ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 โดยที่สมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจ สถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ อาศัยอานาจตามความในมาตรา 35/3 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยควำมเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 ในประกาศนี้ “ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ ” หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมาย ว่าด้วยการนั้น รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วย ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ สาธารณสุข และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไก ของส่วนราชการ โดยได้รับการขึ้นบัญชีจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยำ เพื่อทาหน้าที่ ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ “ หน่วยงานของรัฐ ” หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่น และมีฐานะเป็นกรม ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติ หรือพระราชกฤษฎีกา มหาวิทยาลัยในสังกัดของรัฐ องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามกฎหมายว่าด้วยองค์การ มหาชน องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ รวมถึงมหาวิทยาลัยในกากับของรัฐ ซึ่งมีฐานะเป็นองค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระรา ชบัญญัติเฉพาะ และองค์การมหาชนที่จัดตั้ง ตามพระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยสภานโยบายการอุดมศึกษาวิทยาศาสตร์ วิจัย และนวัตกรรมแห่งชาติ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทาหน้าที่ ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ “ องค์กรเอกชน ” หมายความว่า นิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวล กฎหมายแพ่งและพาณิชย์หรือกฎหมายอื่น สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วย สถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจาก สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทาหน้าที่ ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ้ หนา 15 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

“ การตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ ” หมายความว่า กระบวนการที่เป็นระบบ เป็นอิสระ และจัดทาเป็นเอกสาร เพื่อให้ได้หลักฐานการตรวจประเมิน และเพื่อประเมิน ว่าเป็นไป ตามระบบคุณภาพการผลิต นาเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี และให้หมายความรวมถึง การตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการ เพื่อให้ได้ข้อมูลประกอบการพิจารณาออกใบจดทะเบียน สถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบอนุญาตขาย ตลอดจนกระบวนการอื่ น ที่เกี่ยวข้อง “ เลขาธิการ ” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย “ สำนักงาน ” หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมวด 1 คุณสมบัติ มาตรฐาน และการดำเนินงาน ส่วนที่ 1 คุณสมบัติ ข้อ 3 องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขึ้นบัญชี กับสำนักงานเป็นหน่วยตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคาขอขึ้นบัญชีพร้อมหลักฐานตามแบบที่ เลขาธิการประกำศกาหนด ข้อ 4 ผู้ขอขึ้นบัญชีตามข้อ 3 ต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้าม ดังนี้ (1) เป็นหน่วยงานที่ได้รับการรับรองระบบงาน หรือมีการดาเนินการที่เป็นไปตาม ISO / IEC 17021 - 1 : 2015 หรือฉบับล่าสุด Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 1 : Requirements ในสาขาการตรวจตามหลักเกณฑ์ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 13485 หรือ มตช. 13485 หรือ ISO 9001 เว้นแต่กรณีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ ที่เป็นหน่วยงานของรัฐ สภาวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ ให้เป็นไปตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ (2) เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทยหรือเป็นนิติบุคคลต่างด้าวที่ได้รับใ บอนุญาต ให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้า และมีสำนักงานซึ่งตั้งอยู่ในประเทศไทย (3) มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ มีการแยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจน และมีโครงสร้างองค์กรที่จะทาให้เกิด ความเชื่อมั่นในการตรวจ ้ หนา 16 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

(4) ไม่เป็นนิติบุคคลที่ล้มละลาย (5) ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองระบบงาน เว้นแต่พ้นระยะหกเดือนมาแล้ว (6) ไม่มีกรรมการ ผู้จัดการ หรือบุคคลใดซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของหน่วย ตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการนั้นที่เคยได้รับโทษโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกในความผิดฐาน ปลอมเอกสารหรือใช้เอกสารปลอม เว้นแต่ได้พ้นโทษมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขอขึ้นบัญชี (7) ต้องมีบุคลากรจำนวนเพียงพอในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ ข้อ 5 ผู้ยื่นคำขอตามข้อ 3 ต้องจัดให้มีผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ซึ่งมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้าม ดังต่อไปนี้ (1) คุณสมบัติด้านความรู้ (ก) สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง (ข) สำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมจากสำนักงาน หรือหน่วยงานอื่นที่สำนักงาน ให้การยอมรับ หรือให้ทำหน้าที่ในการฝึกอบรม ดังต่อไปนี้ 1) หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ISO 13485:2003 หรือฉบับล่าสุด อย่างน้อย สี่สิบชั่วโมง ในกรณีที่ได้รับการอบรมหลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ISO 13485 ที่ไม่ใช่ฉบับล่าสุด มาแล้ว จะต้องผ่านการอบรมในหัวข้อที่จาเป็นสาหรับการปรับเปลี่ยนเข้าสู่มาตรฐานที่เป็นปัจจุบัน ได้แก่ ข้อกาหนดมาตรฐาน ISO 13485 ฉบับล่าสุด หรือ 2) หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ISO 9001:2015 หรือฉบับล่าสุด อย่างน้อย สี่สิบชั่วโมง และต้องผ่านหลักสูตรข้อกาหนด ISO 13485 : 2016 หรือฉบับล่าสุดด้วย อย่างน้อย แปดชั่วโมง ในกรณีที่เป็นผู้ตรวจประเมินระบบ ISO 9001 ซึ่งได้รับการอบรมหลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจ ประเมิน ISO 9001 ที่ไม่ใช่ฉบับล่าสุดมาแล้ว จะต้องผ่านการอบรมในหัวข้อที่จำเป็นสำหรับ การปรับเปลี่ยนเข้าสู่มาตรฐานที่เป็นปัจจุบัน ได้แก่ ข้อกาหนดมาตรฐาน ISO 9001 ฉบับล่าสุด (ค) มีความรู้เกี่ยวข้องกับการตรวจ สอบ หรือตรวจสถานประกอบการ โดยแสดง หลักฐาน เช่น การเข้ารับการอบรม ผ่านการทดสอบตามที่สำนักงานกำหนด ดังนี้ 1) กฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงาน 2) ระบบคุณภาพการผลิต นาเข้า ขาย ที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (2) ประสบการณ์การทำงาน ผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์ทำงานเต็มเวลา ไม่น้อยกว่าสี่ปี ในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น อุตสาหก รรมธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และฟื้นฟูสุขภาพ การตรวจประเมิน หรือการวิจัยในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้อง หรือมีประสบการณ์อื่นที่เพียงพอตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ ้ หนา 17 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

ข้อกาหนดตามวรรคหนึ่ง ไม่ใช้กับผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ต รวจประเมินของหน่วย ตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ ที่เป็นหน่วยงานของรัฐ สภาวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ (3) ประสบการณ์การตรวจประเมิน (ก) ผู้ตรวจประเมิน กรณีผู้ตรวจประเมินอื่นที่มิได้สังกัดหน่วยงานของรัฐ สภาวิชาชีพ หรือสถาบั นภายใต้ มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ ผู้ตรวจประเมินต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินว่า เป็นไปตาม ระบบคุณภาพการผลิต นาเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี หรือมาตรฐาน ISO 13485 ภายใต้การกากับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน อย่างน้อยสี่ครั้ง รวมแล้วไม่น้อยกว่ายี่สิบวัน กรณีผู้ตรวจประเมินสังกัดหน่วยงานของรัฐ สภาวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็น กลไกของส่วนราชการ ผู้ตรวจประเมินต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินระบบคุณภาพการผลิต นำเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี หรือมาตรฐาน ISO 13485 หรือ มตช. 13485 หรือระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน อย่างน้อยสี่ครั้ง รวมแล้วไม่น้อยกว่ายี่สิบวัน (ข) หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน มีคุณสมบัติประสบการณ์ตามข้อ 5 (1) (2) และ (3) รวมทั้งมีประสบการณ์ อย่างน้อยสามครั้ง ในการทาหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอยู่ภายใต้การกากับดูแลของบุคคลอื่น ที่มีฐานะเป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอยู่แล้ว ( Lead auditor under supervision of lead auditor in the institution ) โดยตรวจประเมินว่าเป็นไปตามระบบคุณภาพการผ ลิต นำเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี หรือมาตรฐาน ISO 13485 ในกรณีหัวหน้าผู้ตรวจประเมินของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการที่เป็น หน่วยงานของรัฐ สภาวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการไม่มีคุณสมบัติตาม วรรคหนึ่ง ต้อ งมีประสบการณ์การตรวจประเมินในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงาน คุณภาพ ISO 9001 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 อย่างน้อยสามครั้ง ข้อ 6 สานักงานจะทาการประเมินระบบของผู้ยื่นคาขอโดยประเมินจากเอกสาร หรือ ตรวจประเมิน ณ สำนักงานของผู้ยื่นคำขอ ส่วนที่ 2 มาตรฐาน และการดาเนินงาน ้ หนา 18 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

ข้อ 7 องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ทาหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ ปฏิบัติตามเงื่อนไข การดาเนินงาน ดังนี้ (1) ต้องไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือกระทำการใดที่จะมีผลกระทบต่อความเป็นกลางและ ความซื่อตรงในการดาเนินกิจกรรมของหน่วยตรวจ อย่างน้อย ดังต่อไปนี้ (ก) ไม่เสนอหรือให้บริการคำปรึกษาระบบการจัดการที่เกี่ยวข้องกับสถานประกอบการนั้น (ข) ไม่ตรวจประเมินในกรณีที่ ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนาไปสู่การขัดแย้งหรือ ความไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ (ค) ไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดโดยทุจริต จากผู้รับการตรวจประเมิน ลูกจ้าง หรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือรู้เห็นเป็นใจให้บุคลากรในองค์กรทำเช่นนั้น (ง) ไม่จงใจสื่อสารเท็จหรือบิดเบือนให้ข้อมูลไปในทางที่อาจมีผลต่อความเป็นกลาง ของการตรวจประเมิน (2) ไ ม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดาเนินการตรวจประเมินใด ๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้ กับสำนักงาน (3) ต้องลงนามในสัญญาว่าด้วยการรักษาความลับ และหนังสือแสดงความไม่มีส่วน ได้ส่วนเสีย ซึ่งกาหนดโดยสำนักงาน (4) ไม่เปิดเผยผลการตรวจแก่บุคคลอื่น เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร จากผู้รับการตรวจประเมินและสำนักงาน (5) ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสานักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่ เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหา (6) รักษาไว้ซึ่งระบบคุณภาพตามมาตรฐานที่ได้รับการรับรองและหลักเกณฑ์เงื่อนไข ที่สำนักงานกำหนดตลอดระยะเวลาที่ได้รับการขึ้นบัญชี (7) ไม่จัดทำรายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ บันทึกผลการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ อันเป็นเท็จ แล้วแต่กรณี และจัดส่งข้อมูล หลักฐานตามที่สานักงาน กาหนด ตลอดจนให้ความร่วมมือกับสานักงานในการดาเนินการตรวจติดตามผลการดาเนินงานพร้อมทั้ง ส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงานและดาเนินการอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย กรณีพบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจประเมิน ต้อง แก้ไขปรับปรุงการดาเนินงาน ที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า กรณีที่ต้องตรวจสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติม อันเนื่องมาจากความบกพร่องหรือ ความไม่สมบูรณ์ในการดาเนินงาน จะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ประกอบการหรื อ จากสำนักงาน ้ หนา 19 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

(8) จัดทาและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดาเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมด ที่เกี่ยวข้อง และมอบบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดาเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ (9) ต้องแจ้งให้สำนักงานทราบทันที พร้อมหลักฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง หาก พบว่า สถานประกอบการมีการเปลี่ยนแปลงไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือไม่ตรงตามการพิจารณาอื่นใดของกระบวนการพิจารณาอนุญาต เครื่องมือแพทย์ (10) หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ ทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจประเมิน สำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นบัญชี ข้อ 8 หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ จะต้องจัดให้มีการประเมินสมรรถนะ ของผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินตามที่หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ กาหนด อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ภายในระยะเวลาสามปี ทั้งนี้ สานักงานอาจสุ่มตรวจ หรือพิจารณาจากผล การตรวจติดตามการดาเนินงานจากหน่วยรับรองระบบงาน รวมทั้งหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถาน ประกอบการ ต้องส่งมอบเอกสาร หลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงาน เมื่อได้รับการร้องขอ หมวด 2 การขึ้นบัญชี ข้อ 9 ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือ องค์กรเอกชนใด เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคาขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดาเนินงาน ตามหมวด 1 หมวด 3 การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขอเลิกการขึ้นบัญชี การเพิกถอน ข้อ 10 องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะแก้ไข เปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ เช่น การเปลี่ยนแปลงสถานะทางกฎหมายหรือทางการค้า องค์กร หรือเจ้าของฝ่ายบริหาร ที่อยู่ สถานที่ติดต่อ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจ ประเมิน หรือการเปลี่ยนแปลงผู้ตรวจประเมิน ให้ยื่นคาขอการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลต่อสานักงาน ตามแบบที่เลขาธิการประกาศกาหนดภายในสามสิบวันนับตั้งแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ข้อ 11 สำนักงานมีอำนาจแก้ไขรายละเอียดการขึ้นบัญชีถูกต้องตรงตามความเป็นจริง ในกรณีที่ตรวจพบว่าข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญ ชีไว้ ข้อ 12 ในกรณีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่มีความประสงค์จะ ขอเลิกการขึ้นบัญชี ให้แจ้งสานักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน ทั้งนี้ ้ หนา 20 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

ต้องจัดทารายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ พร้อมหลักฐานตามข้อ 7 (7) ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันขอเลิกการขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสามสิบวัน ข้อ 13 ในกรณีที่ผู้ขึ้นบัญชีประสงค์ขอเลิกการขึ้นบัญชี ให้สานักงานเผยแพร่กรณีดังกล่าว ทั้งนี้ ไม่มีผลกระทบต่อการกระทาใด ๆ ที่องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงา นของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ได้ดาเนินการไปแล้วก่อนขอเลิกการขึ้นบัญชี โดยให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ เมื่อเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งแล้ว องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กร เอกชนต้องยุติการดำเนินการ หรือกล่าวอ้างเกี่ยวกับการดำเนินการตรวจสอบ หรือตรวจสถาน ประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับ การขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที ข้อ 14 องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ต้องปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ วิ ธีการ เงื่อนไขที่ประกาศนี้หรือประกาศอื่น ๆ รวมทั้งกฎ ระเบียบ หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง กรณีที่ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ฯ ดังกล่าวข้างต้น ต้องแจ้งแนวทาง การแก้ไขภายในสามสิบวัน และดาเนินการแก้ไขภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้ งจากสานักงาน ทั้งนี้ อาจขอขยายระยะเวลาการดาเนินการแก้ไขต่ออีกไม่เกินหกสิบวันได้ แล้วแต่กรณี ข้อ 15 เลขาธิการจะเพิกถอนการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กร เอกชนใดที่ขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้ามตามข้อ 4 หรือฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติตามข้อ 5 ข้อ 7 ข้อ 8 หรือไม่สามารถดาเนินการแก้ไขตามข้อ 14 และให้นาความในข้อ 13 มาใช้บังคับโดยอนุโลม หมวด 4 ค่าใช้จ่าย ข้อ 16 ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ ให้เป็นไปตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่ องมือแพทย์ หมวด 5 ความจาเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ข้อ 17 ในกรณีมีความจาเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบ หรือตรวจสถาน ประกอบการ ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้ จะมีผลให้กระบวนการพิจารณา อนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสาหรับประชาชนด้วยแล้ว ให้เลขาธิการมีอานา จประกาศ ้ หนา 21 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565

การขึ้นบัญชีให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ดังกล่าว เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน ของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้น การพิจารณาหรือดาเนินการตามประกาศนี้ได้ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน ทั้งนี้ ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง ให้แจ้งเหตุผลความจาเป็น ประโยชน์ในการ เร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของ หน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย ประกาศ ณ วันที่ 4 ตุลาคม พ.ศ. 2565 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 22 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 253 ง ราชกิจจานุเบกษา 25 ตุลาคม 2565