ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคาขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 โดยที่เป็นการสมควรกาหนด แบบคาขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคาขอ ขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานข องรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ อาศัยอานาจตามความในข้อ 3 และข้อ 10 ของประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทาหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 การขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศ และต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้ (1) คาขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน เพื่อทาหน้าที่ ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ต.พ. 1 (2) คาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์ กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ต.พ. 2 ประกาศ ณ วันที่ 4 ตุลาคม พ.ศ. 25 6 5 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 23 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

คําขอขึ้นบัญชี องค์กรผู้เชี่ยวชําญ หน่วยงํานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน เพื่อท ําหน้ําที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถํานประกอบกําร ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ส่วนที่ 1 ข้ําพเจ้ํามี ควํามประสงค์ ขอขึ้นบัญชีเพื่อ เป็น องค์กรผู้เชี่ยวชําญ หน่วยงํานของรัฐ หรือ องค์กรเอกชน เพื่อท ําหน้ําที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถํานประกอบกําร ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ส ําหรับเจ้ําหน้ําที่ เลขที่รับ … … … .. … วันที่ … … … … ผู้รับคําขอ … … … ส่วนที่ 2 ข้อมูลผู้ยื่นค ําขอ 1. ข้าพเจ้า ( ชื่อ - นามสกุล ) … … … … … อายุ… สัญชาติ… … บัตร ประจ ําตัวประชําชน หรือบัตรอื่น (ระบุ) … เลขที่ … … … … ในนํามหน่วยงํานชื่อ … … … เลข ทะเบียนนิติบุค ค ล  -     -      -   -  2 . ที่ตั้งหน่วยงําน เลขที่ … … … ตรอก/ซอย … … . . …ถนน … … … . .. หมู่ที่ … . …ต ําบล/แขวง … … . .. … อําเภอ/เขต … … … ....... จังหวัด … … … รหัสไปรษณีย์ … … …โทรศัพท์… … … … … โทรสําร… . . … E - mail … … … Website หน่วยงําน … … … … .. … … … 3 . สถํานะทํางกฎหมํา ยของหน่วยงําน โปรดระบุ  หน่วยงํานของรัฐ  ส่วนรําชกําร หรือ หน่วยงํานในก ํากับของรัฐ  รัฐวิสําหกิจ  องค์ก ํา รมหําชน  สถําบันกํารวิจัยของรัฐหรือในก ํากับของรัฐ  สถําบันกํารศึกษําของรัฐหรือในก ํากับของรัฐ  องค์กรอิสระที่จัดตั้งตํามมติคณะรัฐมนตรี  หน่วยงํานอื่นของรัฐ  องค์กรผู้เชี่ยวชําญ  รําชวิทยําลัย  สภําวิชําชีพ  สถําบันภํายใ ต้ มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของ ส่วนรําชกําร  อื่น ๆ … …  องค์กรเอกชน  สถําบันกํารศึกษํา  สมําคม  มูลนิธิ  อื่น ๆ … ส่วนที่ 3 ข้อมูลกํารขอขึ้นบัญชี 1. ได้รับกํารรับรองระบบงําน จํากหน่วยงําน ( Accreditation Body ) ชื่อ… … ตํามมําตรฐําน … … … … … … .. สําขํา/ขอบข่ํายที่ ได้รับกํารรับรอง … … … หมํายเลขใบรับรอง… … … … ออกวันที่… . … . … . … หมดอํายุวันที่… . … 2. บุคลํากร องค์กร จ ํานวนรวมทั้งสิ้น … คน ขอขึ้นบัญชีกับส ํานักงํานคณะกรรมกํารอําหํารและยําโดยมี หัวหน้ํา ผู้ตรวจประเมิน จ ํานวน .. .. … …คน และ ผู้ตรวจประเมิน จ ํานวน … … คน 3 . ผู้ดูแลระบบงํานคุณภําพขององค์กร ( Quality Management Representative ) ชื่อ … ต ําแหน่ง … … … … .. … โทรศัพท์… … … … … โทรสําร.. … … … . .. … E - mail … . … … … 4 . ผู้ ติดต่อประสํานงํานกํารขอขึ้นบัญชี ชื่อ … ต ําแหน่ง … … … … … .. … โทรศัพท์… … … … … โทรสําร.. … … . .. … E - mail … . … … แบบ ต.พ. 1

ส่วนที่ 4 หลักฐําน ที่ได้แนบ ประกอบค ําขอ  1 . สําเนําหนังสือรับรองกํารจดทะเบียนนิติบุคคลที่ออกมําแล้วไม่เกิน 6 เดือน กรณีเป็นนิติบุคคลต่ํางด้ําวจะต้องได้รับ ใบอนุญําตให้ประกอบธุรกิจตํามกฎหมํายว่ําด้วยกํารประกอบธุรกิจของคนต่ํางด้ําวจํากกรมพัฒนําธุรกิจกํารค้ํา กระทรวง พําณิชย์  2. กรณีผู้มีอ ํานําจลงนํามผูกพันนิติบุคคล มิไ ด้ยื่นค ําขอด้วยตนเองให้เพิ่มเติมเอกสําร ดังนี้ ( 1 ) หนังสือมอบอํานําจ (พร้อมอํากรแสตมป์ 30 บําท) ( 2 ) สําเนําบัตร ประจําตัว ประชําชนของ ผู้มอบอํานําจและผู้รับมอบอํานําจ หรือเอกสํารอื่นที่เทียบเท่ํา เป็นที่ยอมรับของ หน่วยรําชกําร เช่น สําเนําหนังสือเดินทําง สําเนําใบอนุญําตขับรถ สําเนําใบอนุญําตประกอบธุรกิจของคนต่ํางด้ําว เป็นต้น  3 . สําเนําแผนที่ตั้งส ํานักงํานใหญ่ และสํานักงํานแห่งอื่นหรือสําขําในประเทศที่เกี่ยวข้อง  4 . โครงสร้ํางกํารบริหํารองค์กรที่แสดงสํายกํารบริหําร อํานําจหน้ําที่ของแต่ล ะหน่วยงําน แล ะระบุชื่อบุคลํากรที่เกี่ยวข้อง  5. สําเนํา ใบ รับรองระบบงําน จํากหน่วยงํานรับรองระบบงํานของประเทศไทย หรือองค์กรที่ได้รับกํารยอมรับในระดับสํากล  6 . ส ําเนํา หลักฐําน คุณสมบัติและประสบกํารณ์สําหรั บหัวหน้ําผู้ตรวจประเมินและ ผู้ตรวจประเมิน ได้แก่ (1) วุฒิกํารศึกษํา (2) หลักฐําน กํารฝึกอบรม (ใบประกําศนียบัตร หรือ วุฒิบัตรกํารฝึกอบรม) (3) หลักฐํานแสดง ประสบกํารณ์กํารทํางํานและกํารตรวจประเมินของ ผู้ตรวจประเมิน ที่รับรองโดยหัวหน้ํางํานหรือ หน่วยงํานที่ได้รับกํารตรวจประเมิน หรือหลักฐํานกํารได้รับกํารจดทะเบียนผู้ประเมินจํากหน่วยงํานที่น่ําเชื่อถือ  7 . สําเนําเอกสํารคู่มือคุณภําพ ( Quality Manual ) หรือเทียบเท่ํา  8 . สําเนําเอกสํารขั้นตอนวิธีกํารปฏิบัติงํานเกี่ยวกับกํารประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมินตํามหลักเกณฑ์ของกฎหมําย และกํารปรับระดับผู้ตรวจประเมิน  9 . หลักฐํานกํารประเมินสมรรถนะ ของผู้ตรวจประเมินและหัวหน้ําผู้ตรวจประเมิน ข้ําพเจ้ําขอรับรองว่ํา 1. เป็นผู้ที่รับมอบหมํายให้กระทํากํารใดๆ ในฐํานะตัวแทนขององค์กร / หน่วยงําน 2. ข้อมูลตํามที่ระบุไว้ในค ําขอฯ รวมทั้งหลักฐํานที่แนบประกอบกํารพิจํารณําทั้งหมดเป็นควํามจริงและเป็นปัจจุบัน หํากเอกสําร ไม่สมบูรณ์ ข้ําพเจ้ําจะจัดหําเอกสํารที่ถูกต้องสมบูรณ์ของหน่วยงํานส่งมําให้ครบถ้วนสมบูรณ์ตํามเงื่อนไขกําร ขึ้นบัญชี 3. จะปฏิบัติตําม ประกาศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มา ซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทาหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจ สถานประกอบการ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 4. ยินยอมให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตรวจประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมินหรือระบบขององค์กร และ ส่งมอบ เอกสาร หลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สานักงาน เมื่อได้รับกำรร้องขอ ลงชื่อ … ผู้ยื่นคําขอ ( … ) ต ําแหน่ง … วัน ที่ …

คําขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลง กํารขึ้นบัญชี องค์กรผู้เชี่ยวชําญ หน่วยงํานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน เพื่อท ําหน้ําที่ตรวจสอบหรือตรวจ สถํานประกอบกําร ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ส่วนที่ 1 ควํามประสงค์ ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรํายละเอียดกํารขึ้นบัญชี โดยมีรํายละเอียดดังนี้ ส ําหรับเจ้ําหน้ําที่ เลขที่รับ … วันที่ … .. … ผู้รับคําขอ … … … . … … . … … . … … . … … … . … … . … … … . … … . … … . … … . … … . … … … … … … … ส่วนที่ 2 ข้อมูลผู้ยื่นค ํา ขอ 1. ข้าพเจ้า ( ชื่อ - นามสกุล ) … … … … … อายุ… สัญชาติ… … บัตรประจ ําตัวประชําชนหรือบัตรอื่น (ระบุ) … เลขที่ … ในนํามหน่วยงํานชื่อ … … … เลขทะเบียนนิติบุค ค ล  -     -      -   -  ส่วนที่ 3 หลักฐํานที่ได้แนบประกอบค ําขอ  1 . สําเนําหนังสือรับรองกํารจดทะเบียนนิติบุคคลที่ออกมําแล้วไม่เกิน 6 เดือน กรณีเป็นนิติบุคคลต่ํางด้ําวจะต้องได้รับ ใบอนุญําตให้ประกอบธุรกิจตํามกฎหมํายว่ําด้วยกํารประกอบธุรกิจของคนต่ํางด้ําวจํากกรมพัฒนําธุรกิจกํารค้ํา กระทรวงพําณิชย์  2. กรณีผู้มีอ ํานําจลงนํามผูกพันนิติบุคคล มิได้ยื่นค ําขอด้วยตนเองให้เพิ่มเติมเอกสําร ดังนี้ ( 1 ) หนังสือมอบอํานําจ (พร้อมอํากรแสตมป์ 30 บําท) ( 2 ) สําเนําบัตร ประจําตัว ประชําชนของ ผู้มอบอํานําจและผู้รับมอบอํานําจ หรือเอกสํารอื่นที่เทียบเท่ํา เป็นที่ยอมรับของ หน่วยรําชกําร เช่น สําเนําหนังสือเดินทําง สําเนําใบอนุญําตขับรถ สําเนําใบอนุญําตประกอบธุรกิจของคนต่ํางด้ําว เป็นต้น  3 . สําเนําแผนที่ตั้งส ํานักงํานใหญ่ และสํานักงําน แห่งอื่นหรือ สําขํา ในประเทศไทย (กรณีเปลี่ยนแปลง)  4 . โครงสร้ํางกํารบริหํารองค์กรที่แสดงสํายกํารบริหําร อํานําจหน้ําที่ของแต่ละหน่วยงําน แล ะระบุชื่อบุคลํากรที่เกี่ยวข้อง (กรณีเปลี่ยนแปลง)  5. สําเนํา ใบ รับรองระบบงําน จํากหน่วยงํานรับรองระบบงํานของประเทศไทย หรือองค์กรที่ได้รับกํารยอมรับในระดับสํากล (กรณีเปลี่ยนแปลง) แบบ ต.พ. 2

ส่วนที่ 4 หลักฐําน ที่ได้แนบ ประกอบค ําขอ  1 . สําเนําหนังสือรับรองกํารจดทะเบียนนิติบุคคลที่ออกมําแล้วไม่เกิน 6 เดือน กรณีเป็นนิติบุคคลต่ํางด้ําวจะต้องได้รับ ใบอนุญําตให้ประกอบธุรกิจตํามกฎหมํายว่ําด้วยกํารประกอบธุรกิจของคนต่ํางด้ําวจํากกรมพัฒนําธุรกิจกํารค้ํา กระทรวง พําณิชย์  2. กรณีผู้มีอ ํานําจลงนํามผูกพันนิติบุคคล มิไ ด้ยื่นค ําขอด้วยตนเองให้เพิ่มเติมเอกสําร ดังนี้ ( 1 ) หนังสือมอบอํานําจ (พร้อมอํากรแสตมป์ 30 บําท) ( 2 ) สําเนําบัตร ประจําตัว ประชําชนของ ผู้มอบอํานําจและผู้รับมอบอํานําจ หรือเอกสํารอื่นที่เทียบเท่ํา เป็นที่ยอมรับของ หน่วยรําชกําร เช่น สําเนําหนังสือเดินทําง สําเนําใบอนุญําตขับรถ สําเนําใบอนุญําตประกอบธุรกิจของคนต่ํางด้ําว เป็นต้น  3 . สําเนําแผนที่ตั้งส ํานักงํานใหญ่ และสํานักงํานแห่งอื่นหรือสําขําในประเทศที่เกี่ยวข้อง  4 . โครงสร้ํางกํารบริหํารองค์กรที่แสดงสํายกํารบริหําร อํานําจหน้ําที่ของแต่ล ะหน่วยงําน แล ะระบุชื่อบุคลํากรที่เกี่ยวข้อง  5. สําเนํา ใบ รับรองระบบงําน จํากหน่วยงํานรับรองระบบงํานของประเทศไทย หรือองค์กรที่ได้รับกํารยอมรับในระดับสํากล  6 . ส ําเนํา หลักฐําน คุณสมบัติและประสบกํารณ์สําหรั บหัวหน้ําผู้ตรวจประเมินและ ผู้ตรวจประเมิน ได้แก่ (1) วุฒิกํารศึกษํา (2) หลักฐําน กํารฝึกอบรม (ใบประกําศนียบัตร หรือ วุฒิบัตรกํารฝึกอบรม) (3) หลักฐํานแสดง ประสบกํารณ์กํารทํางํานและกํารตรวจประเมินของ ผู้ตรวจประเมิน ที่รับรองโดยหัวหน้ํางํานหรือ หน่วยงํานที่ได้รับกํารตรวจประเมิน หรือหลักฐํานกํารได้รับกํารจดทะเบียนผู้ประเมินจํากหน่วยงํานที่น่ําเชื่อถือ  7 . สําเนําเอกสํารคู่มือคุณภําพ ( Quality Manual ) หรือเทียบเท่ํา  8 . สําเนําเอกสํารขั้นตอนวิธีกํารปฏิบัติงํานเกี่ยวกับกํารประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมินตํามหลักเกณฑ์ของกฎหมําย และกํารปรับระดับผู้ตรวจประเมิน  9 . หลักฐํานกํารประเมินสมรรถนะ ของผู้ตรวจประเมินและหัวหน้ําผู้ตรวจประเมิน ข้ําพเจ้ําขอรับรองว่ํา 1. เป็นผู้ที่รับมอบหมํายให้กระทํากํารใดๆ ในฐํานะตัวแทนขององค์กร / หน่วยงําน 2. ข้อมูลตํามที่ระบุไว้ในค ําขอฯ รวมทั้งหลักฐํานที่แนบประกอบกํารพิจํารณําทั้งหมดเป็นควํามจริงและเป็นปัจจุบัน หํากเอกสํารไม่สมบูรณ์ ข้ําพเจ้ําจะจัดหําเอกสํารที่ถูกต้องสมบูรณ์ของหน่วยงํานส่งมําให้ครบถ้วนสมบูรณ์ตํามเงื่อนไข กําร ขึ้นบัญชี 3. จะปฏิบัติตําม ประกาศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มา ซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทาหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจ สถานประกอบการ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 4. ยินยอมให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตรวจประเมินสมรรถนะผู้ตรวจประเมินหรือระบบขององค์กร และ ส่งมอบ เอกสาร หลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สานักงาน เมื่อได้รับกำรร้องขอ ลงชื่อ … ผู้ยื่นคําขอ ( … ) ต ําแหน่ง … วัน ที่ …