ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565 โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขปรับปรุงแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ และแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีข้อมูลที่ครอบคลุมและครบถ้วน อาศัยอานาจตามความในข้อ 12 ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ง รายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 ให้ยกเลิกแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.จ.ผ. 1 และแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.จ.น. 1 ท้ายประกาศสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและ การออกใบรับแจ้งรายกา รละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 ลงวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 และให้ใช้แบบใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.จ.ผ. 1 และแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.จ.น. 1 ท้ายประกาศนี้แทน ข้อ 3 ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์และใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้า เครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบรับแจ้งรายการละเอียดนั้น จะสิ้นอายุหรือถูกเพิกถอน ประกาศ ณ วันที่ 19 กันยายน พ.ศ. 256 5 ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ้ หนา 54 ่ เลม 139 ตอนพิเศษ 237 ง ราชกิจจานุเบกษา 5 ตุลาคม 2565

ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ … ใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับนี้ให้ไว้แก่ … … … … ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ใบจดทะเบียนที่ … … เพื่อแสดงว่าเป็นผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 19 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ . ศ . 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติ ม สำหรับเครื่องมือแพทย์ … … … รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ … … … … ณ สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ชื่อ … … … ตั้งอยู่เลขที่ … … ตรอก / ซอย … ถนน … … … หมู่ที่ … ตาบล / แขวง … … อาเภอ / เขต … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … … โทรสาร … … … ชื่อและที่ ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์ … … … … … … … … … … … ใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับนี้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ . ศ . … … และให้ใช้ เฉพาะสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบรับแจ้งรายการละเอียดเท่านั้น ออกให้ ณ วันที่ … เดือน … พ . ศ . … ( ลายมือชื่อ ) … ตำแหน่ง … ผู้อนุญาต แบบ บ . จ . ผ . 1

ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ … ใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับนี้ให้ไว้แก่ … … … ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ใบจดทะเบียนที่ … … … เพื่อแสดงว่าเป็นผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 19 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ . ศ . 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม สำหรับเครื่องมือแพทย์ … … … รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ … … … ชื่อและที่ตั้งของสถาน ที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ … … … … … ณ สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ชื่อ … … … ตั้งอยู่ เลขที่ … … … … … … … … ตรอก / ซอย … ถนน … … … … … หมู่ที่ … … … ตาบล / แขวง … … อาเภอ / เขต … … จังหวัด … รหัสไปรษณีย์ … โทรศัพท์ … โทรสาร … … … … ชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์ … … … … … … … … … ใบรับแจ้งรายการละเอียดฉ บับนี้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ . ศ . … และให้ใช้เฉพาะ สถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบรับแจ้งรายการละเอียดเท่านั้น ออกให้ ณ วันที่ … เดือน … พ . ศ . … ( ลายมือชื่อ ) … ตำแหน่ง … ผู้อนุญา ต แบบ บ . จ . น . 1