กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ.2566

กฎ กระทรวง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา พ.ศ. 2566 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และมาตรา 86/2 วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 ในกฎกระทรวงนี้ “ ผู้อนุญาต ” หมายความว่า เลขา ธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ข้อ 3 ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียน ตารับยา ให้ยื่นคาขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งปีก่อนวันที่ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาสิ้นอายุ พร้อมด้ วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (1) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา (2) เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (3) เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (4) ฉลากและเอกสารกากับยา (5) เอกสารแสดงเลขที่คาขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมาย ว่าด้วยสิทธิบัตร (6) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างปร ะเทศ ในกรณีการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ข้อ 4 เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอ ดังกล่าว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอต่ออายุ และแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ้ หนา 11 ่ เลม 140 ตอนที่ 31 ก ราชกิจจานุเบกษา 19 พฤษภาคม 2566

และค่าธรรมเนียม แต่หากคาขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขอ ต่ออายุทราบ ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติม หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดาเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุแก้ไขเพิ่มเติมคาขอ หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถู กต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอต่ออายุ ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยามิได้กระทาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอต่ออายุ ลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง และครบถ้วน หรือไม่ชาระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลา ที่ผู้อนุญาตกาหนด ให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุไม่ประสงค์จะดาเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตคืนคาขอ ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้แก่ผู้ขอต่ออายุ พร้อมทั้งแจ้งเป็นหนังสือถึงเหตุแห่งการคืนคาขอ ให้ทราบด้วย และให้จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ ข้อ 5 ในกรณีที่คาขอต่ออายุ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอต่ออายุชาระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาต พิจารณาคาขอให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ผู้ขอต่ออายุได้ชาระค่าใช้จ่ายและค่าธรรมเนียม ดังกล่าว ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคาสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ให้มีหนังสือ แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุทราบ พร้อมด้วยเหตุผลและสิ ทธิอุทธรณ์ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต ข้อ 6 ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคาสั่งอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุทราบและออกใบสาคัญ การขึ้นทะเบียนตารับยาให้แก่ผู้ขอต่ออายุภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต ข้อ 7 ผู้อนุญาตจะมีคำสั่งอนุญาตให้ต่ออายุ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาได้ เมื่อปรากฏว่า (1) ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเป็นไปตามหลักวิชาการ (2) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตารับยาเป็นไปตามตารายาที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา 76 (1) ในกรณีที่ข้อกาหนดมาตรฐานและวิธี วิเคราะห์ในทะเบียนตารับยามิได้เป็นไป ตามตารายา ให้เป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย การพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามหลักวิชาการ ตาม (1) และมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตาม (2) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ข้อ 8 คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาตามกฎกระทรวง นี้ให้เป็นไปตามแบบที่ รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ้ หนา 12 ่ เลม 140 ตอนที่ 31 ก ราชกิจจานุเบกษา 19 พฤษภาคม 2566

ข้อ 9 การยื่นคาขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดาเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดย วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ตามวรรคหนึ่ง ให้ดาเนินการ ณ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ไว้ ณ วันที่ 2 พฤษภาคม พ.ศ . 256 6 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ้ หนา 13 ่ เลม 140 ตอนที่ 31 ก ราชกิจจานุเบกษา 19 พฤษภาคม 2566

หมายเหตุ : - เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา 86/2 วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 บัญญัติให้การขอต่ออายุและ การอนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กาหนด ในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ ้ หนา 14 ่ เลม 140 ตอนที่ 31 ก ราชกิจจานุเบกษา 19 พฤษภาคม 2566