พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565

พระราช บัญญัติ เครื่องสาอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565 พระบาทสมเด็จพระปรเมนทรรามาธิบดีศรีสินทรมหาวชิราลงกรณ พระวชิรเกล้าเจ้าอยู่หัว ให้ไว้ ณ วันที่ 11 ตุลาคม พ.ศ. 25 6 5 เป็นปีที่ 7 ในรัชกาลปัจจุบัน พระบาทสมเด็จพระปรเมนทรรามาธิบดีศรีสินทรมหาวชิราลงกรณ พระวชิรเกล้าเจ้าอยู่หัว มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง พระราชบัญญัตินี้มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา 26 ประกอบกับมาตรา 40 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทาได้ โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เหตุผลและความจำเป็นในการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลตาม พระราชบัญญัตินี้ เพื่อกาหนดกระบวนการพิจารณาเครื่องสาอางให้เหมาะสมกับสถานการณ์และการพัฒนาด้านเทคโนโลยี รวมทั้งการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับเครื่องสาอาง โดยให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กร ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่ำงประเทศทาหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ และตรวจสอบทางวิชาการโดยเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ยื่นคาขอ ซึ่งทาให้กระบวนการดังกล่าวสามารถ พิจารณาได้รวดเร็วยิ่งขึ้นและเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี ตลอดจนเพื่อให้ประชาชน ้ หนา 10 ่ เลม 139 ตอนที่ 63 ก ราชกิจจานุเบกษา 12 ตุลาคม 2565

ได้รับความปลอดภัยจากการใช้เครื่องสาอางที่มีคุณภำพและได้มาตรฐานตามหลักสากล ซึ่งการตรา พระราชบัญญัตินี้สอดคล้องกับเงื่อนไขที่บัญญัติไว้ในมาตรา 26 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยแล้ว จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอม ของรัฐสภา ดังต่อไปนี้ มาตรา 1 พระราชบัญญัตินี้เรี ยกว่า “ พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565 ” มาตรา 2 พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป มาตรา 3 ให้เพิ่มบทนิยามคาว่า “ กระบวนการพิจารณาเครื่องสำอาง ” ระหว่างบทนิยาม คาว่า “ ผู้รับจดแจ้ง ” และคาว่ำ “ คณะกรรมการ ” ในมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสาอาง พ.ศ. 2558 ““ กระบวนการพิจารณาเครื่องสาอาง ” หมายความว่า การพิจารณาคาขอ การตรวจสอบ ความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรัก ษาเครื่องสำอาง หรือการตรวจสอบเพื่อออกใบรับจดแจ้ง ตลอดจน การพิจารณาใด ๆ เกี่ยวกับเครื่องสำอาง ” มาตรา 4 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (12/1) และ (12/2) ของมาตรา 6 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 “( 12/1) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชี อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด และค่าขึ้นบัญชี ที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศ และต่างประเทศ (12/2) อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด ประเภทและค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคาขอ รว มทั้ง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาเครื่องสำอาง ” มาตรา 5 ให้ยกเลิกความในมาตรา 21 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน ้ หนา 11 ่ เลม 139 ตอนที่ 63 ก ราชกิจจานุเบกษา 12 ตุลาคม 2565

“ มาตรา 21 ให้เจ้าหน้าที่ บุคคล องค์กร หรือหน่วยงานดังต่อไปนี้ทำหน้าที่ในกระบวนการ พิจารณาเครื่องสำอาง (1) เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมาย (2) เจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขซึ่งได้รับมอบหมายจากรัฐมนตรีหรือ จากผู้ซึ่งรัฐมนตรีมอบหมาย (3) ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์ กรเอกชนทั้งในประเทศและ ต่างประเทศ ที่มีความเชี่ยวชาญในกระบวนการพิจารณาเครื่องสำอางที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการมอบหมายให้ทำหน้าที่ดังกล่าว ในกรณีผู้เชี่ยวชาญต้องเป็น ผู้ที่ปฏิบัติหน้าที่หรือเคยปฏิบัติหน้าที่ในองค์กรผู้เ ชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ องค์กรเอกชน หรือ เป็น ผู้ที่มีผลงานเกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาเครื่องสำอางหรือเป็นผู้ที่มีผลงานด้านเครื่องสำอาง ” มาตรา 6 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา 21/1 มาตรา 21/2 และมาตรา 21/3 ของหมวด 2 การจดแจ้งและการรับจดแจ้งเครื่องสำอาง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 “ มาตรา 21/1 เพื่อประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาเครื่องสาอาง ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนำ ของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกาหนด ดังต่อไปนี้ (1) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ในประกาศต้องกาหนด คุณสมบัติ มาตรฐาน และการดาเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว โดยให้คานึงถึง การ รักษาความลับทางการค้าด้วย (2) ค่าขึ้นบัญชีที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กร ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ โดยจะจัดเก็บได้ ต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด (3) ประเภทและค่าใช้จ่ายที่ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานในสังกัด กระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทาภารกิจในหน้าที่ แ ละอานาจของสานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคาขอในกระบวนการพิจารณาเครื่องสาอาง โดยจะ จัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด ้ หนา 12 ่ เลม 139 ตอนที่ 63 ก ราชกิจจานุเบกษา 12 ตุลาคม 2565

(4) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาเครื่องสำอาง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (2) และ (3) เมื่อได้รับความเห็นชอบ จากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้ ประกาศตามวรรคหนึ่ง อาจกำหนดให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ แล ะเงื่อนไขตาม (1) ค่าขึ้นบัญชีตาม (2) หรือค่าใช้จ่ายตาม (3) ทั้งหมดหรือบางส่วน หรือจะกาหนดค่าขึ้นบัญชีหรือ ค่าใช้จ่ายให้แตกต่างกันตามความจำเป็นและเหมาะสมได้ มาตรา 21/2 เงินค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บได้ตามมาตรา 21/1 (2) ให้เป็นของสานักงาน คณะกรรมการอำหารและยา สาหรับเงินค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บได้ตามมาตรา 21/1 (3) ให้เป็นของ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมาย ให้ทาภารกิจในหน้าที่และอานาจของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้อง นำส่งคลังเป็นรำยได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้ (1) เป็นค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามมาตรา 21 (3) (2) เป็นค่าใช้จ่ายในการดาเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะ เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง (3) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงาน ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาเครื่องสำอาง และเพิ่มประสิทธิภาพในการดาเนินการ (4) เป็นค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกี่ยวกับกา รดำเนินกระบวนการพิจารณา เครื่องสำอางตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด มาตรา 21/3 การรับเงินตามมาตรา 21/1 (2) และ (3) การจ่ายเงินตามมาตรา 21/2 และการเก็บรักษาเงิน ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด โดยความเห็นชอบของกระทรว งการคลัง ” มาตรา 7 ประกาศที่ออกตามคาสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 27 ธันวาคม พุทธศักราช 2559 ในส่วนที่เกี่ยวกับเครื่องสาอาง ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวัน ที่พระราชบัญญัตินี้ ้ หนา 13 ่ เลม 139 ตอนที่ 63 ก ราชกิจจานุเบกษา 12 ตุลาคม 2565

ใช้บังคับ ให้นามาใช้บังคับแก่กระบวนการพิจารณาเครื่องสาอางตามบทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัติ เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ เท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับพระราชบัญญัติ เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ จนกว่าจะมีประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติ เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ เมื่อประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคั บแล้ว ให้ประกาศที่ออกตามคาสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 27 ธันวาคม พุทธศักราช 2559 ในส่วนที่เกี่ยวกับเครื่องสำอางเป็นอันยกเลิก มาตรา 8 ให้รัฐมนตรีว่ากา รกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้รับสนองพระ บรม ราชโองการ พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี ้ หนา 14 ่ เลม 139 ตอนที่ 63 ก ราชกิจจานุเบกษา 12 ตุลาคม 2565

หมายเหตุ : - เหตุผลในการประกาศใช้พระราช บัญญัติ ฉบับนี้ คือ โดยที่กระบวนการพิจารณาเครื่องสาอาง ในปัจจุบันมีขั้นตอนในการประเมินการตรวจวิเคราะห์และตรวจสอบทางวิชาการ ซึ่งมีความซับซ้อนและ จำเป็นต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและ ต่างประเทศทาหน้าที่ในขั้นตอนดังกล่าว เพื่อให้สอดคล้องกับความรู้ และ เทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างรวดเร็ว สมควรแก้ไขเพิ่มเติมบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาเครื่องสาอางเพื่อเป็นการเพิ่มประสิทธิภาพ ในกระบวนการพิจารณาเครื่องสำอางให้มีความรวดเร็ว มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นและทันต่อสถานการณ์ จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญ ญัตินี้ ้ หนา 15 ่ เลม 139 ตอนที่ 63 ก ราชกิจจานุเบกษา 12 ตุลาคม 2565