพที่จัดตั้งตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ (1.5) สมาคมวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (1.6) สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ (1.7) หน่วยงานของรัฐ ได้แก่ กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่น และมีฐานะเป็นกรม ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติ หรือพระราชกฤษฎีกา มหาวิทยาลัยในสังกัดของรัฐ องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามกฎหมายว่าด้วย องค์การมหาชน องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ รวมถึงมหาวิทยาลั ยในกำกับของรัฐ ซึ่งมีฐานะเป็นองค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ และองค์การมหาชนที่จัดตั้งตาม พระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยสภานโยบายการอุดมศึกษาวิทยาศาสตร์ วิจัยและ นวัตกรรมแห่งชาติ (1.8) สภากาชาดไทย (2) ผู้ยื่นคาขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชำญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กร เอกชนที่ทาหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้ ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีทั้งหมดตามลำดับที่ 2 ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ (2.1) หน่วยงานของรัฐ ได้แก่ กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่น และมีฐานะเป็นกรม ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติ หรือพระราชกฤษฎีกา มหาวิทยาลัยในสังกัดของรัฐ องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามกฎหมายว่าด้วย องค์การมหาชน องค์การ มหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ รวมถึงมหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ซึ่งมีฐานะเป็นองค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ และองค์การมหาชนที่จัดตั้งตาม พระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยสภานโยบายการอุดมศึกษาวิทยาศาสตร์ วิจัยและ นวัตกรรมแห่งชาติ (2 .2) สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ (3) ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้ ให้ได้รับการยกเว้น ค่าขึ้นบัญชีตามลำดับที่ 3 ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ (3.1) หน่วยงานของรัฐ ได้แก่ กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่น และมีฐานะเป็นกรม ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติ หรือพระราชกฤษฎีกา มหาวิทยาลัยในสังกัดขอ งรัฐ องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามกฎหมายว่าด้วย องค์การมหาชน องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ รวมถึงมหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ซึ่งมีฐานะเป็นองค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ และองค์การมหาชนที่จัดตั้งตาม พระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้ว ยสภานโยบายการอุดมศึกษาวิทยาศาสตร์ วิจัยและ นวัตกรรมแห่งชาติ ้ หนา 27 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 260 ง ราชกิจจานุเบกษา 3 พฤศจิกายน 2565

(3.2) สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ (3.3) หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO / IEC 17025:2005 หรือที่ใหม่กว่า (4) ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และมีมาตรฐานตามความเหมาะสม ของขอบข่ายของหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ที่สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีตามลำดับที่ 3 ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ เป็นระยะเวลา 3 ปี นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ ประกาศ ณ วันที่ 17 ตุลาคม พ.ศ. 256 5 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ้ หนา 28 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 260 ง ราชกิจจานุเบกษา 3 พฤศจิกายน 2565

บัญชี แนบท้าย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตรา ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิต ภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 17 ตุลาคม พ.ศ. 2565 ลำดับ รายการ หน่วยนับ ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บ (บาท) ผู้เชี่ยวชาญ องค์กร/ หน่วยงาน ผู้เชี่ยวชาญ 1 1. ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้ งในประเทศ และต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการ 1.1 การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี /คำขออื่นที่เกี่ยวข้อง คำขอละ 1,000 3 , 000 1.2 การตรวจประเมินผู้เชี่ยวชาญ โดยตรวจประเมินการ ปฏิบัติงานจริง เพื่อขึ้นบัญชี/ขยายขอบข่าย/แ ก้ไขเปลี่ยนแปลง และการตรวจ ติดตาม * คนละ 8,000 8,000 รวมแล้ว ไม่เกิน 24,000 1.3 การตรวจประเมินระบบ โดยพิจารณาจากเอกสาร และ/ หรือตรวจประเมิน ณ สำนักงานขององค์กร/หน่วยงานผู้เชี่ยวชาญ เพื่อขึ้นบัญชี/ขยายขอบข่าย/แก้ไขเปลี่ยนแปลง และการตรวจ ติดตาม * แห่งละ - 32,000 1.4 การขึ้นบั ญชี ฉบับละ 1 , 000 1 0 , 000 2 2. ค่าขึ้นบัญชีที่ จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กร ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศ และต่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการตรวจประเมินสถานประกอบการ 2.1 การพิจารณาคาขอขึ้นบัญชี/คาขออื่นที่เกี่ยวข้อง คำขอละ 1 , 000 3 , 000 2.2 การตรวจประเมินสมรรถนะของผู้ตรวจประเมิน สถานประกอบการ โดยตรวจประเมินการปฏิบัติงานจริงเพื่อ ขึ้นบัญชี/ขยายขอบข่าย/แก้ไขเปลี่ยนแปลง และการตรวจติดตาม * คนละ 8,000 32,000 2.3 การตรวจประเมินระบบ โดยพิจารณาจากเอกสาร และ/ หรือ ตรวจประเมิน ณ สำนักงานของหน่วยตรวจประเมิน สถานประกอบการ เพื่อขึ้นบัญชี/ขยายขอบข่าย/แก้ไขเปลี่ยนแปลง และการตรวจติดตาม * แห่งละ - 40,000 2.4 การขึ้นบัญชี ฉบับละ 1 , 000 10 , 000

• 2 - บัญชีแนบท้าย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตรา ค่าขึ้นบัญชีที่ จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 17 ตุลาคม พ.ศ. 2565 หมายเหตุ : * หมายถึง ค่าใช้จ่ายในการเดินทางและค่าที่พักของคณะผู้ตรวจประ เมิน ให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชี เป็นผู้รับผิดชอบ ลำ ดับ รายการ หน่วยนับ ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บ (บาท) ผู้เชี่ยวชาญ องค์กร/ หน่วยงาน ผู้เชี่ยวชาญ 3 3 . ค่าขึ้นบัญ ชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กร ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งใน ประเทศและต่างประเทศ ที่ทาหน้าที่ ตรวจวิเคราะห์ หรือ ตรวจสอบ หรือทดสอบทางห้องปฏิบัติการ 3.1 การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี/คาขออื่นที่เกี่ยวข้อง คำขอละ - 3 , 000 3.2 การตรวจประเมินหน่วยตรวจสอบหรือหน่วยตรวจ วิเคราะห์หรือหน่วยทดสอบทางห้องปฏิบัติการ เพื่อขึ้นบัญชี/ ขยา ย ขอบข่าย/แก้ไขเปลี่ยนแปลง และการตรวจติดตาม * แห่งละ - 3 2,000 3.3 การขึ้นบัญชี ฉบับละ - 1 0 , 000